- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00749190
BI 10773 -lisäosa metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Vaiheen II, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäturvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimus BI 10773:sta (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg ja 50 mg), joka annettiin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan verrattuna kaksoissokkoutukseen lumelääkkeeseen lisäannoksella Avoin sitagliptiinikäsivarsi tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidosta huolimatta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina
- 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina
- 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina
- 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina
- 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina
- 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Girona, Espanja
- 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanja
- 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Málaga, Espanja
- 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palma (Mallorca), Espanja
- 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja
- 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santander, Espanja
- 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Innsbruck, Itävalta
- 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Itävalta
- 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kuldiga, Latvia
- 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ogre, Latvia
- 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Latvia
- 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riga, Latvia
- 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Talsi, Latvia
- 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valmiera, Latvia
- 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norja
- 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oslo, Norja
- 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stavanger, Norja
- 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ålesund, Norja
- 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, Ranska
- 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bondy Cedex, Ranska
- 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Ranska
- 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Ranska
- 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Ranska
- 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Ranska
- 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Corbeil Essonnes, Ranska
- 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska
- 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska
- 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska
- 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska
- 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Le Grau du Roi, Ranska
- 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Le Grau du Roi, Ranska
- 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nanterre Cedex, Ranska
- 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Narbonne Cedex, Ranska
- 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Narbonne Cedex, Ranska
- 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Quimper, Ranska
- 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reims Cedex, Ranska
- 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reims Cedex, Ranska
- 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reims Cedex, Ranska
- 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Mandé, Ranska
- 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Mandé, Ranska
- 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Mandé, Ranska
- 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Mandé, Ranska
- 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska
- 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska
- 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska
- 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska
- 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania
- 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Baia Mare Maramures, Romania
- 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brasov, Romania
- 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Galati, Romania
- 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Satu Mare, Romania
- 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa
- 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Saksa
- 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nitra, Slovakia
- 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nitra, Slovakia
- 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Presov, Slovakia
- 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Kerava, Suomi
- 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oulu, Suomi
- 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampere, Suomi
- 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Turku, Suomi
- 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Breclav, Tšekin tasavalta
- 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brno, Tšekin tasavalta
- 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brno, Tšekin tasavalta
- 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hodonin, Tšekin tasavalta
- 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina
- 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kharkov, Ukraina
- 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Ukraina
- 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vinnitsa, Ukraina
- 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Budapest, Unkari
- 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Budapest, Unkari
- 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gyor, Unkari
- 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Szombathely, Unkari
- 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallin, Viro
- 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tartu, Viro
- 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
- 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
- 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwarter, Florida, Yhdysvallat
- 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat
- 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Cloud, Florida, Yhdysvallat
- 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
- 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
- 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
- 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Clemson, South Carolina, Yhdysvallat
- 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Temple, Texas, Yhdysvallat
- 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat
- 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja joita on aiemmin hoidettu pelkällä metformiinilla tai metformiinilla ja yhdellä muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
- Stabiili metformiinihoito vähintään 1500 mg/vrk tai vähemmän, jos se on suurin siedetty annos.
- HbA1c seulonnassa 6,5–9,0 % potilailla, jotka saivat metformiinia ja yhtä muuta diabeteslääkettä, ja HbA1c >7,0–10 % potilailla, jotka saavat vain metformiinia
- HbA1c > 7,0 % - 10,0 % käynnillä 2 (sisäänajon alku)
- Ikä >=18 ja <80 vuotta
- Painoindeksi (BMI) <=40 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Keskushermoston sairaudet tai psykiatriset häiriöt tai kliinisesti merkitykselliset neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Nykyinen tai krooninen virtsa- ja sukupuolielinten infektio
- Aiempi kliinisesti merkittävä allergia/yliherkkyys
- Hoito glitatsoneilla (esim. rosiglitatsonilla, pioglitatsonilla), glukagonin kaltaisilla peptideillä (GLP-1) analogeilla tai insuliinilla 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Hoito liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta
- Hoito systeemisillä steroideilla tai kilpirauhashormonien annostuksen muutos 6 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Hoito tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät tai raskaana tai jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai eivät aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu säännöllisiin raskaustesteihin tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen. Mittausarvoissa näytetään säädetyt keskiarvot. Lumelääke- ja empagliflotsiinihaarat ovat mallista, joka ei sisällä sitagliptiinin avoimen etiketin (OL) haaraa. Sitagliptiini OL -haaran keskiarvo on mallista, jossa on vain tämä hoitoryhmä ja lumeryhmä. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta ajan myötä.
Esitetyt tulokset ovat peräisin toistuvasta mittausanalyysistä.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiindeksissä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
HOMA-IR (insuliiniresistenssin arvioimiseksi) määritellään seuraavasti: (FPI x FPG)/22.5.
Tulokset perustuvat ANCOVAan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kehon painon muutos 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tulokset ruumiinpainon muutoksille 12 viikon hoidon jälkeen ANCOVAn perusteella.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
FPG:n muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon jälkeen. Esitetyt tulokset ovat peräisin toistuvasta mittausanalyysistä. Mittausarvoissa näytetään säädetyt keskiarvot. Lumelääke- ja empagliflotsiinihaarat ovat mallista, joka ei sisällä sitagliptiinin avoimen etiketin (OL) haaraa. Sitagliptiini OL -haaran keskiarvo on mallista, jossa on vain tämä hoitoryhmä ja lumeryhmä. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on ≤7,0 % 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tulokset HbA1c-luokille viikolla 12 (potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7 %) perustuen logistiseen regressioon
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n laskun vähintään 0,5 % 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tulokset HbA1c-luokista viikolla 12 (HbA1c-potilaiden osuus pieneni vähintään 0,5 %) perustuen logistiseen regressioon
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Paastoplasmainsuliinin (FPI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tulokset FPI:n muutoksesta lähtötasosta viikolla 12 ANCOVAn perusteella
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos beetasolufunktion homeostaasimallin arviointiindeksissä (HOMA-%B)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
HOMA-%B (insuliinin beetasolujen toiminnan arvioimiseksi) määritellään seuraavasti: (20 x FPI)/(FPG-3.5),
FPG mg/dl.
Tulokset perustuvat ANCOVAan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Empagliflotsiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 84
|
Empagliflotsiinin pienimmät pitoisuudet plasmassa (ennen annosta) 30 minuutin kuluessa annostelusta.
|
Päivät 28, 56 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Riggs MM, Staab A, Seman L, MacGregor TR, Bergsma TT, Gastonguay MR, Macha S. Population pharmacokinetics of empagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes. J Clin Pharmacol. 2013 Oct;53(10):1028-38. doi: 10.1002/jcph.147. Epub 2013 Aug 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Empagliflotsiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.10
- EudraCT 2008-000641-54
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .