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BI 10773 添加到二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 10773（1 毫克、5 毫克、10 毫克、25 毫克和 50 毫克）每天口服一次超过 12 周的 II 期、随机、平行组安全性、疗效和药代动力学研究，双盲与安慰剂和额外开放标签西格列汀组治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者

本研究的目的是调查五剂 BI 10773 与安慰剂相比的疗效、安全性和药代动力学，作为对血糖控制不佳的 T2DM 患者进行二甲双胍治疗的附加疗法，为期 12 周。 此外，还将有一个开放标签治疗组，其中西格列汀 (JanuviaTM) 作为二甲双胍的附加疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

495

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、乌克兰
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、乌克兰
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor、匈牙利
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck、奥地利
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Erlangen、德国
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga、拉脱维亚
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、拉脱维亚
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi、拉脱维亚
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera、拉脱维亚
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 挪威
      • Hamar、挪威
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、挪威
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger、挪威
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund、挪威
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Breclav、捷克共和国
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、捷克共和国
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、捷克共和国
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin、捷克共和国
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bondy Cedex、法国
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex、法国
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、法国
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、法国
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、法国
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、法国
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、法国
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、法国
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、法国
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、法国
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、法国
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi、法国
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi、法国
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex、法国
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、法国
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、法国
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper、法国
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、法国
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、法国
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、法国
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、法国
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、法国
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、法国
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、法国
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、法国
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、法国
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、法国
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、法国
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallin、爱沙尼亚
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures、罗马尼亚
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov、罗马尼亚
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare、罗马尼亚
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena、California、美国
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter、Florida、美国
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud、Florida、美国
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island、New York、美国
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、美国
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth、Ohio、美国
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、美国
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson、South Carolina、美国
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple、Texas、美国
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Kerava、芬兰
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、芬兰
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona、西班牙
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、西班牙
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、西班牙
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca)、西班牙
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、西班牙
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、阿根廷
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 2 型糖尿病且既往接受二甲双胍单独治疗或接受二甲双胍和其他一种口服抗糖尿病药物治疗的男性和女性患者
  2. 稳定的二甲双胍治疗至少 1500 毫克/天，如果这是最大耐受剂量，则更少。
  3. 使用二甲双胍和另一种抗糖尿病药物的患者筛查时的 HbA1c 为 6.5% 至 9.0%，而仅使用二甲双胍的患者的 HbA1c >7.0% 至 10%
  4. 第 2 次就诊时 HbA1c >7.0% 至 10.0%（磨合开始）
  5. 年龄 >=18 且 <80 岁
  6. 身体质量指数 (BMI) <=40 kg/m2
  7. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  1. 知情同意前 6 个月内发生过心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  2. 肝功能受损
  3. 肾功能不全或肾功能受损
  4. 可能影响参与试验的中枢神经系统疾病或精神障碍或临床相关神经障碍
  5. 慢性或临床相关的急性感染
  6. 当前或慢性泌尿生殖道感染
  7. 临床相关过敏/超敏反应史
  8. 在知情同意前 3 个月内使用格列酮类药物（例如罗格列酮、吡格列酮）、胰高血糖素样肽 (GLP-1) 类似物或胰岛素进行治疗
  9. 知情同意前 3 个月内接受过抗肥胖药物治疗
  10. 知情同意前 6 周内全身性类固醇治疗或甲状腺激素剂量改变
  11. 酗酒或滥用药物
  12. 知情同意前 2 个月内使用研究药物治疗
  13. 处于哺乳期或怀孕期的育龄妇女，或未采用可接受的节育方法，或不打算在整个研究过程中继续使用该方法且不同意在参与试验期间定期进行妊娠试验的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

治疗 12 周后 HbA1c 相对于基线的变化。

在测量值中显示调整的平均值。 对于安慰剂和 empagliflozin 臂的方法来自模型，不包括西他列汀开放标签 (OL) 臂。 西他列汀 OL 组的平均值来自仅包含该治疗组和安慰剂组的模型。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化。 呈现的结果源于重复测量分析。
基线和第 4、8 和 12 周
胰岛素抵抗稳态模型评估指数 (HOMA-IR) 的变化
大体时间：基线和 12 周
HOMA-IR（评估胰岛素抵抗）定义为 (FPI x FPG)/22.5。 结果基于 ANCOVA。
基线和 12 周
治疗12周后体重变化
大体时间：基线和 12 周
基于 ANCOVA 的治疗 12 周后体重变化的结果。
基线和 12 周
治疗 12 周后 FPG 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周

治疗 12 周后空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化。 呈现的结果源于重复测量分析。

在测量值中显示调整的平均值。 对于安慰剂和 empagliflozin 臂的方法来自模型，不包括西他列汀开放标签 (OL) 臂。 西他列汀 OL 组的平均值来自仅包含该治疗组和安慰剂组的模型。
基线和 12 周
治疗 12 周后达到 HbA1c ≤ 7.0% 的患者比例
大体时间：基线和 12 周
基于逻辑回归的第 12 周 HbA1c 类别结果（HbA1c 小于等于 7% 的患者比例）
基线和 12 周
治疗 12 周后 HbA1c 至少降低 0.5% 的患者比例
大体时间：基线和 12 周
基于逻辑回归的第 12 周 HbA1c 类别结果（HbA1c 降低至少 0.5% 的患者比例）
基线和 12 周
空腹血浆胰岛素 (FPI) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和 12 周
基于 ANCOVA 的第 12 周 FPI 相对于基线的变化结果
基线和 12 周
Β 细胞功能稳态模型评估指数的变化 (HOMA-%B)
大体时间：基线和 12 周
HOMA-%B（评估胰岛素 β 细胞功能）定义为 (20 x FPI)/(FPG-3.5)， FPG 单位为 mg/dl。 结果基于 ANCOVA。
基线和 12 周
血浆中恩格列净的谷浓度
大体时间：第 28、56 和 84 天
（给药前）血浆中 Empagliflozin 的谷浓度，给药后 30 分钟内。
第 28、56 和 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月8日

首次发布 (估计)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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