Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCE CT/MRI-scanningsundersøgelse hos patienter med solide tumorer (AstraZeneca og Royal Marsden Hospital billeddannelsesundersøgelse)

30. juni 2011 opdateret af: AstraZeneca

Exploratory Open-Label, ikke-randomiseret, Single Center Metodologiundersøgelse, der sammenligner DCE-CT og DCE-MRI som markører for ændringer i vaskulær aktivitet medieret af et positivt kontrolmiddel [Cediranib (Recentin™; AZD2171), en potent hæmmer af VEGF-drevet Angiogenese] hos patienter med avanceret solid tumor

Denne undersøgelse udføres hos patienter med fremskredne solide tumorer for at vurdere, hvilken af ​​to forskellige typer billedscanninger, der bedst måler aktiviteten af ​​et eksperimentelt lægemiddel kaldet Cediranib. Undersøgelsen sammenligner billeddannelsestestene: Dynamic Contrast Enhanced CT (DCE-CT) og Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI). Den ser på, hvilken af ​​disse scanninger der er den mest nøjagtige og forudsiger bedst et svar på behandlingen. Cediranib menes at virke ved at stoppe blodgennemstrømningen til kræftformer, og begge disse scanninger vurderer blodgennemstrømningen. At studere kræftformers reaktion ved at måle ændringer i deres blodgennemstrømning kan give nyttige oplysninger, der vil guide den måde, vi håndterer kræftformer på i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk tumor, som er refraktær over for standardbehandlinger
  • Mindst én læsionsstørrelse ≥3 cm på i den længste diameter velegnet til gentagen vurdering med DCE-CT og DCE-MRI
  • Patienter skal kunne gennemgå DCE-CT- og DCE-MRI-scanningsprocedurer
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hormon refraktær prostatacancer (HRPC)
  • Patienter med en historie med dårligt kontrolleret højt blodtryk
  • Udelukket til MR-scanning eller DCE-CT- eller DCE-MRI-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Åbent 30 mg Cediranib administreret én gang dagligt under scanningsfasen og hvis det tolereres af patienten, indtil sygdomsprogression
Medicin: Recentin (Cediranib)
30 mg en gang daglig, oral dosis
Andre navne:
  • Cediranib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i DCE-MRI og DCE-CT vaskulære parametre. Sammenligning mellem vaskulære parametre for hver billeddannelsesmodalitet og mellem modaliteter.
Tidsramme: DCE-MRI og DCE-CT scanninger taget ved baseline, dag 7 og dag 28. Sammenligning mellem modaliteter fra scanninger taget på dag -8 og dag-1.
DCE-MRI og DCE-CT scanninger taget ved baseline, dag 7 og dag 28. Sammenligning mellem modaliteter fra scanninger taget på dag -8 og dag-1.
Baseline målinger for DCE-MRI-iAUC60(mMol/sek),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction % DCE-CT-Permeability Surface Product(ml/min/100g),Perfusion (ml/min/100 g), middelgennemgangstid (sek.), blodvolumen (ml/100 g), integral med positiv forstærkning (Hus).
Tidsramme: DCE-MRI og DCE-CT-scanninger taget på dag -8, dag -1, dag 7 og dag 28
DCE-MRI og DCE-CT-scanninger taget på dag -8, dag -1, dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons (RECIST )Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: RECIST-scanninger inden for 4 uger før første dosis, derefter 8 ugentligt op til 24 uger, derefter 12 ugentligt derefter
RECIST-scanninger inden for 4 uger før første dosis, derefter 8 ugentligt op til 24 uger, derefter 12 ugentligt derefter
Baseline og behandlingstidspunktmålinger for iAUC60 (mMol/sek) og Positive Enhancement Integral (Hus)
Tidsramme: DCE-MRI og DCE-CT-scanninger taget på dag -8, dag -1, dag 7 og dag 28
DCE-MRI og DCE-CT-scanninger taget på dag -8, dag -1, dag 7 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Ledende efterforsker: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1330C00003
  • EDRACT nbr 2007-006251-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recentin (Cediranib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner