Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 10773 -lisäosa metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäturvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimus BI 10773:sta (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg ja 50 mg), joka annettiin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan verrattuna kaksoissokkoutukseen lumelääkkeeseen lisäannoksella Avoin sitagliptiinikäsivarsi tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia viiden BI 10773 -annoksen tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan lisähoitona meneillään olevan metformiinihoidon rinnalle potilailla, joilla on T2DM ja joilla on riittämätön glukoositasapaino. Lisäksi tulee olemaan avoin hoitoryhmä, jossa sitagliptiini (JanuviaTM) on lisähoitona metformiinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

495

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Capital Federal, Argentiina
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentiina
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espanja
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanja
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Espanja
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanja
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Graz, Itävalta
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Itävalta
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Latvia
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Latvia
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Latvia
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Latvia
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norja
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norja
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norja
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norja
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Ranska
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Ranska
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Ranska
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Ranska
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Ranska
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Ranska
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Ranska
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Ranska
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Ranska
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Ranska
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Ranska
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Ranska
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Ranska
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Ranska
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Ranska
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Ranska
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Ranska
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Ranska
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Ranska
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Ranska
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Ranska
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Ranska
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Ranska
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Ranska
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Ranska
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Ranska
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Alba Iulia, Romania
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Romania
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Romania
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Saksa
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Saksa
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakia
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kerava, Suomi
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Suomi
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Suomi
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Suomi
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breclav, Tšekin tasavalta
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tšekin tasavalta
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Unkari
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Unkari
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Unkari
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallin, Viro
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Viro
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja joita on aiemmin hoidettu pelkällä metformiinilla tai metformiinilla ja yhdellä muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
  2. Stabiili metformiinihoito vähintään 1500 mg/vrk tai vähemmän, jos se on suurin siedetty annos.
  3. HbA1c seulonnassa 6,5–9,0 % potilailla, jotka saivat metformiinia ja yhtä muuta diabeteslääkettä, ja HbA1c >7,0–10 % potilailla, jotka saavat vain metformiinia
  4. HbA1c > 7,0 % - 10,0 % käynnillä 2 (sisäänajon alku)
  5. Ikä >=18 ja <80 vuotta
  6. Painoindeksi (BMI) <=40 kg/m2
  7. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  2. Maksan vajaatoiminta
  3. Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  4. Keskushermoston sairaudet tai psykiatriset häiriöt tai kliinisesti merkitykselliset neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  5. Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
  6. Nykyinen tai krooninen virtsa- ja sukupuolielinten infektio
  7. Aiempi kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys
  8. Hoito glitatsoneilla (esim. rosiglitatsonilla, pioglitatsonilla), glukagonin kaltaisilla peptideillä (GLP-1) analogeilla tai insuliinilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  9. Hoito liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
  10. Hoito systeemisillä steroideilla tai kilpirauhashormonien annostuksen muutos 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  12. Hoito tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät tai raskaana tai jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu säännöllisiin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen.

Mittausarvoissa näytetään säädetyt keskiarvot. Lumelääke- ja empagliflotsiinihaarat ovat mallista, joka ei sisällä sitagliptiinin avoimen etiketin (OL) haaraa. Sitagliptiini OL -haaran keskiarvo on mallista, jossa on vain tämä hoitoryhmä ja lumeryhmä.

Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
HbA1c:n muutos lähtötasosta ajan myötä. Esitetyt tulokset ovat peräisin toistuvasta mittausanalyysistä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Muutos insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiindeksissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HOMA-IR (insuliiniresistenssin arvioimiseksi) määritellään seuraavasti: (FPI x FPG)/22.5. Tulokset perustuvat ANCOVAan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Kehon painon muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tulokset ruumiinpainon muutoksille 12 viikon hoidon jälkeen ANCOVAn perusteella.
Perustaso ja 12 viikkoa
FPG:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen. Esitetyt tulokset ovat peräisin toistuvasta mittausanalyysistä.

Mittausarvoissa näytetään säädetyt keskiarvot. Lumelääke- ja empagliflotsiinihaarat ovat mallista, joka ei sisällä sitagliptiinin avoimen etiketin (OL) haaraa. Sitagliptiini OL -haaran keskiarvo on mallista, jossa on vain tämä hoitoryhmä ja lumeryhmä.

Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on ≤7,0 % 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tulokset HbA1c-luokille viikolla 12 (potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7 %) perustuen logistiseen regressioon
Perustaso ja 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n laskun vähintään 0,5 % 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tulokset HbA1c-luokista viikolla 12 (HbA1c-potilaiden osuus pieneni vähintään 0,5 %) perustuen logistiseen regressioon
Perustaso ja 12 viikkoa
Paastoplasmainsuliinin (FPI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tulokset FPI:n muutoksesta lähtötasosta viikolla 12 ANCOVAn perusteella
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos beetasolufunktion homeostaasimallin arviointiindeksissä (HOMA-%B)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
HOMA-%B (insuliinin beetasolujen toiminnan arvioimiseksi) määritellään seuraavasti: (20 x FPI)/(FPG-3.5), FPG mg/dl. Tulokset perustuvat ANCOVAan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Empagliflotsiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 84
Empagliflotsiinin pienimmät pitoisuudet plasmassa (ennen annosta) 30 minuutin kuluessa annostelusta.
Päivät 28, 56 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa