Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skenování DCE CT/MRI u pacientů se solidními nádory (AstraZeneca a Royal Marsden Hospital Imaging Study)

30. června 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Průzkumná otevřená, nerandomizovaná, metodologická studie s jedním centrem srovnávající DCE-CT a DCE-MRI jako markery změn vaskulární aktivity zprostředkované pozitivním kontrolním činidlem [Cediranib (Recentin™; AZD2171), silný inhibitor řízený VEGF Angiogeneze] u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Tato studie se provádí u pacientů s pokročilými solidními nádory s cílem posoudit, který ze dvou různých typů zobrazovacích skenů nejlépe měří aktivitu experimentálního léku zvaného Cediranib. Studie srovnává zobrazovací testy: Dynamic Contrast Enhanced CT (DCE-CT) a Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI). Zkoumá, který z těchto skenů je nejpřesnější a nejlépe předpovídá odpověď na léčbu. Předpokládá se, že cediranib působí tak, že zastavuje průtok krve do rakoviny a obě tato vyšetření hodnotí průtok krve. Studium odezvy rakoviny měřením změn v jejich průtoku krve může poskytnout užitečné informace, které budou vodítkem pro způsob, jakým budeme rakovinu v budoucnu zvládat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický nádor, který je refrakterní na standardní terapie
  • Alespoň jedna léze o velikosti ≥3 cm na nejdelším průměru vhodná pro opakované hodnocení pomocí DCE-CT a DCE-MRI
  • Pacienti musí být schopni podstoupit skenovací procedury DCE-CT a DCE-MRI
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty (HRPC)
  • Pacienti s anamnézou špatně kontrolovaného vysokého krevního tlaku
  • Nezpůsobilost pro skenování MRI nebo skenování DCE-CT nebo DCE-MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Otevřená dávka 30 mg Cediranibu podávaná jednou denně během fáze skenování a pokud je pacientem tolerována, až do progrese onemocnění
Lék: Recentin (Cediranib)
30 mg jednou denně, perorální dávka
Ostatní jména:
  • Cediranib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna vaskulárních parametrů DCE-MRI a DCE-CT. Srovnání mezi vaskulárními parametry každé zobrazovací modality a mezi modalitami.
Časové okno: Snímky DCE-MRI a DCE-CT provedené ve výchozím stavu, den 7 a den 28. Srovnání mezi modalitami ze skenů provedených ve dnech -8 a Den-1.
Snímky DCE-MRI a DCE-CT provedené ve výchozím stavu, den 7 a den 28. Srovnání mezi modalitami ze skenů provedených ve dnech -8 a Den-1.
Základní měření pro DCE-MRI-iAUC60(mMol/s),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction% DCE-CT-Permeability Surface Product (ml/min/100g),Perfuze (ml/min/100g),Průměrná doba průchodu (s),Objem krve (ml/100g), Integrál pozitivního vylepšení (Hus).
Časové okno: DCE-MRI a DCE-CT skeny provedené v den -8, den -1, den 7 a den 28
DCE-MRI a DCE-CT skeny provedené v den -8, den -1, den 7 a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru (RECIST ) Přežití bez progrese
Časové okno: RECIST skenování během 4 týdnů před první dávkou, poté 8 týdně až 24 týdnů, poté 12 týdnů poté
RECIST skenování během 4 týdnů před první dávkou, poté 8 týdně až 24 týdnů, poté 12 týdnů poté
Základní měření a měření v časovém bodě léčby pro iAUC60 (mMol/s) a Positive Enhancement Integral (Hus)
Časové okno: DCE-MRI a DCE-CT skeny provedené v den -8, den -1, den 7 a den 28
DCE-MRI a DCE-CT skeny provedené v den -8, den -1, den 7 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1330C00003
  • EDRACT nbr 2007-006251-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit