Estudo de varredura DCE CT/MRI em pacientes com tumores sólidos (AstraZeneca e Royal Marsden Hospital Imaging Study)
30 de junho de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Estudo exploratório aberto, não randomizado, de metodologia de centro único comparando DCE-CT e DCE-MRI como marcadores de alterações na atividade vascular mediadas por um agente de controle positivo [Cediranib (Recentin™; AZD2171), um potente inibidor de VEGF Angiogênese] em Pacientes com Tumor Sólido Avançado
Este estudo está sendo realizado em pacientes com tumores sólidos avançados para avaliar qual dos dois tipos diferentes de exames de imagem mede melhor a atividade de uma droga experimental chamada Cediranib.
O estudo compara os exames de imagem: TC com contraste dinâmico (DCE-CT) e RM com contraste dinâmico (DCE-MRI).
Ele analisa qual dessas varreduras é a mais precisa e prevê melhor uma resposta ao tratamento.
Acredita-se que o cediranibe funcione interrompendo o fluxo sanguíneo para o câncer, e ambos os exames avaliam o fluxo sanguíneo.
Estudar a resposta dos cânceres medindo as mudanças em seu fluxo sanguíneo pode fornecer informações úteis que orientarão a maneira como lidamos com os cânceres no futuro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor metastático confirmado histologicamente, refratário às terapias padrão
- Pelo menos um tamanho de lesão ≥3 cm no diâmetro mais longo adequado para avaliação repetida por DCE-CT e DCE-MRI
- Os pacientes devem ser capazes de passar por procedimentos de digitalização DCE-CT e DCE-MRI
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios (HRPC)
- Pacientes com histórico de pressão alta mal controlada
- Inelegibilidade para escaneamento de ressonância magnética ou escaneamento DCE-CT ou DCE-MRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cediranib 30mg aberto administrado uma vez ao dia durante a fase de varredura e se tolerado pelo paciente, até a progressão da doença
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30mg uma vez ao dia, dose oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual nos parâmetros vasculares DCE-MRI e DCE-CT. Comparação entre parâmetros vasculares de cada modalidade de imagem e entre modalidades.
Prazo: Varreduras DCE-MRI e DCE-CT tomadas na linha de base, dia 7 e dia 28. Comparação entre modalidades de varreduras feitas nos dias -8 e dia-1.
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Varreduras DCE-MRI e DCE-CT tomadas na linha de base, dia 7 e dia 28. Comparação entre modalidades de varreduras feitas nos dias -8 e dia-1.
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Medições de linha de base para DCE-MRI-iAUC60(mMol/sec),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction% DCE-CT-Permeability Surface Product(ml/min/100g),Perfusion (ml/min/100g), Tempo Médio de Trânsito (seg), Volume de Sangue (ml/100g), Integral de Realce Positivo (Hus).
Prazo: Varreduras DCE-MRI e DCE-CT realizadas no Dia -8, Dia -1, Dia 7 e Dia 28
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Varreduras DCE-MRI e DCE-CT realizadas no Dia -8, Dia -1, Dia 7 e Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta tumoral objetiva (RECIST) Sobrevida livre de progressão
Prazo: Varreduras RECIST dentro de 4 semanas antes da primeira dose, depois 8 semanais até 24 semanas, depois 12 semanas depois disso
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Varreduras RECIST dentro de 4 semanas antes da primeira dose, depois 8 semanais até 24 semanas, depois 12 semanas depois disso
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Linha de base e medições de ponto de tempo de tratamento para iAUC60 (mMol/seg) e Integral de Melhoramento Positivo (Hus)
Prazo: Varreduras DCE-MRI e DCE-CT realizadas no Dia -8, Dia -1, Dia 7 e Dia 28
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Varreduras DCE-MRI e DCE-CT realizadas no Dia -8, Dia -1, Dia 7 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Investigador principal: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1330C00003
- EDRACT nbr 2007-006251-39
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