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Valutazione del profilo di sicurezza, cessazione e tasso di riduzione dopo il trattamento con Nicorette® Gum and Patch

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB
Valutare la sicurezza, la cessazione del fumo e il tasso di riduzione durante 3 mesi di terapia attiva sostitutiva della nicotina (NRT) e un periodo di follow-up di 3 mesi nei medici e nel personale ospedaliero fumatori che sono motivati ​​a smettere

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzo di gomma Nicorette® 2 mg, 4 mg e cerotto Nicorette® 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h per alleviare il desiderio di nicotina e i sintomi di astinenza e aiutare a smettere di fumare nei medici e nel personale ospedaliero fumatori che sono motivati abbandonare. Durante lo studio sono previsti brevi consulti telefonici e SMS come supporti comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani, di età pari o superiore a 18 anni
  • Normale stato dentale e capacità di masticazione per gli utilizzatori di gomme alla nicotina; pelle normale senza eccessiva crescita di peli nelle aree testate per gli utilizzatori di cerotti alla nicotina
  • Fumatore quotidiano attuale da almeno due anni
  • Avere un livello di monossido di carbonio (CO) di almeno 10 parti per milione (ppm) dopo almeno 15 minuti senza fumo
  • Sii motivato a smettere di fumare con l'aiuto di gomme alla nicotina o cerotti.
  • Prova di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di altri prodotti contenenti tabacco, ad es. tabacco da fiuto, tabacco da masticare, sigari o pipe.
  • Uso di qualsiasi altro prodotto per smettere di fumare (nicotina o non nicotina) o trattamento (ipnosi, agopuntura, ecc.) durante lo studio, vale a dire durante l'ultimo periodo di 6 mesi.
  • Angina pectoris instabile o infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
  • Qualsiasi malattia metabolica importante, renale clinicamente importante, malattia epatica.
  • Sospetto abuso di alcol o droghe.
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti o durante la partecipazione allo studio.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma 2
Nicotine Gum 2 mg per soggetti che fumano meno di 20 sigarette al giorno; 2 mg per 12 settimane di trattamento e seguiti da 12 settimane di follow-up dopo il trattamento. Si consiglia di utilizzare 8-12 pezzi al giorno per le prime 8 settimane e 4-6 pezzi al giorno per le successive 2 settimane, quindi ridurre a 1-3 pezzi al giorno nelle ultime 2 settimane
Droga: Gomma alla nicotina
2 mg o 4 mg per 12 settimane di trattamento e seguiti da 12 settimane di follow-up dopo il trattamento. Si consiglia di utilizzare 8-12 pezzi al giorno per le prime 8 settimane e 4-6 pezzi al giorno per le successive 2 settimane, quindi ridurre a 1-3 pezzi al giorno nelle ultime 2 settimane
Altri nomi:
  • Gomma Nicorette®
Sperimentale: Gomma 4
Nicotine Gum 4 mg per soggetti che fumano 20 o più sigarette al giorno; 4 mg per 12 settimane di trattamento e seguiti da 12 settimane di follow-up dopo il trattamento. Si consiglia di utilizzare 8-12 pezzi al giorno per le prime 8 settimane e 4-6 pezzi al giorno per le successive 2 settimane, quindi ridurre a 1-3 pezzi al giorno nelle ultime 2 settimane
Droga: Gomma alla nicotina
2 mg o 4 mg per 12 settimane di trattamento e seguiti da 12 settimane di follow-up dopo il trattamento. Si consiglia di utilizzare 8-12 pezzi al giorno per le prime 8 settimane e 4-6 pezzi al giorno per le successive 2 settimane, quindi ridurre a 1-3 pezzi al giorno nelle ultime 2 settimane
Altri nomi:
  • Gomma Nicorette®
Sperimentale: Toppa
Cerotto alla nicotina; Ciascuno utilizzerà il cerotto da 15 mg/16 ore per le prime 8 settimane, 10 mg/16 ore per le 2 settimane successive e 5 mg/16 ore per le ultime 2 settimane. Quindi seguito da un follow-up di 12 settimane dopo il trattamento.
Droga: Cerotto alla nicotina
Ciascuno utilizzerà il cerotto da 15 mg/16 ore per le prime 8 settimane, 10 mg/16 ore per le 2 settimane successive e 5 mg/16 ore per le ultime 2 settimane. Quindi seguito da un follow-up di 12 settimane dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Cerotto Nicorette®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento per termine preferito, inclusa se la percentuale in un singolo braccio era pari o superiore all'1%
24 settimane
Riduzione del fumo autodichiarata
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno dichiarato una riduzione rispetto al basale del numero di sigarette fumate al giorno
24 settimane
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 24 settimane
Astinenza continua dal fumo verificata con monossido di carbonio (CO) dal giorno della cessazione
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio (CO)-Riduzione del fumo verificata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione verificata del monossido di carbonio (CO) rispetto al basale nel numero di sigarette fumate al giorno (%)
Dal basale alla settimana 24
Consumo di fumo al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane dall'ultima visita:
Numero di sigarette fumate dai soggetti che hanno dichiarato di aver fumato dall'ultima visita - totale durante la giornata (per i fumatori giornalieri)
24 settimane dall'ultima visita:
Consumo di fumo a settimana
Lasso di tempo: 24 settimane dall'ultima visita:
Numero di sigarette fumate dai soggetti che hanno riferito di aver fumato dall'ultima visita - totale durante la settimana (per i fumatori non giornalieri)
24 settimane dall'ultima visita:
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale (PPSA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Punto di prevalenza Fumo Astinenza dall'ultima visita. L'astinenza per prevalenza puntuale è definita come la percentuale di ex fumatori che non fumano in un determinato momento, tipicamente al momento della valutazione.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICTDP4009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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