DCE CT/MRI Scanning Study у пациентов с солидными опухолями (AstraZeneca и Royal Marsden Hospital Imaging Study)
30 июня 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Исследовательское открытое, нерандомизированное, одноцентровое методологическое исследование, сравнивающее DCE-CT и DCE-MRI в качестве маркеров изменений сосудистой активности, опосредованных агентом положительного контроля [Cediranib (Recentin™; AZD2171), мощный ингибитор VEGF-управляемого Ангиогенез] у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
Это исследование проводится у пациентов с запущенными солидными опухолями, чтобы определить, какой из двух различных типов сканирования лучше всего измеряет активность экспериментального препарата под названием Цедираниб.
В исследовании сравниваются тесты визуализации: КТ с динамическим контрастным усилением (DCE-CT) и МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE-MRI).
Он смотрит, какое из этих сканирований является наиболее точным, и лучше всего предсказывает ответ на лечение.
Считается, что Cediranib работает, останавливая приток крови к раку, и оба этих сканирования оценивают кровоток.
Изучение реакции рака путем измерения изменений его кровотока может предоставить полезную информацию, которая поможет нам в будущем управлять раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая опухоль, рефрактерная к стандартной терапии.
- По крайней мере одно поражение размером ≥3 см в наибольшем диаметре, подходящее для повторной оценки с помощью DCE-CT и DCE-MRI
- Пациенты должны иметь возможность проходить процедуры сканирования DCE-CT и DCE-MRI.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Пациенты с гормонорезистентным раком предстательной железы (HRPC)
- Пациенты с плохо контролируемым высоким кровяным давлением в анамнезе
- Неприемлемость для МРТ-сканирования или DCE-CT или DCE-MRI сканирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Открытая этикетка 30 мг цедираниба вводят один раз в день на этапе сканирования и, если пациент переносит, до прогрессирования заболевания
|
30 мг один раз в день, пероральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение сосудистых параметров DCE-MRI и DCE-CT. Сравнение сосудистых параметров каждого модальности визуализации и между модальностями.
Временное ограничение: Снимки DCE-MRI и DCE-CT, сделанные на исходном уровне, на 7-й и 28-й день. Сравнение модальностей сканирования, сделанного на 8-й и 1-й дни.
|
Снимки DCE-MRI и DCE-CT, сделанные на исходном уровне, на 7-й и 28-й день. Сравнение модальностей сканирования, сделанного на 8-й и 1-й дни.
|
|
Базовые измерения для DCE-MRI-iAUC60 (моль/сек), Ktrans (мин-1), ve, vp, kep (мин-1, увеличивающая фракция, % DCE-CT-проницаемость поверхностного продукта (мл/мин/100 г), перфузии (мл/мин/100 г), среднее время прохождения (сек), объем крови (мл/100 г), интеграл положительного усиления (Hus).
Временное ограничение: Сканирование DCE-MRI и DCE-CT, сделанное в День -8, День -1, День 7 и День 28
|
Сканирование DCE-MRI и DCE-CT, сделанное в День -8, День -1, День 7 и День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективный ответ опухоли (RECIST) Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Сканирование RECIST в течение 4 недель до первой дозы, затем 8 недель до 24 недель, затем 12 недель после этого
|
Сканирование RECIST в течение 4 недель до первой дозы, затем 8 недель до 24 недель, затем 12 недель после этого
|
|
Исходный уровень и измерения во времени лечения для iAUC60 (мМоль/сек) и интеграла положительного усиления (Hus)
Временное ограничение: Сканирование DCE-MRI и DCE-CT, сделанное в День -8, День -1, День 7 и День 28
|
Сканирование DCE-MRI и DCE-CT, сделанное в День -8, День -1, День 7 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jane Robertson, MD, AstraZeneca, Alderley Park
- Главный следователь: Johann de Bono, MD, Institute of Cancer Research, Royal Marsden Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1330C00003
- EDRACT nbr 2007-006251-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .