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BI 10773 als Ergänzung zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte Phase-II-Parallelgruppenstudie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg und 50 mg), einmal täglich oral über 12 Wochen verabreicht, im Doppelblindversuch mit Placebo mit einem zusätzlichen Offener Sitagliptin-Arm bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Metformin-Therapie

Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von fünf Dosen BI 10773 im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, das 12 Wochen lang als Zusatztherapie zur laufenden Metformin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle verabreicht wurde. Darüber hinaus wird es einen offenen Behandlungsarm mit Sitagliptin (JanuviaTM) als Zusatztherapie zu Metformin geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Kerava, Finnland
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finnland
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bondy Cedex, Frankreich
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankreich
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankreich
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankreich
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankreich
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankreich
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankreich
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Frankreich
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankreich
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankreich
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankreich
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankreich
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lettland
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettland
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Lettland
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumänien
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slowakei
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanien
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spanien
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Breclav, Tschechische Republik
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tschechische Republik
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraine
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Ungarn
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor mit Metformin allein oder mit Metformin und einem anderen oralen Antidiabetikum behandelt wurden
  2. Stabile Metformin-Therapie von mindestens 1500 mg/Tag oder weniger, wenn dies die maximal verträgliche Dosis ist.
  3. HbA1c beim Screening 6,5 % bis 9,0 % bei Patienten, die Metformin und ein anderes Antidiabetikum erhielten, und HbA1c > 7,0 % bis 10 % bei Patienten, die nur Metformin erhielten
  4. HbA1c >7,0 % bis 10,0 % bei Besuch 2 (Beginn des Run-in)
  5. Alter >=18 und <80 Jahre
  6. Body-Mass-Index (BMI) <=40 kg/m2
  7. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Beeinträchtigte Leberfunktion
  3. Niereninsuffizienz oder eingeschränkte Nierenfunktion
  4. Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Störungen oder klinisch relevante neurologische Störungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  5. Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen
  6. Aktuelle oder chronische Infektion des Urogenitaltrakts
  7. Vorgeschichte klinisch relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten
  8. Behandlung mit Glitazonen (z. B. Rosiglitazon, Pioglitazon), Glucagon-like-Peptid (GLP-1)-Analoga oder Insulin innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  9. Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  10. Behandlung mit systemischen Steroiden oder Änderung der Dosierung von Schilddrüsenhormonen innerhalb von 6 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung
  11. Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch
  12. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen oder schwanger sind oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder nicht beabsichtigen, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und mit regelmäßigen Schwangerschaftstests während der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung.

In den Messwerten werden angepasste Mittelwerte angezeigt. Die Mittelwerte für die Placebo- und Empagliflozin-Arme stammen aus dem Modell mit Ausnahme des Sitagliptin-Open-Label-Arms (OL). Der Mittelwert für den Sitagliptin-OL-Arm stammt aus dem Modell mit nur dieser Behandlungsgruppe und der Placebogruppe.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit. Die präsentierten Ergebnisse stammen aus einer Analyse wiederholter Messungen.
Ausgangswert und Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Homöostasemodell-Bewertungsindex für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
HOMA-IR (zur Beurteilung der Insulinresistenz) ist definiert als (FPI x FPG)/22,5. Ergebnisse basierend auf ANCOVA.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ergebnisse zur Veränderung des Körpergewichts nach 12-wöchiger Behandlung basierend auf ANCOVA.
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung. Die präsentierten Ergebnisse stammen aus einer Analyse wiederholter Messungen.

In den Messwerten werden angepasste Mittelwerte angezeigt. Die Mittelwerte für die Placebo- und Empagliflozin-Arme stammen aus dem Modell mit Ausnahme des Sitagliptin-Open-Label-Arms (OL). Der Mittelwert für den Sitagliptin-OL-Arm stammt aus dem Modell mit nur dieser Behandlungsgruppe und der Placebogruppe.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung einen HbA1c ≤7,0 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ergebnisse für HbA1c-Kategorien in Woche 12 (Anteil der Patienten mit einem HbA1c von weniger als 7 %) basierend auf logistischer Regression
Ausgangswert und 12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 12-wöchiger Behandlung eine HbA1c-Senkung von mindestens 0,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ergebnisse für HbA1c-Kategorien in Woche 12 (Anteil der Patienten mit einer HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 %) basierend auf logistischer Regression
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Nüchternplasminsulins (FPI) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ergebnisse zur Änderung des FPI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 basierend auf ANCOVA
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Bewertungsindex des Homöostasemodells für die Betazellfunktion (HOMA-%B)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
HOMA-%B (zur Beurteilung der Insulin-Betazellfunktion) ist definiert als (20 x FPI)/(FPG-3,5), FPG in mg/dl. Die Ergebnisse basieren auf ANCOVA.
Ausgangswert und 12 Wochen
Tiefstkonzentrationen von Empagliflozin im Plasma
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 84
(Vor der Dosierung) Talkonzentrationen von Empagliflozin im Plasma innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung.
Tage 28, 56 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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