Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 10773 doplněk k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu

16. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky fáze II BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg a 50 mg) podávaného perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů ve srovnání s dvojitým zaslepením a placebem s dodatkem Otevřené rameno sitagliptinu u pacientů s diabetem typu 2 s nedostatečnou kontrolou glykémie navzdory léčbě metforminem

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku pěti dávek BI 10773 ve srovnání s placebem podávaným po dobu 12 týdnů jako přídavná léčba k pokračující léčbě metforminem u pacientů s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou. Kromě toho bude k dispozici otevřená léčebná větev se sitagliptinem (JanuviaTM) jako přídavná léčba k metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

495

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonsko
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Kerava, Finsko
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finsko
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Bondy Cedex, Francie
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francie
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francie
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francie
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francie
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francie
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Francie
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Francie
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francie
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francie
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francie
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Francie
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francie
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francie
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francie
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francie
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francie
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francie
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francie
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francie
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lotyšsko
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lotyšsko
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lotyšsko
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Hamar, Norsko
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norsko
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norsko
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Německo
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Německo
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumunsko
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunsko
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunsko
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovensko
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Spojené státy
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Spojené státy
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Spojené státy
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajina
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Breclav, Česká republika
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Česká republika
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Česká republika
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Španělsko
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Španělsko
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Španělsko
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Španělsko
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Španělsko
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a dříve léčeni metforminem samotným nebo metforminem a jedním dalším perorálním antidiabetikem
  2. Stabilní léčba metforminem alespoň 1500 mg/den nebo méně, pokud je to maximální tolerovaná dávka.
  3. HbA1c při screeningu 6,5 % až 9,0 % u pacientů užívajících metformin a jedno další antidiabetikum a HbA1c > 7,0 % až 10 % u pacientů užívajících pouze metformin
  4. HbA1c >7,0 % až 10,0 % při návštěvě 2 (začátek záběhu)
  5. Věk >=18 a <80 let
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) <=40 kg/m2
  7. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 měsíců před informovaným souhlasem
  2. Porucha funkce jater
  3. Renální insuficience nebo porucha funkce ledvin
  4. Onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy nebo klinicky relevantní neurologické poruchy, které mohou narušovat účast ve studii
  5. Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
  6. Současná nebo chronická infekce urogenitálního traktu
  7. Anamnéza klinicky relevantní alergie/hypersenzitivity
  8. Léčba glitazony (např. rosiglitazonem, pioglitazonem), analogy glukagonu podobného peptidu (GLP-1) nebo inzulínem během 3 měsíců před informovaným souhlasem
  9. Léčba léky proti obezitě do 3 měsíců před informovaným souhlasem
  10. Léčba systémovými steroidy nebo změna dávkování hormonů štítné žlázy během 6 týdnů před informovaným souhlasem
  11. Zneužívání alkoholu nebo drog
  12. Léčba zkoušeným lékem do 2 měsíců před informovaným souhlasem
  13. Ženy ve fertilním věku, které jsou kojící nebo těhotné, nebo které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání této metody během studie a nesouhlasí s pravidelným těhotenským testováním během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby.

V naměřených hodnotách se zobrazí upravené průměry. Prostředky pro ramena s placebem a empagliflozinem jsou z modelu s výjimkou ramene sitagliptinu s otevřenou značkou (OL). Průměr pro rameno sitagliptinu OL je z modelu pouze s touto léčebnou skupinou a skupinou s placebem.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v průběhu času. Prezentované výsledky vycházejí z analýzy opakovaných měření.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Změna v Homeostasis Model Assessment Index pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
HOMA-IR (pro hodnocení inzulínové rezistence) je definována jako (FPI x FPG)/22,5. Výsledky založené na ANCOVA.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výsledky pro změnu tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby na základě ANCOVA.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna FPG od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty po 12 týdnech léčby. Prezentované výsledky vycházejí z analýzy opakovaných měření.

V naměřených hodnotách se zobrazí upravené průměry. Prostředky pro ramena s placebem a empagliflozinem jsou z modelu s výjimkou ramene sitagliptinu s otevřenou značkou (OL). Průměr pro rameno sitagliptinu OL je z modelu pouze s touto léčebnou skupinou a skupinou s placebem.
Výchozí stav a 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 7,0 % po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výsledky pro kategorie HbA1c ve 12. týdnu (podíl pacientů s HbA1c menší než rovný 7 %) na základě logistické regrese
Výchozí stav a 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c alespoň o 0,5 % po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výsledky pro kategorie HbA1c ve 12. týdnu (podíl pacientů s HbA1c snížený alespoň o 0,5 %) na základě logistické regrese
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna plazmatického inzulínu nalačno (FPI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výsledky pro změnu FPI od výchozí hodnoty v týdnu 12 na základě ANCOVA
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v indexu hodnocení modelu homeostázy pro funkci beta buněk (HOMA-%B)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
HOMA-%B (pro hodnocení funkce inzulinových beta buněk) je definována jako (20 x FPI)/(FPG-3,5), FPG v mg/dl. Výsledky jsou založeny na ANCOVA.
Výchozí stav a 12 týdnů
Údolní koncentrace empagliflozinu v plazmě
Časové okno: Dny 28, 56 a 84
(před dávkou) minimální koncentrace empagliflozinu v plazmě do 30 minut po podání.
Dny 28, 56 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit