Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnostního profilu, míra odvykání a snížení po léčbě dásní a náplastí Nicorette®

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB
Zhodnotit bezpečnost, míru odvykání kouření a snížení míry kouření během 3 měsíců aktivní nikotinové substituční terapie (NRT) a období sledování 3 měsíců u lékařů a personálu kuřáckých nemocnic, kteří jsou motivováni přestat kouřit

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití žvýkačky Nicorette® 2 mg, 4 mg a náplasti Nicorette® 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h ke zmírnění touhy po nikotinu a abstinenčních příznaků a na pomoc při odvykání kouření u nemocničních lékařů a zaměstnanců, kteří jsou motivováni. ukončit. Během studie jsou poskytovány krátké telefonické konzultace a SMS jako behaviorální podpora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Normální stav chrupu a žvýkací schopnost pro uživatele nikotinových žvýkaček; normální pleť bez nadměrného růstu chloupků na testovaných místech pro uživatele nikotinových náplastí
  • Současný denní kuřák po dobu nejméně dvou let
  • Mít hladinu oxidu uhelnatého (CO) alespoň 10 částic na milion (ppm) po alespoň 15 minutách bez kouře
  • Motivujte se přestat kouřit pomocí nikotinových žvýkaček nebo náplastí.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání jiných výrobků obsahujících tabák, např. šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky nebo dýmky.
  • Použití jakýchkoli jiných produktů pro odvykání kouření (nikotinových nebo nenikotinových) nebo léčby (hypnóza, akupunktura atd.) během studie, tj. během posledních 6 měsíců.
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
  • Jakékoli závažné metabolické onemocnění, klinicky významné onemocnění ledvin, jater.
  • Podezření na zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Účast v jiných klinických studiích v předchozích třech měsících nebo během účasti ve studii.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žvýkačka 2
Nicotine Gum 2 mg pro subjekty kouřící méně než 20 cigaret denně; 2 mg po dobu 12 týdnů léčby a následně 12 týdnů sledování po ukončení léčby. Doporučuje se používat 8-12 kusů denně po dobu prvních 8 týdnů a 4-6 kusů denně další 2 týdny, poté snižte na 1-3 kusy každý den v posledních 2 týdnech
Lék: Nikotinová guma
2 mg nebo 4 mg po dobu 12 týdnů léčby a po 12 týdnech sledování po ukončení léčby. Doporučuje se používat 8-12 kusů denně po dobu prvních 8 týdnů a 4-6 kusů denně další 2 týdny, poté snižte na 1-3 kusy každý den v posledních 2 týdnech
Ostatní jména:
  • Gum Nicorette®
Experimentální: Žvýkačka 4
Nicotine Gum 4 mg pro subjekty kouřící 20 nebo více cigaret denně; 4 mg po dobu 12 týdnů léčby a následně 12 týdnů sledování po ukončení léčby. Doporučuje se používat 8-12 kusů denně po dobu prvních 8 týdnů a 4-6 kusů denně další 2 týdny, poté snižte na 1-3 kusy každý den v posledních 2 týdnech
Lék: Nikotinová guma
2 mg nebo 4 mg po dobu 12 týdnů léčby a po 12 týdnech sledování po ukončení léčby. Doporučuje se používat 8-12 kusů denně po dobu prvních 8 týdnů a 4-6 kusů denně další 2 týdny, poté snižte na 1-3 kusy každý den v posledních 2 týdnech
Ostatní jména:
  • Gum Nicorette®
Experimentální: Náplast
Nikotinová náplast; Každý bude používat 15 mg/16 h náplast po dobu prvních 8 týdnů, 10 mg/16 h po dobu následujících 2 týdnů a 5 mg/16 h po dobu posledních 2 týdnů. Poté následovalo 12týdenní sledování bez léčby.
Lék: Nikotinová náplast
Každý bude používat 15 mg/16 h náplast po dobu prvních 8 týdnů, 10 mg/16 h po dobu následujících 2 týdnů a 5 mg/16 h po dobu posledních 2 týdnů. Poté následovalo 12týdenní sledování bez léčby.
Ostatní jména:
  • Náplast Nicorette®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle preferovaného termínu, včetně případů, kdy procento v kterémkoli jednotlivém rameni bylo 1 % nebo vyšší
24 týdnů
Samostatně hlášené omezení kouření
Časové okno: 24 týdnů
Procento subjektů, které samy uvedly snížení počtu cigaret vykouřených za den oproti výchozímu stavu
24 týdnů
Abstinence kouření
Časové okno: 24 týdnů
Nepřetržitá abstinence od kouření ověřená oxidem uhelnatým (CO) ode dne ukončení kouření
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřené omezení kouření oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Procento účastníků se snížením počtu cigaret vykouřených za den oproti výchozímu stavu (%)
Výchozí stav do týdne 24
Spotřeba kouření za den
Časové okno: 24 týdnů od poslední návštěvy:
Počet cigaret vykouřených subjekty uvádějícími kouření od poslední návštěvy – celkem během dne (pro denní kuřáky)
24 týdnů od poslední návštěvy:
Spotřeba kouření za týden
Časové okno: 24 týdnů od poslední návštěvy:
Počet cigaret vykouřených subjekty uvádějícími kouření od poslední návštěvy – celkem během týdne (u nekuřáků denně)
24 týdnů od poslední návštěvy:
Bodová prevalence abstinence kouření (PPSA)
Časové okno: 24 týdnů
Bodová prevalence Kouření Abstinence od poslední návštěvy. Bodová prevalence abstinence je definována jako procento bývalých kuřáků, kteří nekouří v určitém okamžiku, obvykle v době hodnocení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICTDP4009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit