Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 10773 tillegg til Metformin hos pasienter med type 2-diabetes

16. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase II, randomisert, parallell gruppe sikkerhet, effekt og farmakokinetikkstudie av BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg og 50 mg) administrert oralt én gang daglig over 12 uker sammenlignet med dobbeltblind med placebo med en ekstra Åpen Sitagliptin-arm hos type 2-diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for metforminterapi

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til fem doser BI 10773 sammenlignet med placebo gitt i 12 uker som tilleggsbehandling til pågående metforminbehandling hos pasienter med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll. I tillegg vil det være en åpen behandlingsarm med sitagliptin (JanuviaTM) som tilleggsbehandling til metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Forente stater
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Forente stater
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Forente stater
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankrike
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Frankrike
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Frankrike
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Latvia
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Latvia
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Latvia
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Latvia
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norge
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Romania
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Romania
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakia
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spania
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spania
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spania
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spania
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Ungarn
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og tidligere behandlet med metformin alene eller med metformin og ett annet oralt antidiabetisk legemiddel
  2. Stabil metforminbehandling på minst 1500 mg/dag, eller mindre hvis det er en maksimal tolerert dose.
  3. HbA1c ved screening 6,5 % til 9,0 % for pasienter på metformin og ett annet antidiabetisk legemiddel, og HbA1c >7,0 % til 10 % for pasienter som kun får metformin
  4. HbA1c >7,0 % til 10,0 % ved besøk 2 (start av innkjøring)
  5. Alder >=18 og <80 år
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) <=40 kg/m2
  7. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før informert samtykke
  2. Nedsatt leverfunksjon
  3. Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon
  4. Sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller klinisk relevante nevrologiske lidelser som kan forstyrre deltakelse i forsøket
  5. Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
  6. Nåværende eller kronisk urogenital infeksjon
  7. Anamnese med klinisk relevant allergi/overfølsomhet
  8. Behandling med glitazoner (f.eks. rosiglitazon, pioglitazon), glukagonlignende peptid (GLP-1) analoger eller insulin innen 3 måneder før informert samtykke
  9. Behandling med legemidler mot fedme innen 3 måneder før informert samtykke
  10. Behandling med systemiske steroider eller endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker før informert samtykke
  11. Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
  12. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før informert samtykke
  13. Kvinner i fertil alder som ammer eller er gravide, eller som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å bruke denne metoden gjennom hele studien og godtar ikke periodisk graviditetstesting under deltakelse i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring fra baseline i HbA1c etter 12 ukers behandling.

I de målte verdiene vises justerte midler. For midler for placebo- og empagliflozin-armene er fra modellen unntatt sitagliptin-armen (OL). Gjennomsnittet for sitagliptin OL-armen er fra modellen med kun denne behandlingsgruppen og placebogruppen.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av HbA1c fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring av HbA1c fra baseline over tid. Resultatene som presenteres stammer fra en analyse av gjentatte tiltak.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Endring i Homeostase Model Assessment Index for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
HOMA-IR (for å vurdere insulinresistens) er definert som (FPI x FPG)/22,5. Resultater basert på ANCOVA.
Baseline og 12 uker
Endring av kroppsvekt etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Resultater for endring av kroppsvekt etter 12 ukers behandling basert på ANCOVA.
Baseline og 12 uker
Endring av FPG fra baseline etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endring av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline etter 12 ukers behandling. Resultatene som presenteres stammer fra en analyse av gjentatte tiltak.

I de målte verdiene vises justerte midler. For midler for placebo- og empagliflozin-armene er fra modellen unntatt sitagliptin-armen (OL). Gjennomsnittet for sitagliptin OL-armen er fra modellen med kun denne behandlingsgruppen og placebogruppen.
Baseline og 12 uker
Andel pasienter som oppnår en HbA1c ≤7,0 % etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Resultater for HbA1c-kategorier ved uke 12 (Andel pasienter med HbA1c mindre enn lik 7%) basert på logistisk regresjon
Baseline og 12 uker
Andel pasienter som oppnår en HbA1c-reduksjon på minst 0,5 % etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Resultater for HbA1c-kategorier ved uke 12 (Andelen pasienter med HbA1c redusert med minst 0,5%) basert på logistisk regresjon
Baseline og 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i fastende plasmainsulin (FPI)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Resultater for endring av FPI fra baseline ved uke 12 basert på ANCOVA
Baseline og 12 uker
Endring i homeostasemodellvurderingsindeks for betacellefunksjon (HOMA-%B)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
HOMA-%B (for å vurdere insulin beta-cellefunksjon) er definert som (20 x FPI)/(FPG-3.5), FPG i mg/dl. Resultatene er basert på ANCOVA.
Baseline og 12 uker
Lavkonsentrasjoner av Empagliflozin i plasma
Tidsramme: Dag 28, 56 og 84
(Pre-dose) bunnkonsentrasjoner av Empagliflozin i plasma, innen 30 minutter etter dosering.
Dag 28, 56 og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere