固形腫瘍患者を対象とした DCE CT/MRI スキャン研究 (アストラゼネカおよびロイヤル マースデン病院の画像研究)
2011年6月30日 更新者：AstraZeneca
陽性対照薬 [VEGF 駆動の強力な阻害剤であるセディラニブ (Recentin™; AZD2171) によって媒介される血管活動の変化のマーカーとして DCE-CT と DCE-MRI を比較する探索的非盲検、非ランダム化、単一施設方法論研究進行性固形腫瘍患者における血管新生]
この研究は、2 つの異なるタイプの画像スキャンのうちどちらがセディラニブと呼ばれる実験薬の活性を最もよく測定するかを評価するために、進行固形腫瘍患者を対象に実施されています。
この研究では、画像検査であるダイナミック コントラスト増強 CT (DCE-CT) とダイナミック コントラスト増強 MRI (DCE-MRI) を比較しています。
これらのスキャンのうちどれが最も正確であるかを調べ、治療に対する反応を最もよく予測します。
セジラニブはがんへの血流を止めることによって作用すると考えられており、これらのスキャンは両方とも血流を評価します。
血流の変化を測定することによってがんの反応を研究することは、将来のがんの管理方法の指針となる有用な情報を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性である組織学的に確認された転移性腫瘍
- 少なくとも 1 つの病変サイズが最長直径で 3cm 以上であり、DCE-CT および DCE-MRI による繰り返し評価に適している
- 患者は DCE-CT および DCE-MRI スキャン手順を受けられる必要があります
- 平均余命は少なくとも12週間
除外基準:
- ホルモン不応性前立腺がん（HRPC）患者
- 高血圧の管理が不十分な既往歴のある患者
- MRI スキャン、DCE-CT、または DCE-MRI スキャンの不適格性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
オープンラベルのセジラニブ 30mg を 1 日 1 回、スキャン段階中および患者が許容できる場合は疾患が進行するまで投与する
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30mgを1日1回、経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCE-MRI および DCE-CT 血管パラメーターの変化の割合。各画像モダリティの血管パラメータ間の比較、およびモダリティ間の比較。
時間枠：ベースライン、7 日目および 28 日目に撮影された DCE-MRI および DCE-CT スキャン。-8 日目と 1 日目に撮影されたスキャンのモダリティ間の比較。
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ベースライン、7 日目および 28 日目に撮影された DCE-MRI および DCE-CT スキャン。-8 日目と 1 日目に撮影されたスキャンのモダリティ間の比較。
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DCE-MRI-iAUC60(mMol/sec)、Ktrans(min-1)、ve、vp、kep(min-1、増強率% DCE-CT-透過性表面積積(ml/min/100g)、灌流のベースライン測定値(ml/分/100g)、平均通過時間(秒)、血液量(ml/100g)、陽性増強積分値(Hus)。
時間枠：-8日目、-1日目、7日目、および28日目に撮影されたDCE-MRIおよびDCE-CTスキャン
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-8日目、-1日目、7日目、および28日目に撮影されたDCE-MRIおよびDCE-CTスキャン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的腫瘍反応 (RECIST) 無増悪生存期間
時間枠：RECISTスキャンは初回投与前の4週間以内、その後24週間までは毎週8回、その後は毎週12回実施
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RECISTスキャンは初回投与前の4週間以内、その後24週間までは毎週8回、その後は毎週12回実施
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IAUC60 (mMol/sec) および Positive Enhancement Integral (Hus) のベースラインおよび治療時点での測定値
時間枠：-8日目、-1日目、7日目、および28日目に撮影されたDCE-MRIおよびDCE-CTスキャン
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-8日目、-1日目、7日目、および28日目に撮影されたDCE-MRIおよびDCE-CTスキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jane Robertson, MD、AstraZeneca, Alderley Park
- 主任研究者：Johann de Bono, MD、Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月30日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1330C00003
- EDRACT nbr 2007-006251-39
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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