Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhetsprofilen, slut- och minskningsfrekvens efter Nicorette® tandkötts- och plåsterbehandling

6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
För att utvärdera säkerheten, rökavvänjningen och minskningsfrekvensen under 3 månaders aktiv nikotinersättningsterapi (NRT) och en uppföljningsperiod på 3 månader hos läkare och personal som röker på sjukhus som är motiverade att sluta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Använda Nicorette® tuggummi 2 mg, 4 mg och Nicorette® plåster 5 mg/16 timmar, 10 mg/16 timmar, 15 mg/16 timmar för att lindra nikotinbegär och abstinensbesvär och hjälpa rökavvänjning hos rökande sjukhusläkare och personal som är motiverade att sluta. Under studien ges kort telefonkonsultation och SMS som beteendestöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor, 18 år eller äldre
  • Normal tandstatus och tuggförmåga för användare av nikotintuggummi; normal hud utan överdriven hårväxt på testade områden för användare av nikotinplåster
  • Daglig rökare i minst två år
  • Ha en kolmonoxid (CO) nivå på minst 10 delar per miljon (ppm) efter minst 15 rökfria minuter
  • Bli motiverad att sluta röka med hjälp av nikotintuggummi eller plåsterbehandling.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
  • Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av andra tobakshaltiga produkter t.ex. snus, tuggtobak, cigarrer eller pipor.
  • Användning av andra produkter för att sluta röka (nikotin eller icke-nikotin) eller behandling (hypnos, akupunktur, etc) under studien, dvs. under den senaste 6-månadersperioden.
  • Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
  • Graviditet, amning eller planerad graviditet.
  • Alla större metabola sjukdomar, kliniskt viktiga njur-, leversjukdomar.
  • Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna, eller under studiedeltagande.
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av försöksresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gummi 2
Nikotingummi 2 mg för försökspersoner som röker mindre än 20 cigaretter per dag; 2 mg för 12 veckors behandlingar och följt av 12 veckors uppföljning utan behandling. Rekommendera att använda 8-12 stycken dagligen under de första 8 veckorna och 4-6 stycken dagligen de kommande 2 veckorna, minska sedan till 1-3 stycken varje dag under de senaste 2 veckorna
Läkemedel: Nikotingummi
2 mg eller 4 mg för 12 veckors behandlingar och följt av 12 veckors uppföljning utan behandling. Rekommendera att använda 8-12 stycken dagligen under de första 8 veckorna och 4-6 stycken dagligen de kommande 2 veckorna, minska sedan till 1-3 stycken varje dag under de senaste 2 veckorna
Andra namn:
  • Nicorette® Gum
Experimentell: Gummi 4
Nikotin tuggummi 4 mg för försökspersoner som röker 20 eller fler cigaretter per dag; 4 mg för 12 veckors behandlingar och följt av 12 veckors uppföljning utan behandling. Rekommendera att använda 8-12 stycken dagligen under de första 8 veckorna och 4-6 stycken dagligen de kommande 2 veckorna, minska sedan till 1-3 stycken varje dag under de senaste 2 veckorna
Läkemedel: Nikotingummi
2 mg eller 4 mg för 12 veckors behandlingar och följt av 12 veckors uppföljning utan behandling. Rekommendera att använda 8-12 stycken dagligen under de första 8 veckorna och 4-6 stycken dagligen de kommande 2 veckorna, minska sedan till 1-3 stycken varje dag under de senaste 2 veckorna
Andra namn:
  • Nicorette® Gum
Experimentell: Lappa
Nikotinplåster; Var och en kommer att använda 15 mg/16 timmar plåster under de första 8 veckorna, 10 mg/16 timmar under de följande 2 veckorna och 5 mg/16 timmar under de sista 2 veckorna. Därefter följt av 12 veckors uppföljning utan behandling.
Läkemedel: Nikotinplåster
Var och en kommer att använda 15 mg/16 timmar plåster under de första 8 veckorna, 10 mg/16 timmar under de följande 2 veckorna och 5 mg/16 timmar under de sista 2 veckorna. Därefter följt av 12 veckors uppföljning utan behandling.
Andra namn:
  • Nicorette® Patch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Andel försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar efter föredragen term, inkluderad om procentandelen i någon enskild arm var 1 % eller högre
24 veckor
Självrapporterad rökminskning
Tidsram: 24 veckor
Andel av försökspersonerna som självrapporterar minskning från baslinjen i antal rökta cigaretter per dag
24 veckor
Rökavhållsamhet
Tidsram: 24 veckor
Kontinuerlig kolmonoxid (CO)-verifierad rökavhållsamhet från sluta dagen
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolmonoxid (CO)-verifierad rökminskning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Andel deltagare med kolmonoxid (CO)-verifierad minskning från baslinjen i antal rökta cigaretter per dag (%)
Baslinje till vecka 24
Rökkonsumtion per dag
Tidsram: 24 veckor från senaste besök:
Antal cigaretter rökt av försökspersoner som rapporterar rökt sedan senaste besök - totalt under dagen (för dagligrökare)
24 veckor från senaste besök:
Rökkonsumtion per vecka
Tidsram: 24 veckor från senaste besök:
Antal cigaretter rökt av försökspersoner som rapporterar rökt sedan senaste besök - totalt under veckan (för icke-dagliga rökare)
24 veckor från senaste besök:
Point Prevalence Rökabstinens (PPSA)
Tidsram: 24 veckor
Punkt Prevalens Rökning Abstinens sedan senaste besök. Punktprevalensabstinens definieras som andelen före detta rökare som inte röker vid en viss tidpunkt, vanligtvis vid bedömningstillfället.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McNeil AB

Utredare

  • Studiestol: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2008

Första postat (Uppskatta)

9 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICTDP4009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

Kliniska prövningar på Nikotingummi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera