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Avaliação do perfil de segurança, taxa de abandono e redução após o tratamento com goma e adesivo Nicorette®

6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Avaliar a segurança, a cessação do tabagismo e a taxa de redução durante 3 meses de terapia de reposição de nicotina ativa (NRT) e um período de acompanhamento de 3 meses em médicos e funcionários de hospitais fumantes motivados a parar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uso de goma Nicorette® 2 mg, 4 mg e adesivo Nicorette® 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h para aliviar o desejo de nicotina e os sintomas de abstinência e ajudar a parar de fumar em médicos e funcionários hospitalares fumantes motivados para sair. Durante o estudo, uma breve consulta telefônica e SMS são fornecidos como suporte comportamental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, com 18 anos ou mais
  • Estado dental normal e capacidade de mastigação para usuários de goma de nicotina; pele normal sem crescimento excessivo de pelos em áreas testadas para usuários de adesivos de nicotina
  • Fumante diário atual há pelo menos dois anos
  • Ter um nível de monóxido de carbono (CO) de pelo menos 10 partes por milhão (ppm) após pelo menos 15 minutos sem fumar
  • Seja motivado a parar de fumar com a ajuda de chiclete de nicotina ou tratamento adesivo.
  • Evidência de um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso atual de outros produtos contendo tabaco, por ex. rapé, tabaco de mascar, charutos ou cachimbos.
  • Uso de qualquer outro produto para parar de fumar (nicotina ou não nicotina) ou tratamento (hipnose, acupuntura, etc.) durante o estudo, ou seja, durante o último período de 6 meses.
  • Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio durante os 3 meses anteriores.
  • Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
  • Qualquer doença metabólica importante, doença renal clinicamente importante, doença hepática.
  • Suspeita de abuso de álcool ou drogas.
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos três meses ou durante a participação no estudo.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goma 2
Goma de nicotina 2 mg para indivíduos que fumam menos de 20 cigarros por dia; 2 mg para tratamentos de 12 semanas e seguido por acompanhamento de 12 semanas sem tratamento. Recomende que o sujeito use 8-12 peças diariamente nas primeiras 8 semanas e 4-6 peças diariamente nas próximas 2 semanas, depois reduza para 1-3 peças por dia nas últimas 2 semanas
Medicamento: Goma de nicotina
2 mg ou 4 mg para tratamentos de 12 semanas e seguidos por 12 semanas de acompanhamento sem tratamento. Recomende que o sujeito use 8-12 peças diariamente nas primeiras 8 semanas e 4-6 peças diariamente nas próximas 2 semanas, depois reduza para 1-3 peças por dia nas últimas 2 semanas
Outros nomes:
  • Goma Nicorette®
Experimental: Goma 4
Goma de nicotina 4 mg para indivíduos que fumam 20 ou mais cigarros por dia; 4 mg para tratamentos de 12 semanas e seguido por acompanhamento de 12 semanas sem tratamento. Recomende que o sujeito use 8-12 peças diariamente nas primeiras 8 semanas e 4-6 peças diariamente nas próximas 2 semanas, depois reduza para 1-3 peças por dia nas últimas 2 semanas
Medicamento: Goma de nicotina
2 mg ou 4 mg para tratamentos de 12 semanas e seguidos por 12 semanas de acompanhamento sem tratamento. Recomende que o sujeito use 8-12 peças diariamente nas primeiras 8 semanas e 4-6 peças diariamente nas próximas 2 semanas, depois reduza para 1-3 peças por dia nas últimas 2 semanas
Outros nomes:
  • Goma Nicorette®
Experimental: Correção
Adesivo de nicotina; Cada um usará um adesivo de 15 mg/16 h nas primeiras 8 semanas, 10 mg/16 h nas 2 semanas seguintes e 5 mg/16 h nas últimas 2 semanas. Em seguida, seguido por 12 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Cada um usará um adesivo de 15 mg/16 h nas primeiras 8 semanas, 10 mg/16 h nas 2 semanas seguintes e 5 mg/16 h nas últimas 2 semanas. Em seguida, seguido por 12 semanas de acompanhamento sem tratamento.
Outros nomes:
  • Adesivo Nicorette®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento por prazo preferencial, incluído se a porcentagem em qualquer braço único for de 1% ou superior
24 semanas
Redução auto-relatada de tabagismo
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de indivíduos que relatam redução da linha de base no número de cigarros fumados por dia
24 semanas
Abstinência tabágica
Prazo: 24 semanas
Abstinência tabágica contínua verificada por monóxido de carbono (CO) desde o dia em que parou
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de fumo verificada por monóxido de carbono (CO)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes com redução verificada de monóxido de carbono (CO) desde a linha de base no número de cigarros fumados por dia (%)
Linha de base até a semana 24
Consumo de Fumo por Dia
Prazo: 24 semanas desde a última visita:
Número de cigarros fumados por indivíduos que relataram fumar desde a última visita - total durante o dia (para fumantes diários)
24 semanas desde a última visita:
Consumo de Fumo por Semana
Prazo: 24 semanas desde a última visita:
Número de cigarros fumados por indivíduos que relataram fumar desde a última visita - total durante a semana (para fumantes não diários)
24 semanas desde a última visita:
Prevalência pontual de abstinência tabágica (PPSA)
Prazo: 24 semanas
Ponto Prevalência Abstinência de tabagismo desde a última visita. A abstinência de prevalência pontual é definida como a porcentagem de ex-fumantes que não fumam em um determinado momento, geralmente no momento da avaliação.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McNeil AB

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICTDP4009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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