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2 型糖尿病患者におけるメトホルミンへの BI 10773 の追加

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 10773 (1 mg、5 mg、10 mg、25 mg、および 50 mg) を 12 週間にわたって 1 日 1 回経口投与した無作為並行群間比較第 II 相試験で、二重盲検法と追加のプラセボを比較しました。メトホルミン療法にもかかわらず血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対する非盲検シタグリプチン治療群

現在の研究の目的は、血糖コントロールが不十分なT2DM患者を対象に、継続中のメトホルミン療法への追加療法として12週間投与したプラセボと比較したBI 10773の5回分の有効性、安全性および薬物動態を調査することである。 さらに、メトホルミンへの追加療法としてシタグリプチン（JanuviaTM）を使用する非盲検治療群も存在する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

495

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter、Florida、アメリカ
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud、Florida、アメリカ
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby、North Carolina、アメリカ
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson、South Carolina、アメリカ
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、ウクライナ
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、ウクライナ
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • エストニア
      • Tallin、エストニア
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu、エストニア
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona、スペイン
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、スペイン
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、スペイン
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca)、スペイン
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、スペイン
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、スロバキア
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Breclav、チェコ共和国
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin、チェコ共和国
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、ドイツ
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund、ノルウェー
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor、ハンガリー
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Kerava、フィンランド
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、フィンランド
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、フィンランド
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bondy Cedex、フランス
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex、フランス
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、フランス
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、フランス
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、フランス
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、フランス
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、フランス
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、フランス
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi、フランス
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi、フランス
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex、フランス
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、フランス
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、フランス
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper、フランス
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、フランス
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、フランス
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、フランス
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、フランス
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、フランス
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、フランス
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、フランス
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、フランス
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga、ラトビア
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、ラトビア
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、ラトビア
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi、ラトビア
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera、ラトビア
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures、ルーマニア
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov、ルーマニア
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati、ルーマニア
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare、ルーマニア
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断され、以前にメトホルミン単独、またはメトホルミンと他の1種類の経口抗糖尿病薬で治療を受けた男性および女性の患者
  2. 少なくとも1500 mg/日、またはそれが最大耐用量である場合はそれ以下の安定したメトホルミン療法。
  3. スクリーニング時の HbA1c は、メトホルミンと他の 1 種類の抗糖尿病薬を服用している患者では 6.5% ～ 9.0%、メトホルミンのみを服用している患者では HbA1c >7.0% ～ 10%
  4. 訪問 2 (慣らし運転の開始) で HbA1c >7.0% ～ 10.0%
  5. 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  6. 体格指数 (BMI) <=40 kg/m2
  7. 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. インフォームドコンセント前の6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）を患っている
  2. 肝機能障害
  3. 腎不全または腎機能障害
  4. 治験への参加を妨げる可能性のある中枢神経系の疾患、精神疾患、または臨床的に関連する神経疾患
  5. 慢性または臨床的に関連のある急性感染症
  6. 現在または慢性の泌尿器生殖管感染症
  7. 臨床的に関連のあるアレルギー/過敏症の病歴
  8. インフォームドコンセント前の3か月以内にグリタゾン（ロシグリタゾン、ピオグリタゾンなど）、グルカゴン様ペプチド（GLP-1）類似体、またはインスリンによる治療
  9. インフォームドコンセント前の3か月以内の抗肥満薬による治療
  10. インフォームドコンセント前の6週間以内に全身ステロイドによる治療または甲状腺ホルモンの用量変更
  11. アルコール乱用または薬物乱用
  12. インフォームドコンセント前の2か月以内に治験薬による治療を受けている
  13. 授乳中または妊娠中の妊娠の可能性のある女性、または許容できる避妊方法を実践していない女性、または研究期間中この方法を継続する予定がなく、治験参加中の定期的な妊娠検査に同意しない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化。

測定値には調整された平均値が表示されます。 プラセボ群およびエンパグリフロジン群の平均値は、シタグリプチン非盲検（OL）群を除いたモデルからのものです。 シタグリプチンOL群の平均は、この治療群とプラセボ群だけを含むモデルからのものです。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
HbA1c のベースラインからの時間の経過に伴う変化。 提示された結果は、反復測定分析から得られたものです。
ベースラインと 4、8、12 週目
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価指数 (HOMA-IR) の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
HOMA-IR (インスリン抵抗性を評価するため) は、(FPI x FPG)/22.5 として定義されます。 ANCOVAに基づく結果。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療後の体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ANCOVAに基づく12週間の治療後の体重変化の結果。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療後のベースラインからのFPGの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週間の治療後のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化。 提示された結果は、反復測定分析から得られたものです。

測定値には調整された平均値が表示されます。 プラセボ群およびエンパグリフロジン群の平均値は、シタグリプチン非盲検（OL）群を除いたモデルからのものです。 シタグリプチンOL群の平均は、この治療群とプラセボ群だけを含むモデルからのものです。
ベースラインと 12 週間
12週間の治療後にHbA1c ≤7.0%を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間
ロジスティック回帰に基づく、12週目のHbA1cカテゴリーの結果(HbA1c患者の割合が7%未満)
ベースラインと 12 週間
12週間の治療後に少なくとも0.5%のHbA1c低下を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間
ロジスティック回帰に基づく、12週目のHbA1cカテゴリーの結果（HbA1c患者の割合が少なくとも0.5%低下）
ベースラインと 12 週間
空腹時血漿インスリン (FPI) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ANCOVA に基づく 12 週目のベースラインからの FPI の変化の結果
ベースラインと 12 週間
ベータ細胞機能の恒常性モデル評価指数の変更 (HOMA-%B)
時間枠：ベースラインと 12 週間
HOMA-%B (インスリン ベータ細胞機能を評価するため) は、(20 x FPI)/(FPG-3.5) として定義されます。 FPG (mg/dl)。 結果は ANCOVA に基づいています。
ベースラインと 12 週間
血漿中のエンパグリフロジンのトラフ濃度
時間枠：28日目、56日目、84日目
投与後 30 分以内の血漿中のエンパグリフロジンの (投与前) トラフ濃度。
28日目、56日目、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月16日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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