DCE-CT/MRT-Scanstudie bei Patienten mit soliden Tumoren (Bildgebungsstudie von AstraZeneca und Royal Marsden Hospital)
30. Juni 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Explorative offene, nicht randomisierte Single-Center-Methodikstudie zum Vergleich von DCE-CT und DCE-MRT als Marker für Veränderungen der Gefäßaktivität, die durch ein positives Kontrollmittel vermittelt werden [Cediranib (Recentin™; AZD2171), ein starker Inhibitor von VEGF-gesteuert Angiogenese] bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor
Diese Studie wird an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren durchgeführt, um festzustellen, welche der beiden verschiedenen Arten von bildgebenden Scans die Aktivität eines experimentellen Medikaments namens Cediranib am besten misst.
Die Studie vergleicht die Bildgebungstests: Dynamisch kontrastverstärkte CT (DCE-CT) und dynamisch kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT).
Es wird untersucht, welcher dieser Scans der genaueste ist und ein Ansprechen auf die Behandlung am besten vorhersagt.
Es wird angenommen, dass Cediranib wirkt, indem es den Blutfluss bei Krebserkrankungen stoppt, und beide Scans beurteilen den Blutfluss.
Die Untersuchung der Reaktion von Krebserkrankungen durch die Messung von Veränderungen im Blutfluss kann nützliche Informationen liefern, die uns bei der künftigen Behandlung von Krebserkrankungen leiten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter metastatischer Tumor, der auf Standardtherapien nicht anspricht
- Mindestens eine Läsionsgröße von ≥ 3 cm im längsten Durchmesser, geeignet für eine wiederholte Beurteilung mittels DCE-CT und DCE-MRT
- Die Patienten müssen in der Lage sein, sich DCE-CT- und DCE-MRT-Scanverfahren zu unterziehen
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs (HRPC)
- Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck in der Vorgeschichte
- Keine Berechtigung zur MRT-Untersuchung oder DCE-CT- oder DCE-MRT-Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Offene Verabreichung von 30 mg Cediranib einmal täglich während der Scan-Phase und bei Verträglichkeit durch den Patienten bis zum Fortschreiten der Krankheit
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30 mg einmal täglich, orale Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der DCE-MRT- und DCE-CT-Gefäßparameter. Vergleich zwischen Gefäßparametern jeder Bildgebungsmodalität und zwischen Modalitäten.
Zeitfenster: DCE-MRT- und DCE-CT-Scans zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 28. Vergleich zwischen den Modalitäten von Scans, die an den Tagen -8 und Tag 1 durchgeführt wurden.
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DCE-MRT- und DCE-CT-Scans zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 28. Vergleich zwischen den Modalitäten von Scans, die an den Tagen -8 und Tag 1 durchgeführt wurden.
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Basismessungen für DCE-MRT-iAUC60 (mMol/s), Ktrans (min-1), ve, vp, kep (min-1, Enhancing Fraction % DCE-CT-Permeability Surface Product (ml/min/100 g), Perfusion (ml/min/100 g), mittlere Transitzeit (s), Blutvolumen (ml/100 g), positives Verstärkungsintegral (Hus).
Zeitfenster: DCE-MRT- und DCE-CT-Scans, durchgeführt an Tag -8, Tag -1, Tag 7 und Tag 28
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DCE-MRT- und DCE-CT-Scans, durchgeführt an Tag -8, Tag -1, Tag 7 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Tumorreaktion (RECIST) Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: RECIST-Scans innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, dann 8 wöchentlich bis zu 24 Wochen und danach 12 wöchentlich
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RECIST-Scans innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, dann 8 wöchentlich bis zu 24 Wochen und danach 12 wöchentlich
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Baseline- und Behandlungszeitpunktmessungen für iAUC60 (mMol/s) und Positive Enhancement Integral (Hus)
Zeitfenster: DCE-MRT- und DCE-CT-Scans, durchgeführt an Tag -8, Tag -1, Tag 7 und Tag 28
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DCE-MRT- und DCE-CT-Scans, durchgeführt an Tag -8, Tag -1, Tag 7 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Hauptermittler: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1330C00003
- EDRACT nbr 2007-006251-39
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