Studio di scansione DCE CT/MRI in pazienti con tumori solidi (studio di imaging AstraZeneca e Royal Marsden Hospital)
30 giugno 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Studio metodologico esplorativo in aperto, non randomizzato, a centro singolo che confronta DCE-CT e DCE-MRI come marcatori di cambiamenti nell'attività vascolare mediati da un agente di controllo positivo [Cediranib (Recentin™; AZD2171), un potente inibitore di VEGF-driven Angiogenesi] in pazienti con tumore solido avanzato
Questo studio è in corso su pazienti con tumori solidi avanzati per valutare quale dei due diversi tipi di scansioni di imaging misura meglio l'attività di un farmaco sperimentale chiamato Cediranib.
Lo studio confronta i test di imaging: TC con contrasto dinamico (DCE-CT) e RM con contrasto dinamico (DCE-MRI).
Esamina quale di queste scansioni è la più accurata e meglio prevede una risposta al trattamento.
Si ritiene che il cediranib agisca interrompendo il flusso sanguigno verso i tumori ed entrambe queste scansioni valutano il flusso sanguigno.
Studiare la risposta dei tumori misurando i cambiamenti nel loro flusso sanguigno può fornire informazioni utili che guideranno il modo in cui gestiremo i tumori in futuro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore metastatico confermato istologicamente refrattario alle terapie standard
- Almeno una dimensione della lesione ≥3 cm nel diametro più lungo adatta per la valutazione ripetuta mediante DCE-CT e DCE-MRI
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a procedure di scansione DCE-CT e DCE-MRI
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC)
- Pazienti con una storia di ipertensione mal controllata
- Non ammissibilità per la scansione MRI o la scansione DCE-CT o DCE-MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Cediranib in aperto da 30 mg somministrato una volta al giorno durante la fase di scansione e, se tollerato dal paziente, fino alla progressione della malattia
|
30 mg una volta al giorno, dose orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale dei parametri vascolari DCE-MRI e DCE-CT. Confronto tra i parametri vascolari di ciascuna modalità di imaging e tra le modalità.
Lasso di tempo: Scansioni DCE-MRI e DCE-CT eseguite al basale, giorno 7 e giorno 28. Confronto tra le modalità delle scansioni eseguite nei giorni -8 e giorno-1.
|
Scansioni DCE-MRI e DCE-CT eseguite al basale, giorno 7 e giorno 28. Confronto tra le modalità delle scansioni eseguite nei giorni -8 e giorno-1.
|
|
Misurazioni basali per DCE-MRI-iAUC60(mMol/sec),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction% DCE-CT-Permeability Surface Product(ml/min/100g),Perfusione (ml/min/100g), Tempo medio di transito (sec), Volume sanguigno (ml/100g), Integrale di potenziamento positivo (Hus).
Lasso di tempo: Scansioni DCE-MRI e DCE-CT eseguite al giorno -8, giorno -1, giorno 7 e giorno 28
|
Scansioni DCE-MRI e DCE-CT eseguite al giorno -8, giorno -1, giorno 7 e giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta obiettiva del tumore (RECIST) Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Scansioni RECIST entro 4 settimane prima della prima dose, quindi 8 settimanali fino a 24 settimane, quindi 12 settimanali successivamente
|
Scansioni RECIST entro 4 settimane prima della prima dose, quindi 8 settimanali fino a 24 settimane, quindi 12 settimanali successivamente
|
|
Misurazioni del punto temporale al basale e durante il trattamento per iAUC60 (mMol/sec) e Integrale di potenziamento positivo (Hus)
Lasso di tempo: Scansioni DCE-MRI e DCE-CT eseguite al giorno -8, giorno -1, giorno 7 e giorno 28
|
Scansioni DCE-MRI e DCE-CT eseguite al giorno -8, giorno -1, giorno 7 e giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Investigatore principale: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1330C00003
- EDRACT nbr 2007-006251-39
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .