Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhedsprofilen, ophørs- og reduktionsraten efter Nicorette®-gummi- og plasterbehandling

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB
At evaluere sikkerheden, rygestop- og reduktionsraten i løbet af 3 måneders aktiv nikotinerstatningsterapi (NRT) og en opfølgningsperiode på 3 måneder hos rygningslæger og -personale, der er motiverede til at holde op

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af Nicorette® tyggegummi 2 mg, 4 mg og Nicorette® plaster 5 mg/16 timer, 10 mg/16 timer, 15 mg/16 timer til at lindre nikotintrang og abstinenssymptomer og hjælpe rygestop hos rygende hospitalslæger og personale, der er motiverede at holde op. Under undersøgelsen ydes kort telefonkonsultation og SMS som adfærdsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Normal tandstatus og tyggeevne for nikotintyggegummibrugere; normal hud uden overdreven hårvækst på testede områder for brugere af nikotinplaster
  • Aktuel daglig ryger i mindst to år
  • Har et kulilteniveau (CO) på mindst 10 dele per million (ppm) efter mindst 15 røgfri minutter
  • Bliv motiveret til at holde op med at ryge ved hjælp af nikotintyggegummi eller plasterbehandling.
  • Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af andre tobaksholdige produkter f.eks. snus, tyggetobak, cigarer eller piber.
  • Brug af andre rygestopprodukter (nikotin eller ikke-nikotin) eller behandling (hypnose, akupunktur osv.) under undersøgelsen, dvs. i løbet af den sidste 6-måneders periode.
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder.
  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
  • Enhver større stofskiftesygdom, klinisk vigtig nyre-, leversygdom.
  • Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående tre måneder eller under studiedeltagelse.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gummi 2
Nikotintyggegummi 2 mg til personer, der ryger mindre end 20 cigaretter pr. dag; 2 mg i 12 ugers behandlinger og efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling. Anbefal med forbehold for brug af 8-12 stykker dagligt i de første 8 uger og 4-6 stykker dagligt de næste 2 uger, og reducer derefter til 1-3 stykker hver dag i de sidste 2 uger
Medicin: Nikotintyggegummi
2 mg eller 4 mg i 12 ugers behandlinger og efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling. Anbefal med forbehold for brug af 8-12 stykker dagligt i de første 8 uger og 4-6 stykker dagligt de næste 2 uger, og reducer derefter til 1-3 stykker hver dag i de sidste 2 uger
Andre navne:
  • Nicorette® Gum
Eksperimentel: Gummi 4
Nikotintyggegummi 4 mg til personer, der ryger 20 eller flere cigaretter om dagen; 4 mg i 12 ugers behandlinger og efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling. Anbefal med forbehold for brug af 8-12 stykker dagligt i de første 8 uger og 4-6 stykker dagligt de næste 2 uger, og reducer derefter til 1-3 stykker hver dag i de sidste 2 uger
Medicin: Nikotintyggegummi
2 mg eller 4 mg i 12 ugers behandlinger og efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling. Anbefal med forbehold for brug af 8-12 stykker dagligt i de første 8 uger og 4-6 stykker dagligt de næste 2 uger, og reducer derefter til 1-3 stykker hver dag i de sidste 2 uger
Andre navne:
  • Nicorette® Gum
Eksperimentel: Lappe
Nikotinplaster; Hver vil bruge 15 mg/16 timers plaster i de første 8 uger, 10 mg/16 timer i de følgende 2 uger og 5 mg/16 timer i de sidste 2 uger. Derefter efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling.
Medicin: Nikotinplaster
Hver vil bruge 15 mg/16 timers plaster i de første 8 uger, 10 mg/16 timer i de følgende 2 uger og 5 mg/16 timer i de sidste 2 uger. Derefter efterfulgt af 12 ugers opfølgning uden behandling.
Andre navne:
  • Nicorette® Patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger efter foretrukket sigt, inkluderet, hvis procentdelen i en enkelt arm var 1 % eller højere
24 uger
Selvrapporteret rygningsreduktion
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der selv rapporterer reduktion fra baseline i antallet af røget cigaretter pr. dag
24 uger
Rygeafholdenhed
Tidsramme: 24 uger
Kontinuerlig carbonmonoxid (CO)-verificeret rygeafholdenhed fra ophørsdagen
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte (CO)-verificeret rygereduktion
Tidsramme: Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med kulilte (CO)-verificeret reduktion fra baseline i antal røget cigaretter pr. dag (%)
Baseline til uge 24
Rygeforbrug pr. dag
Tidsramme: 24 uger fra sidste besøg:
Antal cigaretter røget af forsøgspersoner, der har rapporteret at ryge siden sidste besøg - i alt i løbet af dagen (for daglige rygere)
24 uger fra sidste besøg:
Rygeforbrug pr. uge
Tidsramme: 24 uger fra sidste besøg:
Antal cigaretter røget af forsøgspersoner, der har rapporteret at ryge siden sidste besøg - i alt i løbet af ugen (for ikke-daglige rygere)
24 uger fra sidste besøg:
Point Prevalence Rygeabstinens (PPSA)
Tidsramme: 24 uger
Punktprævalens Rygeafholdenhed siden sidste besøg. Punktprævalensabstinens er defineret som procentdelen af ​​tidligere rygere, der ikke ryger på et bestemt tidspunkt, typisk på vurderingstidspunktet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Efterforskere

  • Studiestol: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICTDP4009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotintyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner