Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 10773 add-on voor metformine bij patiënten met diabetes type 2

16 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde fase II-studie naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek in parallelle groepen van BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg en 50 mg), eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken, vergeleken met dubbelblind placebo met een extra Open-label sitagliptine-arm bij diabetes type 2-patiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks therapie met metformine

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken van vijf doses BI 10773 in vergelijking met placebo gedurende 12 weken als aanvullende therapie bij lopende metforminetherapie bij patiënten met T2DM met onvoldoende glykemische controle. Daarnaast komt er een open-label behandelingsarm met sitagliptine (JanuviaTM) als aanvullende therapie bij metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Duitsland
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bondy Cedex, Frankrijk
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrijk
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrijk
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrijk
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrijk
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrijk
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankrijk
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankrijk
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrijk
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrijk
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrijk
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Frankrijk
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrijk
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrijk
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrijk
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrijk
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrijk
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrijk
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrijk
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrijk
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Hongarije
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Letland
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letland
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letland
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Letland
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noorwegen
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Oekraïne
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Roemenië
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Roemenië
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Roemenië
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Roemenië
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakije
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanje
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanje
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanje
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spanje
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanje
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Breclav, Tsjechische Republiek
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tsjechische Republiek
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 en eerder behandeld met alleen metformine of met metformine en een ander oraal antidiabeticum
  2. Stabiele metforminetherapie van ten minste 1500 mg/dag, of minder als dat een maximaal getolereerde dosis is.
  3. HbA1c bij screening 6,5% tot 9,0% voor patiënten die metformine en één ander antidiabeticum gebruiken, en HbA1c >7,0% tot 10% voor patiënten die alleen metformine gebruiken
  4. HbA1c >7,0% tot 10,0% bij bezoek 2 (begin run-in)
  5. Leeftijd >=18 en <80 jaar
  6. Body Mass Index (BMI) <=40 kg/m2
  7. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  2. Verminderde leverfunctie
  3. Nierinsufficiëntie of verminderde nierfunctie
  4. Ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen of klinisch relevante neurologische stoornissen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
  5. Chronische of klinisch relevante acute infecties
  6. Huidige of chronische infectie van het urogenitale kanaal
  7. Voorgeschiedenis van klinisch relevante allergie/overgevoeligheid
  8. Behandeling met glitazonen (bijv. rosiglitazon, pioglitazon), glucagon-achtige peptide (GLP-1)-analogen of insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  9. Behandeling met medicijnen tegen obesitas binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  10. Behandeling met systemische steroïden of aanpassing van de dosering van schildklierhormonen binnen 6 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  11. Alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  12. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven of zwanger zijn, of die geen aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, of niet van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en niet akkoord gaan met periodieke zwangerschapstesten tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 12 weken behandeling.

In de gemeten waarden worden aangepaste gemiddelden weergegeven. De middelen voor de placebo- en empagliflozine-armen zijn van het model exclusief de sitagliptine open-label (OL)-arm. Het gemiddelde voor de sitagliptine OL-arm is van het model met alleen deze behandelingsgroep en de placebogroep.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van HbA1c vanaf baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline en week 4, 8 en 12
Verandering van HbA1c ten opzichte van baseline in de loop van de tijd. De gepresenteerde resultaten komen voort uit een analyse van herhaalde maatregelen.
Baseline en week 4, 8 en 12
Verandering in homeostase-modelbeoordelingsindex voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
HOMA-IR (om insulineresistentie te beoordelen) wordt gedefinieerd als (FPI x FPG)/22.5. Resultaten op basis van ANCOVA.
Basislijn en 12 weken
Verandering van lichaamsgewicht na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Resultaten voor verandering van lichaamsgewicht na 12 weken behandeling op basis van ANCOVA.
Basislijn en 12 weken
Verandering van FPG vanaf baseline na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Verandering van nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling. De gepresenteerde resultaten komen voort uit een analyse van herhaalde maatregelen.

In de gemeten waarden worden aangepaste gemiddelden weergegeven. De middelen voor de placebo- en empagliflozine-armen zijn van het model exclusief de sitagliptine open-label (OL)-arm. Het gemiddelde voor de sitagliptine OL-arm is van het model met alleen deze behandelingsgroep en de placebogroep.
Basislijn en 12 weken
Percentage patiënten dat een HbA1c ≤7,0% bereikt na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Resultaten voor HbA1c-categorieën in week 12 (percentage patiënten met HbA1c kleiner dan gelijk aan 7%) op basis van logistische regressie
Basislijn en 12 weken
Percentage patiënten dat een HbA1c-verlaging van ten minste 0,5% bereikt na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Resultaten voor HbA1c-categorieën in week 12 (percentage patiënten met HbA1c verlaagd met ten minste 0,5%) op basis van logistische regressie
Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn naar week 12 in nuchtere plasma-insuline (FPI)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Resultaten voor verandering van FPI vanaf baseline in week 12 op basis van ANCOVA
Basislijn en 12 weken
Verandering in beoordelingsindex van homeostasemodel voor bètacelfunctie (HOMA-%B)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
HOMA-%B (om de bètacelfunctie van insuline te beoordelen) wordt gedefinieerd als (20 x FPI)/(FPG-3.5), FPG in mg/dl. Resultaten zijn gebaseerd op ANCOVA.
Basislijn en 12 weken
Dalconcentraties van Empagliflozine in plasma
Tijdsspanne: Dag 28, 56 en 84
(Pre-dosis) dalconcentraties van Empagliflozine in plasma, binnen 30 minuten na toediening.
Dag 28, 56 en 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren