实体瘤患者的 DCE CT/MRI 扫描研究（阿斯利康和皇家马斯登医院影像学研究）
2011年6月30日 更新者：AstraZeneca
探索性开放标签、非随机、单中心方法学研究比较 DCE-CT 和 DCE-MRI 作为阳性对照剂介导的血管活动变化的标志 [Cediranib（Recentin™；AZD2171），一种 VEGF 驱动的强效抑制剂晚期实体瘤患者的血管生成
这项研究正在晚期实体瘤患者中进行，以评估两种不同类型的成像扫描中哪一种最能测量一种名为 Cediranib 的实验药物的活性。
该研究比较了成像测试：动态对比增强 CT (DCE-CT) 和动态对比增强 MRI (DCE-MRI)。
它着眼于这些扫描中的哪一个最准确并且最好地预测对治疗的反应。
西地尼布被认为通过阻止血液流向癌症而起作用，并且这两种扫描都可以评估血流。
通过测量血流量的变化来研究癌症的反应可能会提供有用的信息，这些信息将指导我们未来管理癌症的方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性肿瘤，标准疗法难以治愈
- 至少有一处最长直径≥3cm 的病灶适合通过 DCE-CT 和 DCE-MRI 重复评估
- 患者必须能够接受 DCE-CT 和 DCE-MRI 扫描程序
- 至少 12 周的预期寿命
排除标准：
- 激素难治性前列腺癌 (HRPC) 患者
- 有高血压控制不佳病史的患者
- 不符合 MRI 扫描或 DCE-CT 或 DCE-MRI 扫描的资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
开放标签 30mg 西地尼布在扫描阶段每天给药一次，如果患者耐受，直至疾病进展
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30mg 每日一次，口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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DCE-MRI 和 DCE-CT 血管参数的百分比变化。每种成像方式的血管参数之间以及方式之间的比较。
大体时间：在基线、第 7 天和第 28 天进行的 DCE-MRI 和 DCE-CT 扫描。比较第 -8 天和第 1 天进行的扫描的模式。
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在基线、第 7 天和第 28 天进行的 DCE-MRI 和 DCE-CT 扫描。比较第 -8 天和第 1 天进行的扫描的模式。
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DCE-MRI-iAUC60(mMol/sec),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction% DCE-CT-Permeability Surface Product(ml/min/100g),Perfusion 的基线测量(ml/min/100g)、平均转运时间(sec)、血容量(ml/100g)、正增强积分(Hus)。
大体时间：在第 -8 天、第 -1 天、第 7 天和第 28 天进行的 DCE-MRI 和 DCE-CT 扫描
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在第 -8 天、第 -1 天、第 7 天和第 28 天进行的 DCE-MRI 和 DCE-CT 扫描
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观肿瘤反应 (RECIST) 无进展生存期
大体时间：第一次给药前 4 周内进行 RECIST 扫描，然后每周 8 次直至 24 周，之后每周 12 次
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第一次给药前 4 周内进行 RECIST 扫描，然后每周 8 次直至 24 周，之后每周 12 次
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IAUC60 (mMol/sec) 和阳性增强积分 (Hus) 的基线和治疗时间点测量
大体时间：在第 -8 天、第 -1 天、第 7 天和第 28 天进行的 DCE-MRI 和 DCE-CT 扫描
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在第 -8 天、第 -1 天、第 7 天和第 28 天进行的 DCE-MRI 和 DCE-CT 扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jane Robertson, MD、AstraZeneca, Alderley Park
- 首席研究员：Johann de Bono, MD、Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月30日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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