Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DCE CT/MRI szkennelési vizsgálat szilárd daganatos betegeken (AstraZeneca és Royal Marsden Kórház képalkotó vizsgálata)

2011. június 30. frissítette: AstraZeneca

Feltáró, nyílt, nem randomizált, egyközpontos módszertani tanulmány, amely a DCE-CT-t és a DCE-MRI-t hasonlítja össze a vaszkuláris aktivitás változásának markereként, amelyet egy pozitív kontrollanyag [Cediranib (Recentin™; AZD2171), a VEGF-vezérelt erős gátlószer. Angiogenesis] előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ezt a vizsgálatot előrehaladott szolid daganatos betegeken végzik annak felmérésére, hogy a két különböző típusú képalkotó vizsgálat közül melyik méri legjobban a Cediranib nevű kísérleti gyógyszer aktivitását. A tanulmány összehasonlítja a képalkotó teszteket: Dinamikus kontrasztjavított CT (DCE-CT) és Dinamikus kontrasztjavított MRI (DCE-MRI). Azt vizsgálja, hogy ezek közül a vizsgálatok közül melyik a legpontosabb, és a legjobban megjósolja a kezelésre adott választ. Úgy gondolják, hogy a cediranib a rákos megbetegedések véráramlásának leállításával fejti ki hatását, és mindkét vizsgálat értékeli a véráramlást. A rákos megbetegedések válaszának tanulmányozása a véráramlás változásának mérésével hasznos információkkal szolgálhat, amelyek iránymutatást nyújtanak a rákos megbetegedések kezelésében a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus daganat, amely ellenáll a standard terápiáknak
  • Legalább egy ≥3 cm-es lézió a leghosszabb átmérőben, amely alkalmas DCE-CT és DCE-MRI ismételt értékelésére
  • A betegeknek képesnek kell lenniük DCE-CT és DCE-MRI szkennelési eljárásokon
  • A várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

  • Hormonrefrakter prosztatarákban (HRPC) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszul szabályozott magas vérnyomás szerepel
  • Nem alkalmas MRI vizsgálatra vagy DCE-CT vagy DCE-MRI vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Nyílt 30 mg cediranib naponta egyszer a szkennelési szakaszban, és ha a beteg tolerálja, a betegség progressziójáig
Drog: Recentin (cediranib)
30 mg naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • Cediranib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DCE-MRI és DCE-CT vaszkuláris paraméterek százalékos változása. Az egyes képalkotó módok vaszkuláris paramétereinek és a modalitások összehasonlítása.
Időkeret: DCE-MRI és DCE-CT felvételek az alapvonalon, a 7. napon és a 28. napon. A -8. és az 1. napon készült felvételek modalitásainak összehasonlítása.
DCE-MRI és DCE-CT felvételek az alapvonalon, a 7. napon és a 28. napon. A -8. és az 1. napon készült felvételek modalitásainak összehasonlítása.
A DCE-MRI-iAUC60 (mMol/sec), Ktrans (min-1), ve,vp,kep (min-1) kiindulási mérései (ml/perc/100g),Átlagos szállítási idő (s),Vértérfogat (ml/100g),Pozitív Javítás Integrál (Hus).
Időkeret: DCE-MRI és DCE-CT felvételek a -8. napon, -1. napon, a 7. napon és a 28. napon
DCE-MRI és DCE-CT felvételek a -8. napon, -1. napon, a 7. napon és a 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív tumorválasz (RECIST) Progressziómentes túlélés
Időkeret: RECIST vizsgálat az első adag előtt 4 héten belül, majd 24 hétig hetente 8, majd ezt követően hetente 12
RECIST vizsgálat az első adag előtt 4 héten belül, majd 24 hétig hetente 8, majd ezt követően hetente 12
Az iAUC60 (mMol/sec) és a pozitív fokozás integrál (Hus) kiindulási és kezelési időpont mérései
Időkeret: DCE-MRI és DCE-CT felvételek a -8. napon, -1. napon, a 7. napon és a 28. napon
DCE-MRI és DCE-CT felvételek a -8. napon, -1. napon, a 7. napon és a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Kutatásvezető: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1330C00003
  • EDRACT nbr 2007-006251-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Recentin (cediranib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel