Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 10773 tilføjelse til Metformin hos patienter med type 2-diabetes

16. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II, randomiseret, parallel gruppe undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg og 50 mg) administreret oralt én gang dagligt over 12 uger sammenlignet med dobbeltblind til placebo med yderligere Open-label Sitagliptin Arm hos type 2 diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af metforminterapi

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​fem doser af BI 10773 sammenlignet med placebo givet i 12 uger som tillægsbehandling til pågående metforminbehandling hos patienter med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Derudover vil der være en åben behandlingsarm med sitagliptin (JanuviaTM) som tillægsbehandling til metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Forenede Stater
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Forenede Stater
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Bondy Cedex, Frankrig
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrig
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankrig
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankrig
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrig
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrig
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrig
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Frankrig
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrig
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrig
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrig
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrig
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Letland
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letland
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letland
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letland
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Letland
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norge
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumænien
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumænien
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumænien
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumænien
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakiet
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanien
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spanien
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tjekkiet
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Ungarn
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østrig
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og tidligere behandlet med metformin alene eller med metformin og et andet oralt antidiabetisk lægemiddel
  2. Stabil metforminbehandling på mindst 1500 mg/dag eller mindre, hvis det er en maksimal tolereret dosis.
  3. HbA1c ved screening 6,5 % til 9,0 % for patienter på metformin og ét andet antidiabetisk lægemiddel, og HbA1c >7,0 % til 10 % for patienter på kun metformin
  4. HbA1c >7,0 % til 10,0 % ved besøg 2 (start af indkøring)
  5. Alder >=18 og <80 år
  6. Body Mass Index (BMI) <=40 kg/m2
  7. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før informeret samtykke
  2. Nedsat leverfunktion
  3. Nyreinsufficiens eller nedsat nyrefunktion
  4. Sygdomme i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller klinisk relevante neurologiske lidelser, der kan forstyrre deltagelse i forsøget
  5. Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  6. Aktuel eller kronisk urogenital infektion
  7. Anamnese med klinisk relevant allergi/overfølsomhed
  8. Behandling med glitazoner (f.eks. rosiglitazon, pioglitazon), glucagon-lignende peptid (GLP-1) analoger eller insulin inden for 3 måneder før informeret samtykke
  9. Behandling med lægemidler mod fedme inden for 3 måneder før informeret samtykke
  10. Behandling med systemiske steroider eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke
  11. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  12. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før informeret samtykke
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer eller er gravide, eller som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller som ikke planlægger at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og ikke accepterer periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i HbA1c efter 12 ugers behandling.

I de målte værdier vises justerede midler. For midlerne for placebo- og empagliflozin-armene er fra modellen med undtagelse af sitagliptin-open label-armen (OL). Middelværdien for sitagliptin OL-armen er fra modellen med netop denne behandlingsgruppe og placebogruppen.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HbA1c fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring af HbA1c fra baseline over tid. De præsenterede resultater stammer fra en analyse med gentagne målinger.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Ændring i Homeostase Model Assessment Index for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HOMA-IR (til vurdering af insulinresistens) er defineret som (FPI x FPG)/22,5. Resultater baseret på ANCOVA.
Baseline og 12 uger
Ændring af kropsvægt efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Resultater for ændring af kropsvægt efter 12 ugers behandling baseret på ANCOVA.
Baseline og 12 uger
Ændring af FPG fra baseline efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring af fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline efter 12 ugers behandling. De præsenterede resultater stammer fra en analyse med gentagne målinger.

I de målte værdier vises justerede midler. For midlerne for placebo- og empagliflozin-armene er fra modellen med undtagelse af sitagliptin-open label-armen (OL). Middelværdien for sitagliptin OL-armen er fra modellen med netop denne behandlingsgruppe og placebogruppen.
Baseline og 12 uger
Andel af patienter, der opnår en HbA1c ≤7,0 % efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Resultater for HbA1c-kategorier i uge 12 (Andelen af ​​patienter med HbA1c mindre end lig med 7%) baseret på logistisk regression
Baseline og 12 uger
Andel af patienter, der opnår en HbA1c-sænkning på mindst 0,5 % efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Resultater for HbA1c-kategorier i uge 12 (Andelen af ​​patienter med HbA1c sænket mindst 0,5%) baseret på logistisk regression
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i fastende plasmainsulin (FPI)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Resultater for ændring af FPI fra baseline i uge 12 baseret på ANCOVA
Baseline og 12 uger
Ændring i homøostasemodelvurderingsindeks for betacellefunktion (HOMA-%B)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
HOMA-%B (til vurdering af insulin beta-cellefunktion) er defineret som (20 x FPI)/(FPG-3.5), FPG i mg/dl. Resultaterne er baseret på ANCOVA.
Baseline og 12 uger
Lavkoncentrationer af Empagliflozin i plasma
Tidsramme: Dag 28, 56 og 84
(før-dosis) laveste koncentrationer af Empagliflozin i plasma inden for 30 minutter efter dosering.
Dag 28, 56 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner