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BI 10773 aggiunta alla metformina in pazienti con diabete di tipo 2

16 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli su sicurezza, efficacia e farmacocinetica di BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg e 50 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane rispetto al doppio cieco con placebo con un ulteriore Braccio Sitagliptin in aperto nei pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente nonostante la terapia con metformina

L'obiettivo del presente studio è indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di cinque dosi di BI 10773 rispetto al placebo somministrato per 12 settimane come terapia aggiuntiva alla terapia con metformina in corso in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente. Inoltre, ci sarà un braccio di trattamento in aperto con sitagliptin (JanuviaTM) come terapia aggiuntiva alla metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

495

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Francia
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Francia
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francia
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Francia
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lettonia
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettonia
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettonia
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Lettonia
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvegia
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Breclav, Repubblica Ceca
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Repubblica Ceca
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Romania
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romania
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romania
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Romania
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovacchia
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spagna
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spagna
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spagna
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), Spagna
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spagna
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Stati Uniti
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Stati Uniti
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucraina
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Ungheria
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e precedentemente trattati con metformina da sola o con metformina e un altro farmaco antidiabetico orale
  2. Terapia stabile con metformina di almeno 1500 mg/die, o meno se questa è la dose massima tollerata.
  3. HbA1c allo screening da 6,5% a 9,0% per i pazienti trattati con metformina e un altro farmaco antidiabetico e HbA1c da >7,0% a 10% per i pazienti trattati solo con metformina
  4. HbA1c da >7,0% a 10,0% alla visita 2 (inizio del run-in)
  5. Età >=18 e <80 anni
  6. Indice di massa corporea (BMI) <=40 kg/m2
  7. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima del consenso informato
  2. Funzionalità epatica compromessa
  3. Insufficienza renale o funzionalità renale compromessa
  4. Malattie del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici clinicamente rilevanti che possono interferire con la partecipazione alla sperimentazione
  5. Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
  6. Infezione del tratto urogenitale in corso o cronica
  7. Storia di allergia/ipersensibilità clinicamente rilevante
  8. Trattamento con glitazoni (ad es. rosiglitazone, pioglitazone), analoghi del peptide simile al glucagone (GLP-1) o insulina nei 3 mesi precedenti il ​​consenso informato
  9. Trattamento con farmaci anti-obesità entro 3 mesi prima del consenso informato
  10. Trattamento con steroidi sistemici o modifica del dosaggio degli ormoni tiroidei entro 6 settimane prima del consenso informato
  11. Abuso di alcol o abuso di droghe
  12. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima del consenso informato
  13. Donne in età fertile che allattano o sono incinte, o che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile, o che non intendono continuare a utilizzare questo metodo durante lo studio e non acconsentono a test di gravidanza periodici durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 12 settimane di trattamento.

Nei valori misurati vengono visualizzati i mezzi regolati. Le medie per i bracci placebo ed empagliflozin si riferiscono al modello escludendo il braccio sitagliptin in aperto (OL). La media per il braccio sitagliptin OL deriva dal modello con solo questo gruppo di trattamento e il gruppo placebo.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione di HbA1c rispetto al basale nel tempo. I risultati presentati derivano da un'analisi di misure ripetute.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Modifica dell'indice di valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
HOMA-IR (per valutare la resistenza all'insulina) è definito come (FPI x FPG)/22,5. Risultati basati su ANCOVA.
Basale e 12 settimane
Variazione del peso corporeo dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Risultati per la variazione del peso corporeo dopo 12 settimane di trattamento basati su ANCOVA.
Basale e 12 settimane
Cambio di FPG rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento. I risultati presentati derivano da un'analisi di misure ripetute.

Nei valori misurati vengono visualizzati i mezzi regolati. Le medie per i bracci placebo ed empagliflozin si riferiscono al modello escludendo il braccio sitagliptin in aperto (OL). La media per il braccio sitagliptin OL deriva dal modello con solo questo gruppo di trattamento e il gruppo placebo.
Basale e 12 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono un HbA1c ≤7,0% dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Risultati per le categorie HbA1c alla settimana 12 (percentuale di pazienti con HbA1c inferiore al 7%) basati sulla regressione logistica
Basale e 12 settimane
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione dell'HbA1c di almeno lo 0,5% dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Risultati per le categorie HbA1c alla settimana 12 (percentuale di pazienti con HbA1c ridotta di almeno lo 0,5%) in base alla regressione logistica
Basale e 12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 dell'insulina plasmatica a digiuno (FPI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Risultati per il cambiamento di FPI rispetto al basale alla settimana 12 basati su ANCOVA
Basale e 12 settimane
Variazione dell'indice di valutazione del modello di omeostasi per la funzione delle cellule beta (HOMA-% B)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
HOMA-%B (per valutare la funzione delle cellule beta dell'insulina) è definito come (20 x FPI)/(FPG-3.5), FPG in mg/dl. I risultati sono basati su ANCOVA.
Basale e 12 settimane
Concentrazioni minime di Empagliflozin nel plasma
Lasso di tempo: Giorni 28, 56 e 84
Concentrazioni minime (pre-dose) di Empagliflozin nel plasma, entro 30 minuti dalla somministrazione.
Giorni 28, 56 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

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