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BI 10773 complemento de metformina en pacientes con diabetes tipo 2

16 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase II, aleatorizado, de seguridad, eficacia y farmacocinética de grupos paralelos de BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg y 50 mg) administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas en comparación doble ciego con placebo con un Brazo de sitagliptina de etiqueta abierta en pacientes diabéticos tipo 2 con control glucémico insuficiente a pesar de la terapia con metformina

El objetivo del estudio actual es investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de cinco dosis de BI 10773 en comparación con el placebo administrado durante 12 semanas como terapia adicional a la terapia con metformina en curso en pacientes con DM2 con control glucémico insuficiente. Además, habrá un brazo de tratamiento de etiqueta abierta con sitagliptina (JanuviaTM) como terapia adicional a la metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

495

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • 1245.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Alemania
        • 1245.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1245.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemania
        • 1245.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.10.54008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1245.10.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mendoza, Argentina
        • 1245.10.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1245.10.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Austria
        • 1245.10.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.10.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.10.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1245.10.62003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1245.10.62001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1245.10.62002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia
        • 1245.10.62004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1245.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, España
        • 1245.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), España
        • 1245.10.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, España
        • 1245.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma (Mallorca), España
        • 1245.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España
        • 1245.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, España
        • 1245.10.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 1245.10.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
        • 1245.10.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.10.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • 1245.10.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.10.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.10.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.10.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Clemson, South Carolina, Estados Unidos
        • 1245.10.10010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.10.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • 1245.10.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1245.10.10025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • 1245.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estonia
        • 1245.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1245.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1245.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 1245.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa
        • 1245.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1245.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1245.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 1245.10.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Kerava, Finlandia
        • 1245.10.58006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1245.10.58003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlandia
        • 1245.10.58004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1245.10.58001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.10.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Francia
        • 1245.10.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1245.10.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1245.10.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia
        • 1245.10.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.10.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • 1245.10.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.10.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.10.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.10.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Francia
        • 1245.10.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Francia
        • 1245.10.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Grau du Roi, Francia
        • 1245.10.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Francia
        • 1245.10.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.10.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Francia
        • 1245.10.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quimper, Francia
        • 1245.10.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia
        • 1245.10.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia
        • 1245.10.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia
        • 1245.10.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.10.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.10.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.10.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Francia
        • 1245.10.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • 1245.10.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • 1245.10.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • 1245.10.3305C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Francia
        • 1245.10.3305D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • 1245.10.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1245.10.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 1245.10.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Hungría
        • 1245.10.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungría
        • 1245.10.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • 1245.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Letonia
        • 1245.10.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letonia
        • 1245.10.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 1245.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 1245.10.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letonia
        • 1245.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Letonia
        • 1245.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega
        • 1245.10.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1245.10.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Noruega
        • 1245.10.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noruega
        • 1245.10.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Breclav, República Checa
        • 1245.10.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1245.10.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1245.10.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, República Checa
        • 1245.10.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania
        • 1245.10.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumania
        • 1245.10.40005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumania
        • 1245.10.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1245.10.40002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1245.10.40007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumania
        • 1245.10.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumania
        • 1245.10.40006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • 1245.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • 1245.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrania
        • 1245.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1245.10.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • 1245.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y tratados previamente con metformina sola o con metformina y otro antidiabético oral
  2. Terapia estable con metformina de al menos 1500 mg/día, o menos si esa es la dosis máxima tolerada.
  3. HbA1c en la selección 6,5% a 9,0% para pacientes con metformina y otro fármaco antidiabético, y HbA1c >7,0% a 10% para pacientes con metformina sola
  4. HbA1c >7,0 % a 10,0 % en la visita 2 (comienzo del período de preinclusión)
  5. Edad >=18 y <80años
  6. Índice de masa corporal (IMC) <=40 kg/m2
  7. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores al consentimiento informado
  2. Función hepática alterada
  3. Insuficiencia renal o deterioro de la función renal
  4. Enfermedades del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos clínicamente relevantes que puedan interferir con la participación en el ensayo
  5. Infecciones agudas crónicas o clínicamente relevantes
  6. Infección actual o crónica del tracto urogenital
  7. Historial de alergia/hipersensibilidad clínicamente relevante
  8. Tratamiento con glitazonas (p. ej., rosiglitazona, pioglitazona), análogos del péptido similar al glucagón (GLP-1) o insulina en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
  9. Tratamiento con fármacos antiobesidad en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
  10. Tratamiento con esteroides sistémicos o cambio de dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas previas al consentimiento informado
  11. Abuso de alcohol o abuso de drogas
  12. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores al consentimiento informado
  13. Mujeres en edad fértil que están amamantando o embarazadas, o que no están practicando un método aceptable de control de la natalidad, o no planean continuar usando este método durante el estudio y no aceptan pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio desde el inicio en HbA1c después de 12 semanas de tratamiento.

En los valores medidos se muestran los medios ajustados. Porque las medias para los brazos de placebo y empagliflozina son del modelo que excluye el brazo de etiqueta abierta (OL) de sitagliptina. La media para el brazo de sitagliptina OL es del modelo con solo este grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio de HbA1c desde el inicio a lo largo del tiempo. Los resultados presentados provienen de un análisis de medidas repetidas.
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
Cambio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
HOMA-IR (para evaluar la resistencia a la insulina) se define como (FPI x FPG)/22,5. Resultados basados ​​en ANCOVA.
Línea de base y 12 semanas
Cambio de peso corporal después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Resultados de cambio de peso corporal después de 12 semanas de tratamiento basado en ANCOVA.
Línea de base y 12 semanas
Cambio de FPG desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento. Los resultados presentados provienen de un análisis de medidas repetidas.

En los valores medidos se muestran los medios ajustados. Porque las medias para los brazos de placebo y empagliflozina son del modelo que excluye el brazo de etiqueta abierta (OL) de sitagliptina. La media para el brazo de sitagliptina OL es del modelo con solo este grupo de tratamiento y el grupo de placebo.
Línea de base y 12 semanas
Proporción de pacientes que alcanzan una HbA1c ≤7,0 % después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Resultados de las categorías de HbA1c en la semana 12 (Proporción de pacientes con HbA1c inferior al 7 %) según la regresión logística
Línea de base y 12 semanas
Proporción de pacientes que logran una reducción de HbA1c de al menos un 0,5 % después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Resultados de las categorías de HbA1c en la semana 12 (proporción de pacientes con HbA1c reducida al menos un 0,5 %) según la regresión logística
Línea de base y 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en insulina plasmática en ayunas (FPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Resultados para el cambio de FPI desde el inicio en la semana 12 según ANCOVA
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA-%B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
HOMA-%B (para evaluar la función de las células beta de la insulina) se define como (20 x FPI)/(FPG-3.5), GPA en mg/dl. Los resultados se basan en ANCOVA.
Línea de base y 12 semanas
Concentraciones mínimas de empagliflozina en plasma
Periodo de tiempo: Días 28, 56 y 84
Concentraciones mínimas (antes de la dosis) de empagliflozina en plasma, dentro de los 30 minutos posteriores a la dosificación.
Días 28, 56 y 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.10
  • EudraCT 2008-000641-54

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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