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BI 10773 add-on para metformina em pacientes com diabetes tipo 2

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de Fase II, Randomizado, Grupo Paralelo de Segurança, Eficácia e Farmacocinética de BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg e 50 mg) administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas em comparação duplo-cego com placebo com um adicional Braço aberto de sitagliptina em pacientes diabéticos tipo 2 com controle glicêmico insuficiente apesar da terapia com metformina

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e farmacocinética de cinco doses de BI 10773 em comparação com placebo administrado por 12 semanas como terapia complementar à terapia contínua com metformina em pacientes com DM2 com controle glicêmico insuficiente. Além disso, haverá um braço de tratamento aberto com sitagliptina (JanuviaTM) como terapia complementar à metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

495

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemanha
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslováquia
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espanha
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanha
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Espanha
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanha
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estônia
      • Tallin, Estônia
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estônia
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Kerava, Finlândia
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlândia
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bondy Cedex, França
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, França
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, França
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, França
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, França
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, França
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, França
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, França
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, França
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, França
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, França
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, França
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, França
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, França
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, França
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, França
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, França
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, França
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, França
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, França
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, França
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, França
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Hungria
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungria
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Letônia
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letônia
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letônia
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Letônia
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Noruega
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noruega
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Breclav, República Checa
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, República Checa
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Romênia
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romênia
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romênia
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Romênia
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e previamente tratados com metformina isoladamente ou com metformina e outro antidiabético oral
  2. Terapia estável com metformina de pelo menos 1.500 mg/dia, ou menos se for a dose máxima tolerada.
  3. HbA1c na triagem 6,5% a 9,0% para pacientes em uso de metformina e outro medicamento antidiabético e HbA1c >7,0% a 10% para pacientes em uso exclusivo de metformina
  4. HbA1c > 7,0% a 10,0% na visita 2 (início do run-in)
  5. Idade >=18 e <80 anos
  6. Índice de Massa Corporal (IMC) <=40 kg/m2
  7. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes do consentimento informado
  2. Função hepática prejudicada
  3. Insuficiência renal ou função renal prejudicada
  4. Doenças do sistema nervoso central ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos clinicamente relevantes que possam interferir na participação no estudo
  5. Infecções agudas crônicas ou clinicamente relevantes
  6. Infecção atual ou crônica do trato urogenital
  7. História de alergia/hipersensibilidade clinicamente relevante
  8. Tratamento com glitazonas (por exemplo, rosiglitazona, pioglitazona), análogos do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) ou insulina dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  9. Tratamento com medicamentos anti-obesidade dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  10. Tratamento com esteróides sistêmicos ou alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas antes do consentimento informado
  11. Abuso de álcool ou abuso de drogas
  12. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes do consentimento informado
  13. Mulheres com potencial para engravidar que estão amamentando ou grávidas, ou que não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou não planejam continuar usando este método durante o estudo e não concordam em fazer testes periódicos de gravidez durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Mudança da linha de base na HbA1c após 12 semanas de tratamento.

Nos valores medidos, as médias ajustadas são exibidas. As médias para os braços de placebo e empagliflozina são do modelo excluindo o braço de sitagliptina de rótulo aberto (OL). A média para o braço sitagliptina OL é do modelo com apenas este grupo de tratamento e o grupo placebo.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança de HbA1c da linha de base ao longo do tempo. Os resultados apresentados decorrem de uma análise de medidas repetidas.
Linha de base e semanas 4, 8 e 12
Mudança no Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase para Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
HOMA-IR (para avaliar a resistência à insulina) é definido como (FPI x FPG)/22,5. Resultados baseados em ANCOVA.
Linha de base e 12 semanas
Alteração do peso corporal após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Resultados para mudança de peso corporal após 12 semanas de tratamento com base em ANCOVA.
Linha de base e 12 semanas
Mudança de FPG da linha de base após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base após 12 semanas de tratamento. Os resultados apresentados decorrem de uma análise de medidas repetidas.

Nos valores medidos, as médias ajustadas são exibidas. As médias para os braços de placebo e empagliflozina são do modelo excluindo o braço de sitagliptina de rótulo aberto (OL). A média para o braço sitagliptina OL é do modelo com apenas este grupo de tratamento e o grupo placebo.
Linha de base e 12 semanas
Proporção de pacientes que atingem HbA1c ≤7,0% após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Resultados para categorias de HbA1c na semana 12 (Proporção de pacientes com HbA1c menor que igual a 7%) com base na regressão logística
Linha de base e 12 semanas
Proporção de pacientes que atingem uma redução de HbA1c de pelo menos 0,5% após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Resultados para categorias de HbA1c na semana 12 (a proporção de pacientes com HbA1c diminuiu pelo menos 0,5%) com base na regressão logística
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na insulina plasmática em jejum (FPI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Resultados para mudança de FPI da linha de base na semana 12 com base em ANCOVA
Linha de base e 12 semanas
Alteração no Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase para a Função das Células Beta (HOMA-%B)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
HOMA-%B (para avaliar a função das células beta da insulina) é definido como (20 x FPI)/(FPG-3,5), GPJ em mg/dl. Os resultados são baseados em ANCOVA.
Linha de base e 12 semanas
Concentrações mínimas de empagliflozina no plasma
Prazo: Dias 28, 56 e 84
(Pré-dose) concentrações mínimas de Empagliflozina no plasma, 30 minutos após a administração.
Dias 28, 56 e 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

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