Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCE CT/MRI-scanstudie bij patiënten met solide tumoren (AstraZeneca en Royal Marsden Hospital Imaging Study)

30 juni 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Verkennende open-label, niet-gerandomiseerde, single-center methodologische studie waarin DCE-CT en DCE-MRI worden vergeleken als markers van veranderingen in vasculaire activiteit gemedieerd door een middel voor positieve controle [Cediranib (Recentin™; AZD2171), een krachtige remmer van door VEGF aangedreven angiogenese] bij patiënten met geavanceerde vaste tumor

Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met vergevorderde solide tumoren om te beoordelen welke van de twee verschillende soorten beeldvormende scans de activiteit van een experimenteel medicijn genaamd Cediranib het beste meet. De studie vergelijkt de beeldvormingstesten: Dynamic Contrast Enhanced CT (DCE-CT) en Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI). Er wordt gekeken welke van deze scans het meest nauwkeurig is en het beste een reactie op de behandeling voorspelt. Aangenomen wordt dat Cediranib werkt door de bloedtoevoer naar kankers te stoppen, en beide scans beoordelen de bloedstroom. Het bestuderen van de respons van kankers door veranderingen in hun bloedstroom te meten, kan nuttige informatie opleveren voor de manier waarop we kankers in de toekomst zullen behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde metastatische tumor die ongevoelig is voor standaardtherapieën
  • Minstens één laesie van ≥3 cm langste diameter geschikt voor herhaalde beoordeling door DCE-CT en DCE-MRI
  • Patiënten moeten DCE-CT- en DCE-MRI-scanprocedures kunnen ondergaan
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker (HRPC)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hoge bloeddruk
  • Niet in aanmerking komen voor MRI-scanning of DCE-CT- of DCE-MRI-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Open-label 30 mg Cediranib eenmaal daags toegediend tijdens de scanfase en indien de patiënt dit verdraagt, tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Recentine (Cediranib)
30 mg eenmaal daags, orale dosis
Andere namen:
  • Cediranib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in DCE-MRI en DCE-CT vasculaire parameters. Vergelijking tussen vasculaire parameters van elke beeldvormende modaliteit en tussen modaliteiten.
Tijdsspanne: DCE-MRI- en DCE-CT-scans gemaakt op basislijn, dag 7 en dag 28. Vergelijking tussen modaliteiten van scans gemaakt op dag -8 en dag-1.
DCE-MRI- en DCE-CT-scans gemaakt op basislijn, dag 7 en dag 28. Vergelijking tussen modaliteiten van scans gemaakt op dag -8 en dag-1.
Basislijnmetingen voor DCE-MRI-iAUC60(mMol/sec),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction% DCE-CT-Permeability Surface Product(ml/min/100g),Perfusion (ml/min/100g), gemiddelde transittijd (sec), bloedvolume (ml/100g), positieve verbeteringsintegraal (Hus).
Tijdsspanne: DCE-MRI- en DCE-CT-scans gemaakt op Dag -8, Dag -1, Dag 7 en Dag 28
DCE-MRI- en DCE-CT-scans gemaakt op Dag -8, Dag -1, Dag 7 en Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve tumorrespons (RECIST)Progressievrije overleving
Tijdsspanne: RECIST-scans binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, daarna 8 wekelijks tot 24 weken, daarna 12 wekelijks
RECIST-scans binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, daarna 8 wekelijks tot 24 weken, daarna 12 wekelijks
Baseline- en behandelingstijdstipmetingen voor iAUC60 (mMol/sec) en Positive Enhancement Integral (Hus)
Tijdsspanne: DCE-MRI- en DCE-CT-scans gemaakt op Dag -8, Dag -1, Dag 7 en Dag 28
DCE-MRI- en DCE-CT-scans gemaakt op Dag -8, Dag -1, Dag 7 en Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Hoofdonderzoeker: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1330C00003
  • EDRACT nbr 2007-006251-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren