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제2형 당뇨병 환자의 메트포르민에 대한 BI 10773 추가 기능

2014년 5월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

BI 10773(1mg, 5mg, 10mg, 25mg 및 50mg)을 12주 동안 매일 1회 경구 투여한 II상, 무작위, 병렬 그룹 안전성, 효능 및 약동학 연구에서 이중 맹검과 위약을 추가 메트포르민 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 오픈라벨 시타글립틴 투여군

현재 연구의 목적은 혈당 조절이 불충분한 T2DM 환자를 대상으로 진행 중인 메트포르민 요법에 대한 추가 요법으로 12주 동안 위약과 비교하여 5회 용량의 BI 10773의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하는 것입니다. 또한 메트포르민에 추가 요법으로 시타글립틴(JanuviaTM)을 포함하는 공개 라벨 치료 부문이 있을 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

495

단계

2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

노르웨이
- - Hamar, 노르웨이
    - 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oslo, 노르웨이
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독일
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    - 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
라트비아
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    - 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ogre, 라트비아
    - 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Riga, 라트비아
    - 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Talsi, 라트비아
    - 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valmiera, 라트비아
    - 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방
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  - Moscow, 러시아 연방
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  - Moscow, 러시아 연방
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    - 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, 러시아 연방
    - 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, 러시아 연방
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루마니아
- - Alba Iulia, 루마니아
    - 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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  - Bucharest, 루마니아
    - 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    - 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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미국
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  - Shelby, North Carolina, 미국
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스페인
- - Barcelona, 스페인
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  - L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인
    - 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Málaga, 스페인
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    - 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Palma de Mallorca, 스페인
    - 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Santander, 스페인
    - 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아
    - 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nitra, 슬로바키아
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  - Nitra, 슬로바키아
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  - Presov, 슬로바키아
    - 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
아르헨티나
- - Capital Federal, 아르헨티나
    - 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Capital Federal, 아르헨티나
    - 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Capital Federal, 아르헨티나
    - 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mar del Plata, 아르헨티나
    - 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mendoza, 아르헨티나
    - 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
에스토니아
- - Tallin, 에스토니아
    - 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tartu, 에스토니아
    - 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
오스트리아
- - Graz, 오스트리아
    - 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Innsbruck, 오스트리아
    - 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, 오스트리아
    - 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, 오스트리아
    - 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
우크라이나
- - Dnepropetrovsk, 우크라이나
    - 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkiv, 우크라이나
    - 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkov, 우크라이나
    - 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, 우크라이나
    - 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vinnitsa, 우크라이나
    - 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
체코 공화국
- - Breclav, 체코 공화국
    - 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno, 체코 공화국
    - 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Brno, 체코 공화국
    - 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hodonin, 체코 공화국
    - 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
프랑스
- - Bondy Cedex, 프랑스
    - 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bondy Cedex, 프랑스
    - 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Caen Cedex 5, 프랑스
    - 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Caen Cedex 5, 프랑스
    - 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Caen Cedex 5, 프랑스
    - 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Corbeil Essonnes, 프랑스
    - 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Corbeil Essonnes, 프랑스
    - 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - La Rochelle Cedex 1, 프랑스
    - 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - La Rochelle Cedex 1, 프랑스
    - 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - La Rochelle Cedex 1, 프랑스
    - 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - La Rochelle Cedex 1, 프랑스
    - 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Le Grau du Roi, 프랑스
    - 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Le Grau du Roi, 프랑스
    - 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nanterre Cedex, 프랑스
    - 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Narbonne Cedex, 프랑스
    - 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Narbonne Cedex, 프랑스
    - 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Quimper, 프랑스
    - 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reims Cedex, 프랑스
    - 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reims Cedex, 프랑스
    - 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Reims Cedex, 프랑스
    - 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Mandé, 프랑스
    - 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Mandé, 프랑스
    - 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Mandé, 프랑스
    - 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Saint Mandé, 프랑스
    - 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valenciennes, 프랑스
    - 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valenciennes, 프랑스
    - 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valenciennes, 프랑스
    - 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valenciennes, 프랑스
    - 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
핀란드
- - Kerava, 핀란드
    - 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oulu, 핀란드
    - 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tampere, 핀란드
    - 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Turku, 핀란드
    - 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Budapest, 헝가리
    - 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Budapest, 헝가리
    - 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gyor, 헝가리
    - 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Szombathely, 헝가리
    - 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제2형 당뇨병 진단을 받고 이전에 메트포르민 단독 또는 메트포르민과 다른 경구 항당뇨병제 1종으로 치료받은 남성 및 여성 환자
최소 1500mg/일 또는 최대 내약 용량인 경우 그 미만의 안정적인 메트포르민 요법.
HbA1c는 메트포르민과 다른 당뇨병 치료제 1개를 사용하는 환자의 경우 선별검사에서 6.5%~9.0%, 메트포르민만 사용하는 환자의 경우 HbA1c >7.0%~10%
방문 2(런인 시작)에서 HbA1c >7.0% 내지 10.0%
연령 >=18 및 <80세
체질량 지수(BMI) <=40kg/m2
GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

사전 동의 전 6개월 이내의 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
간 기능 장애
신장 기능 부전 또는 손상된 신장 기능
임상시험 참여를 방해할 수 있는 중추신경계 질환 또는 정신질환 또는 임상적으로 관련된 신경학적 장애
만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
현재 또는 만성 비뇨 생식기 감염
임상적으로 관련된 알레르기/과민증의 병력
정보에 입각한 동의 전 3개월 이내에 글리타존(예: 로시글리타존, 피오글리타존), 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 유사체 또는 인슐린을 사용한 치료
고지에 입각한 동의 전 3개월 이내에 항비만제 치료
정보에 입각한 동의 전 6주 이내에 전신 스테로이드 치료 또는 갑상선 호르몬 용량 변경
알코올 남용 또는 약물 남용
정보에 입각한 동의 전 2개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료
수유 중이거나 임신 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용할 계획이 없고 시험 참여 기간 동안 정기적인 임신 테스트에 동의하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 병렬 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12주간의 치료 후 HbA1c 기준치로부터의 변화 기간: 기준선 및 12주	치료 12주 후 HbA1c의 기준선 대비 변화. 측정값에 조정된 수단이 표시됩니다. 위약 및 엠파글리플로진 아암에 대한 수단은 시타글립틴 오픈 라벨(OL) 아암을 제외한 모델에서 유래합니다. 시타글립틴 OL군에 대한 평균은 이 치료군과 위약군만 있는 모델에서 나온 것입니다.	기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시간 경과에 따른 기준선에서 HbA1c의 변화 기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주	시간이 지남에 따라 기준선에서 HbA1c의 변화. 제시된 결과는 반복 측정 분석에서 비롯됩니다.	기준선 및 4주, 8주 및 12주
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 지수의 변화(HOMA-IR) 기간: 기준선 및 12주	HOMA-IR(인슐린 저항성을 평가하기 위한)은 (FPI x FPG)/22.5로 정의됩니다. ANCOVA를 기반으로 한 결과.	기준선 및 12주
치료 12주 후 체중 변화 기간: 기준선 및 12주	ANCOVA에 근거한 치료 12주 후 체중 변화 결과.	기준선 및 12주
치료 12주 후 기준선에서 FPG의 변화 기간: 기준선 및 12주	치료 12주 후 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화. 제시된 결과는 반복 측정 분석에서 비롯됩니다. 측정값에 조정된 수단이 표시됩니다. 위약 및 엠파글리플로진 아암에 대한 수단은 시타글립틴 오픈 라벨(OL) 아암을 제외한 모델에서 유래합니다. 시타글립틴 OL군에 대한 평균은 이 치료군과 위약군만 있는 모델에서 나온 것입니다.	기준선 및 12주
12주 치료 후 HbA1c ≤7.0%에 도달한 환자의 비율 기간: 기준선 및 12주	로지스틱 회귀에 기반한 12주차 HbA1c 범주에 대한 결과(HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율)	기준선 및 12주
12주 치료 후 HbA1c가 최소 0.5% 감소한 환자 비율 기간: 기준선 및 12주	로지스틱 회귀에 기반한 12주차 HbA1c 범주에 대한 결과(HbA1c 환자 비율이 0.5% 이상 감소함)	기준선 및 12주
공복 혈장 인슐린(FPI) 기준선에서 12주차로 변경 기간: 기준선 및 12주	ANCOVA를 기반으로 12주차 기준선에서 FPI의 변화에 대한 결과	기준선 및 12주
베타 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가 지수의 변화(HOMA-%B) 기간: 기준선 및 12주	HOMA-%B(인슐린 베타 세포 기능을 평가하기 위해)는 (20 x FPI)/(FPG-3.5)로 정의됩니다. FPG(mg/dl). 결과는 ANCOVA를 기반으로 합니다.	기준선 및 12주
혈장 내 엠파글리플로진의 최저 농도 기간: 28일, 56일, 84일	(투여 전) 투약 후 30분 이내에 혈장 내 엠파글리플로진의 최저 농도.	28일, 56일, 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출