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Estudio de tomografía computarizada/resonancia magnética DCE en pacientes con tumores sólidos (estudio de imágenes de AstraZeneca y Royal Marsden Hospital)

30 de junio de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio metodológico exploratorio abierto, no aleatorizado, de un solo centro que compara DCE-CT y DCE-MRI como marcadores de cambios en la actividad vascular mediada por un agente de control positivo [Cediranib (Recentin™; AZD2171), un potente inhibidor de VEGF-driven Angiogénesis] en pacientes con tumor sólido avanzado

Este estudio se está llevando a cabo en pacientes con tumores sólidos avanzados para evaluar cuál de los dos tipos diferentes de exploraciones por imágenes mide mejor la actividad de un fármaco experimental llamado Cediranib. El estudio compara las pruebas de imagen: TC mejorada con contraste dinámico (DCE-CT) y resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI). Examina cuál de estos escaneos es el más preciso y predice mejor una respuesta al tratamiento. Se cree que cediranib actúa deteniendo el flujo de sangre a los cánceres, y ambas exploraciones evalúan el flujo de sangre. Estudiar la respuesta de los cánceres midiendo los cambios en su flujo sanguíneo puede proporcionar información útil que guiará la forma en que tratamos los cánceres en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor metastásico confirmado histológicamente que es refractario a las terapias estándar
  • Al menos un tamaño de lesión ≥ 3 cm en el diámetro más largo adecuado para la evaluación repetida por DCE-CT y DCE-MRI
  • Los pacientes deben poder someterse a procedimientos de exploración DCE-CT y DCE-MRI
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas (CPRH)
  • Pacientes con antecedentes de hipertensión arterial mal controlada
  • No elegibilidad para exploración MRI o exploración DCE-CT o DCE-MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Cediranib de 30 mg de etiqueta abierta administrado una vez al día durante la fase de exploración y, si el paciente lo tolera, hasta la progresión de la enfermedad
Droga: Recentin (Cediranib)
30 mg una vez al día, dosis oral
Otros nombres:
  • Cediranib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los parámetros vasculares DCE-MRI y DCE-CT. Comparación entre parámetros vasculares de cada modalidad de imagen y entre modalidades.
Periodo de tiempo: Escaneos DCE-MRI y DCE-CT tomados en el inicio, el día 7 y el día 28. Comparación entre modalidades de escaneos tomados en los días -8 y día-1.
Escaneos DCE-MRI y DCE-CT tomados en el inicio, el día 7 y el día 28. Comparación entre modalidades de escaneos tomados en los días -8 y día-1.
Mediciones de referencia para DCE-MRI-iAUC60(mMol/seg), Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Fracción de mejora% DCE-CT-Permeabilidad Producto de superficie (ml/min/100g),Perfusión (ml/min/100g), tiempo medio de tránsito (seg), volumen de sangre (ml/100g), integral de mejora positiva (Hus).
Periodo de tiempo: Exploraciones DCE-MRI y DCE-CT tomadas en el día -8, el día -1, el día 7 y el día 28
Exploraciones DCE-MRI y DCE-CT tomadas en el día -8, el día -1, el día 7 y el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral objetiva (RECIST) Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Exploraciones RECIST dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, luego 8 semanales hasta las 24 semanas, luego 12 semanales a partir de entonces
Exploraciones RECIST dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, luego 8 semanales hasta las 24 semanas, luego 12 semanales a partir de entonces
Mediciones iniciales y en el momento del tratamiento para iAUC60 (mMol/seg) e integral de mejora positiva (Hus)
Periodo de tiempo: Exploraciones DCE-MRI y DCE-CT tomadas en el día -8, el día -1, el día 7 y el día 28
Exploraciones DCE-MRI y DCE-CT tomadas en el día -8, el día -1, el día 7 y el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Investigador principal: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1330C00003
  • EDRACT nbr 2007-006251-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Recentin (Cediranib)

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