Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BI 10773 tillägg till Metformin hos patienter med typ 2-diabetes

16 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En fas II, randomiserad, parallell gruppsäkerhets-, effekt- och farmakokinetikstudie av BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg och 50 mg) administrerad oralt en gång dagligen under 12 veckor jämfört med dubbelblind med placebo med ytterligare en Open-label Sitagliptin Arm hos patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glykemisk kontroll trots metforminterapi

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för fem doser av BI 10773 jämfört med placebo som ges under 12 veckor som tilläggsbehandling till pågående metforminbehandling hos patienter med T2DM med otillräcklig glykemisk kontroll. Dessutom kommer det att finnas en öppen behandlingsarm med sitagliptin (JanuviaTM) som tilläggsbehandling till metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankrike
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankrike
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Frankrike
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Förenta staterna
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Förenta staterna
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Förenta staterna
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lettland
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettland
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Lettland
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norge
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumänien
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakien
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanien
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spanien
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Breclav, Tjeckien
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjeckien
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjeckien
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tjeckien
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Ungern
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungern
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Österrike
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus och som tidigare behandlats med enbart metformin eller med metformin och ett annat oralt antidiabetiskt läkemedel
  2. Stabil metforminbehandling på minst 1500 mg/dag, eller mindre om det är en maximal tolererad dos.
  3. HbA1c vid screening 6,5 % till 9,0 % för patienter på metformin och ett annat antidiabetiskt läkemedel, och HbA1c >7,0 % till 10 % för patienter på endast metformin
  4. HbA1c >7,0 % till 10,0 % vid besök 2 (start av inkörning)
  5. Ålder >=18 och <80 år
  6. Body Mass Index (BMI) <=40 kg/m2
  7. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före informerat samtycke
  2. Nedsatt leverfunktion
  3. Njurinsufficiens eller nedsatt njurfunktion
  4. Sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiatriska störningar eller kliniskt relevanta neurologiska störningar som kan störa deltagandet i prövningen
  5. Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner
  6. Aktuell eller kronisk urogenitala infektioner
  7. Historik med kliniskt relevant allergi/överkänslighet
  8. Behandling med glitazoner (t.ex. rosiglitazon, pioglitazon), glukagonliknande peptidanaloger (GLP-1) eller insulin inom 3 månader före informerat samtycke
  9. Behandling med läkemedel mot fetma inom 3 månader före informerat samtycke
  10. Behandling med systemiska steroider eller ändrad dosering av sköldkörtelhormoner inom 6 veckor före informerat samtycke
  11. Alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  12. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före informerat samtycke
  13. Kvinnor i fertil ålder som ammar eller är gravida, eller som inte tillämpar en acceptabel preventivmetod, eller som inte planerar att fortsätta använda denna metod under hela studien och samtycker inte till periodiskt graviditetstest under deltagande i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Ändring från baslinjen i HbA1c efter 12 veckors behandling.

I de uppmätta värdena visas justerade medel. För medel för placebo- och empagliflozin-armarna är från modellen exklusive sitagliptin-armen (OL). Medelvärdet för sitagliptin OL-armen är från modellen med just denna behandlingsgrupp och placebogruppen.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c från baslinjen över tid
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Förändring av HbA1c från baslinjen över tid. Resultaten som presenteras härrör från en analys av upprepade mätningar.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Förändring i Homeostas Model Assessment Index för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
HOMA-IR (för att bedöma insulinresistens) definieras som (FPI x FPG)/22,5. Resultat baserade på ANCOVA.
Baslinje och 12 veckor
Förändring av kroppsvikt efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Resultat för förändring av kroppsvikt efter 12 veckors behandling baserat på ANCOVA.
Baslinje och 12 veckor
Ändring av FPG från baslinjen efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Ändring av fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen efter 12 veckors behandling. Resultaten som presenteras härrör från en analys av upprepade mätningar.

I de uppmätta värdena visas justerade medel. För medel för placebo- och empagliflozin-armarna är från modellen exklusive sitagliptin-armen (OL). Medelvärdet för sitagliptin OL-armen är från modellen med just denna behandlingsgrupp och placebogruppen.
Baslinje och 12 veckor
Andel patienter som uppnår ett HbA1c ≤7,0 % efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Resultat för HbA1c-kategorier vid vecka 12 (Andelen patienter med HbA1c mindre än lika med 7%) baserat på logistisk regression
Baslinje och 12 veckor
Andel patienter som uppnår en HbA1c-sänkning på minst 0,5 % efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Resultat för HbA1c-kategorier vid vecka 12 (Andelen patienter med HbA1c sänkt med minst 0,5%) baserat på logistisk regression
Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinje till vecka 12 i fastande plasmainsulin (FPI)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Resultat för förändring av FPI från baslinjen vid vecka 12 baserat på ANCOVA
Baslinje och 12 veckor
Förändring i Homeostas Model Assessment Index för betacellsfunktion (HOMA-%B)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
HOMA-%B (för att bedöma insulinbetacellsfunktion) definieras som (20 x FPI)/(FPG-3.5), FPG i mg/dl. Resultaten är baserade på ANCOVA.
Baslinje och 12 veckor
Lägsta koncentrationer av Empagliflozin i plasma
Tidsram: Dag 28, 56 och 84
(Pre-dos) dalkoncentrationer av Empagliflozin i plasma, inom 30 minuter efter dosering.
Dag 28, 56 och 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera