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Bewertung des Sicherheitsprofils, der Beendigungs- und Reduktionsrate nach Behandlung mit Nicorette® Kaugummi und Pflaster

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB
Bewertung der Sicherheit, Raucherentwöhnungs- und Reduktionsrate während 3 Monaten aktiver Nikotinersatztherapie (NRT) und einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten bei rauchenden Krankenhausärzten und Mitarbeitern, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung von Nicorette® Kaugummi 2 mg, 4 mg und Nicorette® Pflaster 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h zur Linderung des Verlangens nach Nikotin und von Entzugserscheinungen und zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei rauchenden Krankenhausärzten und Mitarbeitern, die motiviert sind beenden. Während der Studie werden telefonische Kurzberatungen und SMS als Verhaltensunterstützung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normaler Zahnstatus und Kaufähigkeit für Benutzer von Nikotinkaugummis; normale Haut ohne übermäßigen Haarwuchs an getesteten Stellen für Nikotinpflaster-Anwender
  • Aktueller täglicher Raucher seit mindestens zwei Jahren
  • Haben Sie nach mindestens 15 rauchfreien Minuten einen Kohlenmonoxidgehalt (CO) von mindestens 10 Teilen pro Million (ppm).
  • Lassen Sie sich mit Hilfe von Nikotinkaugummis oder Pflastern dazu motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Verwendung anderer tabakhaltiger Produkte, z. Schnupftabak, Kautabak, Zigarren oder Pfeifen.
  • Verwendung anderer Raucherentwöhnungsprodukte (Nikotin oder Nicht-Nikotin) oder Behandlung (Hypnose, Akupunktur usw.) während der Studie, d. h. während der letzten 6 Monate.
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt während der letzten 3 Monate.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft.
  • Jede größere Stoffwechselerkrankung, klinisch bedeutsame Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten drei Monaten oder während der Studienteilnahme.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummi 2
Nikotinkaugummi 2 mg für Personen, die weniger als 20 Zigaretten pro Tag rauchen; 2 mg für 12-wöchige Behandlungen und gefolgt von 12-wöchiger Nachbeobachtung ohne Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten 8 Wochen 8-12 Stück täglich und in den nächsten 2 Wochen 4-6 Stück täglich zu verwenden und dann in den letzten 2 Wochen auf 1-3 Stück pro Tag zu reduzieren
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
2 mg oder 4 mg für 12-wöchige Behandlungen, gefolgt von 12-wöchiger Nachbeobachtung ohne Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten 8 Wochen 8-12 Stück täglich und in den nächsten 2 Wochen 4-6 Stück täglich zu verwenden und dann in den letzten 2 Wochen auf 1-3 Stück pro Tag zu reduzieren
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi
Experimental: Kaugummi 4
Nikotinkaugummi 4 mg für Personen, die 20 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen; 4 mg für 12-wöchige Behandlungen und gefolgt von 12-wöchiger Nachbeobachtung ohne Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten 8 Wochen 8-12 Stück täglich und in den nächsten 2 Wochen 4-6 Stück täglich zu verwenden und dann in den letzten 2 Wochen auf 1-3 Stück pro Tag zu reduzieren
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
2 mg oder 4 mg für 12-wöchige Behandlungen, gefolgt von 12-wöchiger Nachbeobachtung ohne Behandlung. Es wird empfohlen, in den ersten 8 Wochen 8-12 Stück täglich und in den nächsten 2 Wochen 4-6 Stück täglich zu verwenden und dann in den letzten 2 Wochen auf 1-3 Stück pro Tag zu reduzieren
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi
Experimental: Patch
Nikotinpflaster; Jeder verwendet 15 mg/16 h Pflaster für die ersten 8 Wochen, 10 mg/16 h für die folgenden 2 Wochen und 5 mg/16 h für die letzten 2 Wochen. Dann folgte eine 12-wöchige Nachbeobachtung ohne Behandlung.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Jeder verwendet 15 mg/16 h Pflaster für die ersten 8 Wochen, 10 mg/16 h für die folgenden 2 Wochen und 5 mg/16 h für die letzten 2 Wochen. Dann folgte eine 12-wöchige Nachbeobachtung ohne Behandlung.
Andere Namen:
  • Nicorette®-Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach bevorzugtem Begriff, eingeschlossen, wenn der Prozentsatz in einem einzelnen Arm 1 % oder mehr betrug
24 Wochen
Selbstberichtete Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach eigenen Angaben eine Verringerung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten gegenüber dem Ausgangswert angegeben haben
24 Wochen
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Kontinuierliche Kohlenmonoxid (CO)-verifizierte Raucherabstinenz ab dem Quit-Day
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlenmonoxid (CO)-geprüfte Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesener Reduktion von Kohlenmonoxid (CO) gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (%)
Baseline bis Woche 24
Raucherverbrauch pro Tag
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem letzten Besuch:
Anzahl der Zigaretten, die von Personen geraucht wurden, die angeben, seit dem letzten Besuch geraucht zu haben – insgesamt während des Tages (für tägliche Raucher)
24 Wochen nach dem letzten Besuch:
Raucherverbrauch pro Woche
Zeitfenster: 24 Wochen nach dem letzten Besuch:
Anzahl der Zigaretten, die von Personen geraucht wurden, die angeben, seit dem letzten Besuch geraucht zu haben – insgesamt während der Woche (für Nicht-Tagesraucher)
24 Wochen nach dem letzten Besuch:
Punktprävalenz Raucherabstinenz (PPSA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Punkt Prävalenz Raucherabstinenz seit letztem Besuch. Die Punktprävalenzabstinenz ist definiert als der Prozentsatz ehemaliger Raucher, die zu einem bestimmten Zeitpunkt, typischerweise zum Zeitpunkt der Erhebung, nicht rauchen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICTDP4009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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