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BI 10773 complément à la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

16 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase II, randomisée, en groupes parallèles d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique du BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg et 50 mg) administré par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, comparée en double aveugle à un placebo avec un Bras sitagliptine en ouvert chez des patients diabétiques de type 2 avec un contrôle glycémique insuffisant malgré un traitement par la metformine

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de cinq doses de BI 10773 par rapport à un placebo administré pendant 12 semaines en tant que traitement d'appoint à un traitement par la metformine en cours chez des patients atteints de DT2 avec un contrôle glycémique insuffisant. De plus, il y aura un bras de traitement en ouvert avec la sitagliptine (JanuviaTM) en tant que thérapie complémentaire à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

495

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Allemagne
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentine
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espagne
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espagne
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espagne
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Espagne
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espagne
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonie
      • Tallin, Estonie
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonie
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlande
      • Kerava, Finlande
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlande
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlande
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlande
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bondy Cedex, France
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, France
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, France
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, France
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, France
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, France
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, France
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, France
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, France
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, France
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, France
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, France
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, France
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, France
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, France
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, France
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, France
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, France
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, France
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, France
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, France
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, France
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, France
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, France
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, France
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, France
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, France
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, France
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Hongrie
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hongrie
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, L'Autriche
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lettonie
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettonie
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettonie
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Lettonie
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Hamar, Norvège
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvège
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norvège
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvège
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Roumanie
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Roumanie
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Roumanie
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Roumanie
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Breclav, République tchèque
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, République tchèque
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, République tchèque
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovaquie
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, États-Unis
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, États-Unis
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, États-Unis
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, États-Unis
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, États-Unis
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, États-Unis
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 et précédemment traités avec de la metformine seule ou avec de la metformine et un autre médicament antidiabétique oral
  2. Traitement stable par la metformine d'au moins 1 500 mg/jour, ou moins s'il s'agit d'une dose maximale tolérée.
  3. HbA1c au dépistage 6,5 % à 9,0 % pour les patients sous metformine et un autre médicament antidiabétique, et HbA1c > 7,0 % à 10 % pour les patients sous metformine uniquement
  4. HbA1c > 7,0 % à 10,0 % à la visite 2 (début du rodage)
  5. Âge >=18 et <80ans
  6. Indice de masse corporelle (IMC) <=40 kg/m2
  7. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le consentement éclairé
  2. Fonction hépatique altérée
  3. Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale
  4. Maladies du système nerveux central ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques cliniquement pertinents pouvant interférer avec la participation à l'essai
  5. Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
  6. Infection actuelle ou chronique des voies urogénitales
  7. Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement pertinente
  8. Traitement avec des glitazones (par exemple, la rosiglitazone, la pioglitazone), des analogues du peptide de type glucagon (GLP-1) ou de l'insuline dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  9. Traitement avec des médicaments anti-obésité dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  10. Traitement avec des stéroïdes systémiques ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines précédant le consentement éclairé
  11. Abus d'alcool ou abus de drogues
  12. Traitement avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant le consentement éclairé
  13. Femmes en âge de procréer qui allaitent ou qui sont enceintes, ou qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable, ou qui ne prévoient pas de continuer à utiliser cette méthode tout au long de l'étude et qui n'acceptent pas les tests de grossesse périodiques pendant la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement par rapport au départ de l'HbA1c après 12 semaines de traitement.

Dans les valeurs mesurées, les moyennes ajustées sont affichées. Car les moyennes pour les bras placebo et empagliflozine sont issues du modèle excluant le bras sitagliptine en ouvert (OL). La moyenne pour le bras sitagliptine OL provient du modèle avec uniquement ce groupe de traitement et le groupe placebo.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Modification de l'HbA1c par rapport à la ligne de base au fil du temps. Les résultats présentés proviennent d'une analyse à mesures répétées.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Modification de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Base de référence et 12 semaines
HOMA-IR (pour évaluer la résistance à l'insuline) est défini comme (FPI x FPG)/22,5. Résultats basés sur ANCOVA.
Base de référence et 12 semaines
Modification du poids corporel après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Résultats de l'évolution du poids corporel après 12 semaines de traitement basés sur l'ANCOVA.
Base de référence et 12 semaines
Changement de FPG par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines

Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ après 12 semaines de traitement. Les résultats présentés proviennent d'une analyse à mesures répétées.

Dans les valeurs mesurées, les moyennes ajustées sont affichées. Car les moyennes pour les bras placebo et empagliflozine sont issues du modèle excluant le bras sitagliptine en ouvert (OL). La moyenne pour le bras sitagliptine OL provient du modèle avec uniquement ce groupe de traitement et le groupe placebo.
Base de référence et 12 semaines
Proportion de patients qui atteignent un taux d'HbA1c ≤ 7,0 % après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Résultats pour les catégories d'HbA1c à la semaine 12 (proportion de patients avec une HbA1c inférieure ou égale à 7 %) basés sur la régression logistique
Base de référence et 12 semaines
Proportion de patients qui obtiennent une baisse de l'HbA1c d'au moins 0,5 % après 12 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Résultats pour les catégories d'HbA1c à la semaine 12 (proportion de patients dont l'HbA1c a diminué d'au moins 0,5 %) sur la base d'une régression logistique
Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'insuline plasmatique à jeun (FPI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Résultats pour le changement de FPI par rapport à la ligne de base à la semaine 12 sur la base de l'ANCOVA
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie pour la fonction des cellules bêta (HOMA-%B)
Délai: Base de référence et 12 semaines
HOMA-%B (pour évaluer la fonction des cellules bêta de l'insuline) est défini comme (20 x FPI)/(FPG-3.5), FPG en mg/dl. Les résultats sont basés sur l'ANCOVA.
Base de référence et 12 semaines
Concentrations minimales d'empagliflozine dans le plasma
Délai: Jours 28, 56 et 84
Concentrations minimales (pré-dose) d'empagliflozine dans le plasma, dans les 30 minutes suivant l'administration.
Jours 28, 56 et 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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