Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuusprofiilin, lopettamisen ja vähennysasteen arviointi Nicorette®-kumi- ja laastarihoidon jälkeen

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB
Arvioida turvallisuutta, tupakoinnin lopettamista ja vähentämisastetta 3 kuukauden aktiivisen nikotiinikorvaushoidon (NRT) ja 3 kuukauden seurantajakson aikana tupakoinnin lopettamiseen motivoituneilla lääkäreillä ja henkilökunnalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nicorette® purukumi 2 mg, 4 mg ja Nicorette® laastari 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h lievittämään nikotiininhimoa ja vieroitusoireita sekä auttamaan tupakoinnin lopettamisessa motivoituneilla sairaalalääkäreillä ja henkilökunnalla lopettaa. Tutkimuksen aikana tarjotaan lyhyt puhelinneuvonta ja tekstiviestit käyttäytymisen tukena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Normaali hampaiden tila ja pureskelukyky nikotiinipurukumin käyttäjille; normaali iho ilman liiallista karvojen kasvua testatuilla alueilla nikotiinilaastarin käyttäjille
  • Nykyinen päivittäinen tupakoitsija vähintään kahden vuoden ajan
  • hiilimonoksidin (CO) taso on vähintään 10 miljoonasosaa (ppm) vähintään 15 savuttoman minuutin jälkeen
  • Ole motivoitunut lopettamaan tupakointi nikotiinipurukumin tai laastarihoidon avulla.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista
  • Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tupakkaa sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö mm. nuuska, purutupakka, sikarit tai piiput.
  • Muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden (nikotiini tai ei-nikotiini) tai hoidon (hypnoosi, akupunktio jne.) käyttö tutkimuksen aikana eli viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
  • Mikä tahansa merkittävä aineenvaihduntasairaus, kliinisesti tärkeä munuaissairaus, maksasairaus.
  • Epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen edellisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Purukumi 2
Nikotiinikumi 2 mg henkilöille, jotka polttavat alle 20 savuketta päivässä; 2 mg 12 viikon hoitoihin ja sen jälkeen 12 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan. Suosittelemme käyttämään 8-12 kappaletta päivittäin ensimmäisen 8 viikon ajan ja 4-6 kappaletta päivittäin seuraavien 2 viikon ajan, sitten vähentämään 1-3 kappaletta joka päivä viimeisen 2 viikon aikana.
Lääke: Nikotiinipurukumi
2 mg tai 4 mg 12 viikon hoitoihin ja sen jälkeen 12 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan. Suosittelemme käyttämään 8-12 kappaletta päivittäin ensimmäisen 8 viikon ajan ja 4-6 kappaletta päivittäin seuraavien 2 viikon ajan, sitten vähentämään 1-3 kappaletta joka päivä viimeisen 2 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Nicorette®-kumi
Kokeellinen: Purukumi 4
Nikotiinikumi 4 mg henkilöille, jotka polttavat 20 savuketta tai enemmän päivässä; 4 mg 12 viikon hoitoihin ja sen jälkeen 12 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan. Suosittelemme käyttämään 8-12 kappaletta päivittäin ensimmäisen 8 viikon ajan ja 4-6 kappaletta päivittäin seuraavien 2 viikon ajan, sitten vähentämään 1-3 kappaletta joka päivä viimeisen 2 viikon aikana.
Lääke: Nikotiinipurukumi
2 mg tai 4 mg 12 viikon hoitoihin ja sen jälkeen 12 viikon hoidon ulkopuoliseen seurantaan. Suosittelemme käyttämään 8-12 kappaletta päivittäin ensimmäisen 8 viikon ajan ja 4-6 kappaletta päivittäin seuraavien 2 viikon ajan, sitten vähentämään 1-3 kappaletta joka päivä viimeisen 2 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Nicorette®-kumi
Kokeellinen: Patch
Nikotiinilaastari; Kumpikin käyttää laastaria 15 mg/16 h ensimmäisten 8 viikon ajan, 10 mg/16 h seuraavan 2 viikon ajan ja 5 mg/16 h viimeisen 2 viikon ajan. Sen jälkeen seurasi 12 viikkoa hoidon ulkopuolella.
Lääke: Nikotiinilaastari
Kumpikin käyttää laastaria 15 mg/16 h ensimmäisten 8 viikon ajan, 10 mg/16 h seuraavan 2 viikon ajan ja 5 mg/16 h viimeisen 2 viikon ajan. Sen jälkeen seurasi 12 viikkoa hoidon ulkopuolella.
Muut nimet:
  • Nicorette® laastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ensisijaisen termin mukaan, mukaan lukien, jos prosenttiosuus jossakin yksittäisessä haarassa oli 1 % tai suurempi
24 viikkoa
Itse ilmoittama tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa vähentyneet päivässä poltettujen savukkeiden määrässä lähtötasosta
24 viikkoa
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Jatkuva hiilimonoksidi (CO) -varmennettu tupakoinnin lopettaminen lopetuspäivästä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilimonoksidin (CO) todennettu tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hiilimonoksidin (CO) todennettu vähentäminen päivässä poltettujen savukkeiden määrässä (%)
Lähtötilanne viikkoon 24
Tupakoinnin kulutus päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa edellisestä vierailusta:
Viimeisimmän käynnin jälkeen tupakoineiden henkilöiden polttamien savukkeiden määrä - yhteensä päivän aikana (päivittäin tupakoiville)
24 viikkoa edellisestä vierailusta:
Tupakoinnin kulutus viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa edellisestä vierailusta:
Viimeisimmän käynnin jälkeen tupakoineiden henkilöiden polttamien savukkeiden määrä – yhteensä viikon aikana (ei-päivittäin tupakoiville)
24 viikkoa edellisestä vierailusta:
Point Prevalence Smoking Abstinence (PPSA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Point Prevalence Tupakoinnin pidättäytyminen viime käynnin jälkeen. Pisteiden levinneisyysraittius määritellään niiden entisten tupakoitsijoiden prosenttiosuutena, jotka eivät tupakoi tiettynä ajankohtana, tyypillisesti arviointihetkellä.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICTDP4009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa