Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DCE CT/MRI u pacjentów z guzami litymi (badanie obrazowe AstraZeneca i Royal Marsden Hospital)

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Eksploracyjne, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie metodologiczne porównujące DCE-CT i DCE-MRI jako markery zmian aktywności naczyniowej, w których pośredniczy czynnik kontroli pozytywnej [Cediranib (Recentin™; AZD2171), silny inhibitor napędzanego przez VEGF Angiogeneza] u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

To badanie jest prowadzone na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi, aby ocenić, który z dwóch różnych typów skanów obrazowych najlepiej mierzy aktywność eksperymentalnego leku o nazwie Cediranib. W pracy porównano badania obrazowe: CT ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-CT) i MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI). Sprawdza, który z tych skanów jest najdokładniejszy i najlepiej przewiduje odpowiedź na leczenie. Uważa się, że cediranib działa poprzez zatrzymanie dopływu krwi do nowotworów, a oba te skany oceniają przepływ krwi. Badanie odpowiedzi nowotworów poprzez pomiar zmian w ich przepływie krwi może dostarczyć przydatnych informacji, które pokierują sposobem, w jaki będziemy radzić sobie z nowotworami w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz z przerzutami, który jest oporny na standardowe terapie
  • Co najmniej jedna zmiana wielkości ≥3 cm w najdłuższej średnicy nadająca się do ponownej oceny za pomocą DCE-CT i DCE-MRI
  • Pacjenci muszą być w stanie przejść procedury skanowania DCE-CT i DCE-MRI
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego (HRPC)
  • Pacjenci ze słabo kontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi w wywiadzie
  • Brak uprawnień do skanowania MRI lub skanowania DCE-CT lub DCE-MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Otwarta próba 30 mg cediranibu podawana raz dziennie podczas fazy skanowania i jeśli jest tolerowana przez pacjenta, aż do progresji choroby
Lek: Najnowsze (Cediranib)
30 mg raz dziennie, dawka doustna
Inne nazwy:
  • Cedyranib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana parametrów naczyniowych DCE-MRI i DCE-CT. Porównanie między parametrami naczyniowymi każdej modalności obrazowania i między modalnościami.
Ramy czasowe: Skany DCE-MRI i DCE-CT wykonane w dniu wyjściowym, w dniu 7 i dniu 28. Porównanie modalności ze skanów wykonanych w dniach -8 i dniu -1.
Skany DCE-MRI i DCE-CT wykonane w dniu wyjściowym, w dniu 7 i dniu 28. Porównanie modalności ze skanów wykonanych w dniach -8 i dniu -1.
Pomiary linii bazowej dla DCE-MRI-iAUC60(mol/s),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction%DCE-CT-Permeability Surface Product(ml/min/100g),Perfuzja (ml/min/100g), średni czas przejścia (s), objętość krwi (ml/100g), całka wzmocnienia dodatniego (Hus).
Ramy czasowe: Skany DCE-MRI i DCE-CT wykonane w dniu -8, dniu -1, dniu 7 i dniu 28
Skany DCE-MRI i DCE-CT wykonane w dniu -8, dniu -1, dniu 7 i dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź guza (RECIST) Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Skany RECIST w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, następnie 8 tygodniowo do 24 tygodni, następnie 12 tygodniowo
Skany RECIST w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, następnie 8 tygodniowo do 24 tygodni, następnie 12 tygodniowo
Wyjściowe i pomiary punktu czasowego leczenia dla iAUC60 (mol/s) i całki wzmocnienia dodatniego (Hus)
Ramy czasowe: Skany DCE-MRI i DCE-CT wykonane w dniu -8, dniu -1, dniu 7 i dniu 28
Skany DCE-MRI i DCE-CT wykonane w dniu -8, dniu -1, dniu 7 i dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Główny śledczy: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1330C00003
  • EDRACT nbr 2007-006251-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Najnowsze (Cediranib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj