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Evaluación del perfil de seguridad, tasa de abandono y reducción después del tratamiento con el parche y la goma de mascar Nicorette®

6 de julio de 2012 actualizado por: McNeil AB
Evaluar la seguridad, el abandono del hábito de fumar y la tasa de reducción durante 3 meses de terapia de reemplazo de nicotina activa (TRN) y un período de seguimiento de 3 meses en médicos y personal hospitalario fumadores que están motivados para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uso de chicles Nicorette® de 2 mg, 4 mg y parches Nicorette® de 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h para aliviar las ansias de nicotina y los síntomas de abstinencia y ayudar a dejar de fumar en médicos y personal hospitalario fumadores que estén motivados abandonar. Durante el estudio, se brindan breves consultas telefónicas y SMS como apoyo conductual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, mayores de 18 años
  • Estado dental y capacidad de masticación normales para usuarios de chicles de nicotina; piel normal sin crecimiento excesivo de vello en las áreas probadas para usuarios de parches de nicotina
  • Fumador diario actual durante al menos dos años.
  • Tener un nivel de monóxido de carbono (CO) de al menos 10 partes por millón (ppm) después de al menos 15 minutos sin fumar
  • Esté motivado para dejar de fumar con la ayuda de un tratamiento con parches o chicles de nicotina.
  • Evidencia de un formulario de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
  • Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de otros productos que contienen tabaco, p. rapé, tabaco de mascar, puros o pipas.
  • Uso de cualquier otro producto para dejar de fumar (nicotina o sin nicotina) o tratamiento (hipnosis, acupuntura, etc.) durante el estudio, es decir, durante el último período de 6 meses.
  • Angina de pecho inestable o infarto de miocardio durante los 3 meses previos.
  • Embarazo, lactancia o embarazo previsto.
  • Cualquier enfermedad metabólica importante, enfermedad renal, hepática clínicamente importante.
  • Sospecha de abuso de alcohol o drogas.
  • Participación en otros ensayos clínicos en los tres meses anteriores, o durante la participación en el estudio.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chicle 2
Nicotine Gum 2 mg para sujetos que fuman menos de 20 cigarrillos por día; 2 mg para tratamientos de 12 semanas y seguido de un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento. Se recomienda usar de 8 a 12 piezas al día durante las primeras 8 semanas y de 4 a 6 piezas al día durante las próximas 2 semanas, luego reducir a 1 a 3 piezas al día en las últimas 2 semanas
Droga: Chicle de nicotina
2 mg o 4 mg para tratamientos de 12 semanas y seguido de un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento. Se recomienda usar de 8 a 12 piezas al día durante las primeras 8 semanas y de 4 a 6 piezas al día durante las próximas 2 semanas, luego reducir a 1 a 3 piezas al día en las últimas 2 semanas
Otros nombres:
  • Chicle Nicorette®
Experimental: Chicle 4
Nicotine Gum 4 mg para sujetos que fuman 20 o más cigarrillos por día; 4 mg para tratamientos de 12 semanas y seguido de un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento. Se recomienda usar de 8 a 12 piezas al día durante las primeras 8 semanas y de 4 a 6 piezas al día durante las próximas 2 semanas, luego reducir a 1 a 3 piezas al día en las últimas 2 semanas
Droga: Chicle de nicotina
2 mg o 4 mg para tratamientos de 12 semanas y seguido de un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento. Se recomienda usar de 8 a 12 piezas al día durante las primeras 8 semanas y de 4 a 6 piezas al día durante las próximas 2 semanas, luego reducir a 1 a 3 piezas al día en las últimas 2 semanas
Otros nombres:
  • Chicle Nicorette®
Experimental: Parche
Parche de nicotina; Cada uno utilizará parche de 15 mg/16 h durante las primeras 8 semanas, 10 mg/16 h durante las siguientes 2 semanas y 5 mg/16 h durante las últimas 2 semanas. Luego siguió un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento.
Droga: Parche de nicotina
Cada uno utilizará parche de 15 mg/16 h durante las primeras 8 semanas, 10 mg/16 h durante las siguientes 2 semanas y 5 mg/16 h durante las últimas 2 semanas. Luego siguió un seguimiento de 12 semanas sin tratamiento.
Otros nombres:
  • Parche Nicorette®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento por término preferido, incluidos si el porcentaje en cualquier brazo individual fue del 1 % o más
24 semanas
Reducción del tabaquismo autoinformada
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de sujetos que informan una reducción desde el inicio en el número de cigarrillos fumados por día
24 semanas
Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: 24 semanas
Abstinencia de fumar verificada continuamente por monóxido de carbono (CO) desde el día en que dejó de fumar
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monóxido de carbono (CO) - Reducción de fumar verificada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Porcentaje de participantes con reducción verificada de monóxido de carbono (CO) desde el inicio en la cantidad de cigarrillos fumados por día (%)
Línea de base a la semana 24
Consumo de tabaco por día
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la última visita:
Número de cigarrillos fumados por sujetos que informaron fumar desde la última visita - total durante el día (para fumadores diarios)
24 semanas desde la última visita:
Consumo de tabaco por semana
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la última visita:
Número de cigarrillos fumados por sujetos que informaron fumar desde la última visita - total durante la semana (para fumadores no diarios)
24 semanas desde la última visita:
Prevalencia puntual de abstinencia tabáquica (PPSA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Punto de prevalencia de abstinencia tabáquica desde la última visita. La abstinencia de prevalencia puntual se define como el porcentaje de exfumadores que no fuman en un momento determinado, normalmente en el momento de la evaluación.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McNeil AB

Investigadores

  • Silla de estudio: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICTDP4009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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