Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение BI 10773 к метформину у пациентов с диабетом 2 типа

16 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фаза II, рандомизированное, параллельное групповое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики BI 10773 (1 мг, 5 мг, 10 мг, 25 мг и 50 мг), вводимого перорально один раз в день в течение 12 недель, по сравнению с двойным слепым исследованием и плацебо с дополнительным Группа открытого исследования ситаглиптина у пациентов с диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на терапию метформином

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и фармакокинетики пяти доз BI 10773 по сравнению с плацебо, назначаемым в течение 12 недель в качестве дополнительной терапии к продолжающейся терапии метформином у пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем. Кроме того, будет открыта группа лечения ситаглиптином (JanuviaTM) в качестве дополнительной терапии к метформину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

495

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Венгрия
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Германия
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Германия
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Испания
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Испания
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Испания
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Испания
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Испания
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Латвия
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Латвия
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Латвия
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Латвия
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Норвегия
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Румыния
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Румыния
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Румыния
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Румыния
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Словакия
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Украина
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Kerava, Финляндия
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Финляндия
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Bondy Cedex, Франция
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Франция
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Франция
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Франция
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Франция
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Франция
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Франция
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Франция
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Франция
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Франция
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Франция
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Франция
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Франция
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Франция
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Франция
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Франция
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Франция
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Франция
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Франция
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Франция
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Франция
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Франция
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Франция
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Франция
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Франция
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Франция
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Франция
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Франция
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Breclav, Чешская Республика
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Чешская Республика
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Чешская Республика
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Эстония
      • Tallin, Эстония
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Эстония
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола с диагнозом сахарный диабет 2 типа, ранее получавшие лечение метформином отдельно или метформином и одним другим пероральным противодиабетическим препаратом
  2. Стабильная терапия метформином не менее 1500 мг/сут или менее, если это максимально переносимая доза.
  3. HbA1c при скрининге от 6,5% до 9,0% для пациентов, принимающих метформин и еще один противодиабетический препарат, и HbA1c от >7,0% до 10% для пациентов, принимающих только метформин
  4. HbA1c от >7,0% до 10,0% на визите 2 (начало вводного периода)
  5. Возраст >=18 и <80 лет
  6. Индекс массы тела (ИМТ) <=40 кг/м2
  7. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев до информированного согласия
  2. Нарушение функции печени
  3. Почечная недостаточность или нарушение функции почек
  4. Заболевания центральной нервной системы, психические расстройства или клинически значимые неврологические расстройства, которые могут помешать участию в исследовании.
  5. Хронические или клинически значимые острые инфекции
  6. Текущая или хроническая инфекция урогенитального тракта
  7. Клинически значимая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе
  8. Лечение глитазонами (например, розиглитазоном, пиоглитазоном), аналогами глюкагоноподобного пептида (ГПП-1) или инсулином в течение 3 месяцев до информированного согласия
  9. Лечение препаратами против ожирения в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
  10. Лечение системными стероидами или изменение дозы гормонов щитовидной железы в течение 6 недель до информированного согласия
  11. Злоупотребление алкоголем или злоупотребление наркотиками
  12. Лечение исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до получения информированного согласия
  13. Женщины детородного возраста, которые кормят грудью или беременны, или которые не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и не соглашаются на периодическое тестирование на беременность во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения.

В измеренных значениях отображаются скорректированные средние значения. Для средств для плацебо и эмпаглифлозина группы взяты из модели, за исключением группы открытой этикетки (OL) ситаглиптина. Среднее значение для группы ситаглиптина OL получено из модели только с этой группой лечения и группой плацебо.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени. Представленные результаты основаны на анализе повторных измерений.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение индекса оценки модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
HOMA-IR (для оценки резистентности к инсулину) определяется как (FPI x FPG)/22,5. Результаты основаны на ANCOVA.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение массы тела после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Результаты изменения массы тела через 12 недель лечения на основе ANCOVA.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение FPG по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения. Представленные результаты основаны на анализе повторных измерений.

В измеренных значениях отображаются скорректированные средние значения. Для средств для плацебо и эмпаглифлозина группы взяты из модели, за исключением группы открытой этикетки (OL) ситаглиптина. Среднее значение для группы ситаглиптина OL получено из модели только с этой группой лечения и группой плацебо.
Исходный уровень и 12 недель
Доля пациентов, достигших уровня HbA1c ≤7,0% после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Результаты для категорий HbA1c на 12-й неделе (доля пациентов с уровнем HbA1c менее 7%), основанная на логистической регрессии.
Исходный уровень и 12 недель
Доля пациентов, достигших снижения уровня HbA1c не менее чем на 0,5% после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Результаты для категорий HbA1c на 12-й неделе (доля пациентов со снижением уровня HbA1c как минимум на 0,5%) на основе логистической регрессии
Исходный уровень и 12 недель
Изменение уровня инсулина в плазме натощак (FPI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Результаты изменения FPI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе на основе ANCOVA
Исходный уровень и 12 недель
Изменение индекса оценки модели гомеостаза для функции бета-клеток (HOMA-%B)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
HOMA-%B (для оценки функции инсулиновых бета-клеток) определяется как (20 x FPI)/(FPG-3,5), FPG в мг/дл. Результаты основаны на ANCOVA.
Исходный уровень и 12 недель
Минимальные концентрации эмпаглифлозина в плазме
Временное ограничение: Дни 28, 56 и 84
(до приема) минимальные концентрации эмпаглифлозина в плазме в течение 30 минут после приема.
Дни 28, 56 и 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться