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Nicorette® 껌 및 패치 치료 후 안전성 프로파일, 금연 및 감소율 평가

2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB
3개월 동안 활성 니코틴 대체 요법(NRT)의 안전성, 금연 및 감소율을 평가하고 금연 의욕이 있는 병원 의사 및 직원을 대상으로 3개월의 추적 기간을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nicorette® 껌 2mg, 4mg 및 Nicorette® 패치 5mg/16시간, 10mg/16시간, 15mg/16시간을 사용하여 니코틴 갈망 및 금단 증상을 완화하고 의욕이 있는 흡연 병원 의사 및 직원의 금연 지원 종료합니다. 연구 기간 동안 행동 지원으로 간단한 전화 상담 및 SMS가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 건강한 남녀
  • 니코틴 껌 사용자의 정상적인 치아 상태 및 저작 능력; 니코틴 패치 사용자의 경우 테스트 부위에 과도한 모발 성장이 없는 정상적인 피부
  • 현재 최소 2년 동안 매일 흡연자
  • 15분 이상 금연 후 일산화탄소(CO) 수치가 10ppm 이상이어야 합니다.
  • 니코틴 껌이나 패치 치료를 통해 금연 동기를 부여하십시오.
  • 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기타 담배 함유 제품의 현재 사용 예. 코담배, 씹는 담배, 시가 또는 파이프.
  • 연구 기간 동안, 즉 지난 6개월 동안 다른 금연 제품(니코틴 또는 비니코틴) 또는 치료(최면, 침술 등) 사용.
  • 지난 3개월 동안의 불안정 협심증 또는 심근경색.
  • 임신, 수유 또는 예정된 임신.
  • 모든 주요 대사 질환, 임상적으로 중요한 신장, 간 질환.
  • 알코올 또는 약물 남용이 의심됩니다.
  • 이전 3개월 동안 또는 연구 참여 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.
  • 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 껌 2
하루에 20개비 미만의 담배를 피우는 피험자의 경우 니코틴 검 2mg; 12주 치료에 2 mg을 투여한 후 12주 치료 중단 추적 관찰. 처음 8주 동안은 매일 8-12개, 다음 2주 동안은 매일 4-6개, 마지막 2주 동안은 매일 1-3개로 줄이는 것을 권장합니다.
의약품: 니코틴 껌
12주 동안 2mg 또는 4mg 투여 후 12주 치료 중단 추적 관찰. 처음 8주 동안은 매일 8-12개, 다음 2주 동안은 매일 4-6개, 마지막 2주 동안은 매일 1-3개로 줄이는 것을 권장합니다.
다른 이름들:
  • Nicorette® 껌
실험적: 껌 4
하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 피험자의 경우 니코틴 검 4mg; 12주 치료에 4 mg을 투여한 후 12주 치료 중단 추적 관찰. 처음 8주 동안은 매일 8-12개, 다음 2주 동안은 매일 4-6개, 마지막 2주 동안은 매일 1-3개로 줄이는 것을 권장합니다.
의약품: 니코틴 껌
12주 동안 2mg 또는 4mg 투여 후 12주 치료 중단 추적 관찰. 처음 8주 동안은 매일 8-12개, 다음 2주 동안은 매일 4-6개, 마지막 2주 동안은 매일 1-3개로 줄이는 것을 권장합니다.
다른 이름들:
  • Nicorette® 껌
실험적: 반점
니코틴 패치; 각 사람은 처음 8주 동안 15mg/16h 패치, 다음 2주 동안 10mg/16h, 마지막 2주 동안 5mg/16h 패치를 사용할 것입니다. 그런 다음 12주 치료 중단 추적이 뒤따랐습니다.
의약품: 니코틴 패치
각 사람은 처음 8주 동안 15mg/16h 패치, 다음 2주 동안 10mg/16h, 마지막 2주 동안 5mg/16h 패치를 사용할 것입니다. 그런 다음 12주 치료 중단 추적이 뒤따랐습니다.
다른 이름들:
  • Nicorette® 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 24주
치료 관련 부작용이 있는 대상자의 선호 기간별 비율(단일 부문의 비율이 1% 이상인 경우 포함됨)
24주
자가보고 흡연 감소
기간: 24주
하루에 피우는 담배 수가 기준선에서 감소했다고 자가 보고한 대상자의 백분율
24주
금연
기간: 24주
금연일부터 지속적인 일산화탄소(CO) 검증 금연
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소(CO) 인증 흡연 감소
기간: 24주차 기준선
일산화탄소(CO)로 확인된 일일 흡연 담배 수가 기준선에서 감소한 참가자 비율(%)
24주차 기준선
일일 흡연량
기간: 마지막 방문 후 24주:
마지막 방문 이후 흡연을 보고한 피험자가 피운 담배의 수 - 하루 동안의 합계(매일 흡연자의 경우)
마지막 방문 후 24주:
주당 흡연 소비
기간: 마지막 방문 후 24주:
마지막 방문 이후 흡연을 보고한 피험자가 피운 담배의 수 - 일주일 동안의 합계(일일 흡연자가 아닌 경우)
마지막 방문 후 24주:
시점 유병률 금연(PPSA)
기간: 24주
포인트 유병률 마지막 방문 이후 금연. 포인트 유병률 금욕은 특정 시점, 일반적으로 평가 시점에 흡연하지 않은 이전 흡연자의 비율로 정의됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McNeil AB

수사관

  • 연구 의자: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICTDP4009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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