Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DCE CT/MR-skanningsstudie hos pasienter med solide svulster (AstraZeneca og Royal Marsden Hospital Imaging Study)

30. juni 2011 oppdatert av: AstraZeneca

Utforskende åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltsentermetodikkstudie som sammenligner DCE-CT og DCE-MRI som markører for endringer i vaskulær aktivitet mediert av et positivt kontrollmiddel [Cediranib (Recentin™; AZD2171), en potent hemmer av VEGF-drevet Angiogenese] hos pasienter med avansert solid svulst

Denne studien utføres på pasienter med avanserte solide svulster for å vurdere hvilken av to forskjellige typer bildeskanning som best måler aktiviteten til et eksperimentelt medikament kalt Cediranib. Studien sammenligner avbildningstestene: Dynamic Contrast Enhanced CT (DCE-CT) og Dynamic Contrast Enhanced MRI (DCE-MRI). Den ser på hvilken av disse skanningene som er mest nøyaktig og forutsier best en respons på behandlingen. Cediranib antas å virke ved å stoppe blodstrømmen til kreft, og begge disse skanningene vurderer blodstrømmen. Å studere responsen til kreft ved å måle endringer i blodstrømmen deres kan gi nyttig informasjon som vil veilede måten vi håndterer kreft på i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger
  • Minst én lesjonsstørrelse ≥3 cm på i lengste diameter egnet for gjentatt vurdering med DCE-CT og DCE-MRI
  • Pasienter må kunne gjennomgå DCE-CT- og DCE-MRI-skanningsprosedyrer
  • Forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hormon refraktær prostatakreft (HRPC)
  • Pasienter med en historie med dårlig kontrollert høyt blodtrykk
  • Ikke kvalifisert for MR-skanning eller DCE-CT- eller DCE-MRI-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Åpen etikett 30 mg Cediranib administrert én gang daglig under skanningsfasen og dersom pasienten tolererer det, inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: Recentin (Cediranib)
30 mg en gang daglig, oral dose
Andre navn:
  • Cediranib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i DCE-MRI og DCE-CT vaskulære parametere. Sammenligning mellom vaskulære parametere for hver avbildningsmodalitet og mellom modaliteter.
Tidsramme: DCE-MRI og DCE-CT-skanninger tatt ved baseline, dag 7 og dag 28. Sammenligning mellom modaliteter fra skanninger tatt på dag -8 og dag-1.
DCE-MRI og DCE-CT-skanninger tatt ved baseline, dag 7 og dag 28. Sammenligning mellom modaliteter fra skanninger tatt på dag -8 og dag-1.
Grunnlinjemålinger for DCE-MRI-iAUC60(mMol/sek),Ktrans(min-1),ve,vp,kep(min-1,Enhancing Fraction % DCE-CT-Permeability Surface Product(ml/min/100g),Perfusjon (ml/min/100g),Gjennomsnittlig transittid(sek),Blodvolum (ml/100g),Positiv Enhancement Integral(Hus).
Tidsramme: DCE-MRI og DCE-CT-skanninger tatt på dag -8, dag -1, dag 7 og dag 28
DCE-MRI og DCE-CT-skanninger tatt på dag -8, dag -1, dag 7 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons (RECIST )Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: RECIST skanner innen 4 uker før første dose, deretter 8 ukentlige opptil 24 uker, deretter 12 ukentlige deretter
RECIST skanner innen 4 uker før første dose, deretter 8 ukentlige opptil 24 uker, deretter 12 ukentlige deretter
Baseline og behandlingstidspunktmålinger for iAUC60 (mMol/sek) og Positive Enhancement Integral (Hus)
Tidsramme: DCE-MRI og DCE-CT-skanninger tatt på dag -8, dag -1, dag 7 og dag 28
DCE-MRI og DCE-CT-skanninger tatt på dag -8, dag -1, dag 7 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
  • Hovedetterforsker: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1330C00003
  • EDRACT nbr 2007-006251-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Recentin (Cediranib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere