DCE:n CT/MRI-skannaustutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (AstraZenecan ja Royal Marsdenin sairaalan kuvantamistutkimus)
torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkiva avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen metodologinen tutkimus, jossa verrataan DCE-CT:tä ja DCE-MRI:tä positiivisen kontrolliaineen välittämien muutosten markkereina verisuonitoiminnan [Cediranib (Recentin™; AZD2171), voimakas VEGF:n ohjaama estäjä Angiogenesis] potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan arvioida, mikä kahdesta eri kuvantamislaadusta parhaiten mittaa Cediranib-nimisen kokeellisen lääkkeen aktiivisuutta.
Tutkimuksessa verrataan kuvantamistestejä: Dynamic Contrast Enhanced CT (DCE-CT) ja Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI).
Siinä tarkastellaan, mikä näistä skannauksista on tarkin ja ennustaa parhaiten hoitovasteen.
Cediranibin uskotaan toimivan estämällä veren virtauksen syöpiin, ja molemmat näistä skannauksista arvioivat verenkiertoa.
Syöpien vasteen tutkiminen mittaamalla muutoksia niiden verenkierrossa voi tarjota hyödyllistä tietoa, joka ohjaa tapaamme hallita syöpiä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu metastaattinen kasvain, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille
- Vähintään yksi leesiokoko ≥3 cm pisimmällä halkaisijalla, joka sopii toistuvaan DCE-CT- ja DCE-MRI-arviointiin
- Potilaiden on voitava suorittaa DCE-CT- ja DCE-MRI-skannaustoimenpiteet
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC)
- Potilaat, joilla on ollut huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine
- Kelpoisuus MRI-skannaukseen tai DCE-CT- tai DCE-MRI-skannaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Avoin 30 mg Cediranib kerran vuorokaudessa skannausvaiheen aikana ja jos potilas sietää, taudin etenemiseen asti
|
30 mg kerran päivässä, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos DCE-MRI- ja DCE-CT-verisuoniparametreissa. Vertailu kunkin kuvantamismenetelmän verisuoniparametrien ja modaliteettien välillä.
Aikaikkuna: DCE-MRI- ja DCE-CT-skannaukset, jotka on otettu lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 28. Päivinä -8 ja päivänä -1 otettujen skannausten modaliteettien vertailu.
|
DCE-MRI- ja DCE-CT-skannaukset, jotka on otettu lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 28. Päivinä -8 ja päivänä -1 otettujen skannausten modaliteettien vertailu.
|
|
Perustason mittaukset DCE-MRI-iAUC60 (mMol/s), Ktrans (min-1), ve, vp,kep (min-1, tehostava fraktio % DCE-CT-läpäisevyyden pintatuote (ml/min/100g), perfuusio (ml/min/100g),Keskimääräinen kuljetusaika (s),Veritilavuus (ml/100g),Positive Enhancement Integral (Hus).
Aikaikkuna: DCE-MRI- ja DCE-CT-skannaukset päivinä -8, -1, päivänä 7 ja päivänä 28
|
DCE-MRI- ja DCE-CT-skannaukset päivinä -8, -1, päivänä 7 ja päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvaste (RECIST) Etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: RECIST-skannaukset 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, sitten 8 viikoittain 24 viikkoon asti, sitten 12 viikossa sen jälkeen
|
RECIST-skannaukset 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, sitten 8 viikoittain 24 viikkoon asti, sitten 12 viikossa sen jälkeen
|
|
Lähtötilanteen ja hoidon aikapistemittaukset iAUC60:lle (mMol/s) ja Positive Enhancement Integral (Hus)
Aikaikkuna: DCE-MRI- ja DCE-CT-skannaukset päivinä -8, -1, päivänä 7 ja päivänä 28
|
DCE-MRI- ja DCE-CT-skannaukset päivinä -8, -1, päivänä 7 ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Päätutkija: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1330C00003
- EDRACT nbr 2007-006251-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .