Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 10773 dodatek do metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza II, randomizowane, równoległe badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg i 50 mg) podawanego doustnie raz dziennie przez 12 tygodni w porównaniu z podwójnie ślepą próbą z placebo z dodatkowym Otwarte ramię Sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo leczenia metforminą

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki pięciu dawek BI 10773 w porównaniu z placebo podawanych przez 12 tygodni jako terapii dodanej do trwającej terapii metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii. Ponadto będzie otwarte ramię leczenia z sitagliptyną (JanuviaTM) jako terapią dodaną do metforminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Bondy Cedex, Francja
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francja
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francja
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francja
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francja
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francja
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francja
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Francja
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Francja
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francja
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francja
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francja
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Francja
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francja
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francja
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francja
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francja
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francja
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francja
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francja
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francja
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francja
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francja
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francja
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Hiszpania
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Hiszpania
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Hiszpania
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegia
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Breclav, Republika Czeska
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Republika Czeska
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumunia
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumunia
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumunia
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunia
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Słowacja
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Węgry
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Węgry
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Łotwa
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Łotwa
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Łotwa
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Łotwa
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, leczeni wcześniej samą metforminą lub metforminą i jednym innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
  2. Stabilna terapia metforminą w dawce co najmniej 1500 mg/dobę lub mniejszej, jeśli jest to maksymalna tolerowana dawka.
  3. HbA1c w badaniu przesiewowym 6,5% do 9,0% u pacjentów przyjmujących metforminę i jeden inny lek przeciwcukrzycowy oraz HbA1c >7,0% do 10% u pacjentów stosujących samą metforminę
  4. HbA1c >7,0% do 10,0% podczas wizyty 2 (początek docierania)
  5. Wiek >=18 i <80 lat
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) <=40 kg/m2
  7. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  2. Zaburzenia czynności wątroby
  3. Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne lub istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu
  5. Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
  6. Obecna lub przewlekła infekcja dróg moczowo-płciowych
  7. Historia klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości
  8. Leczenie glitazonami (np. rozyglitazonem, pioglitazonem), analogami peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) lub insuliną w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  9. Leczenie lekami przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  10. Leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub zmiana dawkowania hormonów tarczycy w ciągu 6 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
  11. Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  12. Leczenie badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub są w ciąży lub które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji lub nie planują dalszego stosowania tej metody przez cały czas trwania badania i nie wyrażają zgody na okresowe wykonywanie testów ciążowych podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia.

W wartościach mierzonych wyświetlane są skorygowane średnie. Średnie dla ramion placebo i empagliflozyny pochodzą z modelu z wyłączeniem ramienia otwartego badania sitagliptyny (OL). Średnia dla ramienia otrzymującego sitagliptynę OL pochodzi z modelu obejmującego tylko tę grupę leczoną i grupę otrzymującą placebo.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w czasie. Przedstawione wyniki pochodzą z analizy powtarzanych pomiarów.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana wskaźnika oceny modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
HOMA-IR (do oceny insulinooporności) definiuje się jako (FPI x FPG)/22,5. Wyniki oparte na ANCOVA.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy ciała po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki zmiany masy ciała po 12 tygodniach leczenia na podstawie ANCOVA.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana FPG od wartości początkowej po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia. Przedstawione wyniki pochodzą z analizy powtarzanych pomiarów.

W wartościach mierzonych wyświetlane są skorygowane średnie. Średnie dla ramion placebo i empagliflozyny pochodzą z modelu z wyłączeniem ramienia otwartego badania sitagliptyny (OL). Średnia dla ramienia otrzymującego sitagliptynę OL pochodzi z modelu obejmującego tylko tę grupę leczoną i grupę otrzymującą placebo.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c ≤7,0% po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki dla kategorii HbA1c w 12. tygodniu (odsetek pacjentów z HbA1c poniżej 7%) na podstawie regresji logistycznej
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto obniżenie HbA1c o co najmniej 0,5% po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki dla kategorii HbA1c w 12. tygodniu (odsetek pacjentów z HbA1c obniżonym o co najmniej 0,5%) na podstawie regresji logistycznej
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w osoczu na czczo insuliny (FPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wyniki dla zmiany FPI od wartości początkowej w tygodniu 12 na podstawie ANCOVA
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika oceny modelu homeostazy funkcji komórek beta (HOMA-%B)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
HOMA-%B (do oceny funkcji komórek beta insuliny) definiuje się jako (20 x FPI)/(FPG-3,5), FPG w mg/dl. Wyniki oparte są na ANCOVA.
Linia bazowa i 12 tygodni
Minimalne stężenia empagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni 28, 56 i 84
(Przed podaniem dawki) minimalne stężenia empagliflozyny w osoczu w ciągu 30 minut od podania.
Dni 28, 56 i 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj