Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profilu bezpieczeństwa, zaprzestania palenia i wskaźnika redukcji po leczeniu nicorette® gumą i plastrem

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB
Ocena bezpieczeństwa, zaprzestania palenia i wskaźnika redukcji w ciągu 3 miesięcy aktywnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i 3-miesięcznego okresu obserwacji u palących lekarzy i personelu szpitalnego, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie gumy Nicorette® 2 mg, 4 mg i plastra Nicorette® 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h w celu złagodzenia głodu nikotynowego i objawów odstawiennych oraz wspomagania rzucania palenia u zmotywowanych lekarzy i personelu szpitalnego palących do wyjścia. Podczas badania zapewniane są krótkie konsultacje telefoniczne i SMS jako wsparcie behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Normalny stan uzębienia i zdolność żucia u użytkowników gumy nikotynowej; normalna skóra bez nadmiernego owłosienia na badanych obszarach dla użytkowników plastrów nikotynowych
  • Aktualny codzienny palacz od co najmniej dwóch lat
  • Mieć poziom tlenku węgla (CO) na poziomie co najmniej 10 części na milion (ppm) po co najmniej 15 minutach bez dymu tytoniowego
  • Zmotywuj się do rzucenia palenia za pomocą gumy nikotynowej lub plastra.
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące używanie innych wyrobów zawierających tytoń, np. tabaka, tytoń do żucia, cygara lub fajki.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych produktów pomagających rzucić palenie (nikotynowych lub nienikotynowych) lub leczenia (hipnoza, akupunktura itp.) podczas badania, tj. w okresie ostatnich 6 miesięcy.
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
  • Każda poważna choroba metaboliczna, klinicznie istotna choroba nerek, wątroby.
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma 2
Guma nikotynowa 2 mg dla osób palących mniej niż 20 papierosów dziennie; 2 mg przez 12 tygodni leczenia, a następnie przez 12 tygodni obserwacji po zakończeniu leczenia. Zaleca się stosować 8-12 sztuk dziennie przez pierwsze 8 tygodni i 4-6 sztuk dziennie przez następne 2 tygodnie, następnie zmniejszyć do 1-3 sztuk dziennie przez ostatnie 2 tygodnie
Lek: Guma nikotynowa
2 mg lub 4 mg przez 12 tygodni leczenia, a następnie 12 tygodni obserwacji po zakończeniu leczenia. Zaleca się stosować 8-12 sztuk dziennie przez pierwsze 8 tygodni i 4-6 sztuk dziennie przez następne 2 tygodnie, następnie zmniejszyć do 1-3 sztuk dziennie przez ostatnie 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette®
Eksperymentalny: Guma 4
Guma nikotynowa 4 mg dla osób palących 20 lub więcej papierosów dziennie; 4 mg przez 12 tygodni leczenia, a następnie przez 12 tygodni obserwacji po zakończeniu leczenia. Zaleca się stosować 8-12 sztuk dziennie przez pierwsze 8 tygodni i 4-6 sztuk dziennie przez następne 2 tygodnie, następnie zmniejszyć do 1-3 sztuk dziennie przez ostatnie 2 tygodnie
Lek: Guma nikotynowa
2 mg lub 4 mg przez 12 tygodni leczenia, a następnie 12 tygodni obserwacji po zakończeniu leczenia. Zaleca się stosować 8-12 sztuk dziennie przez pierwsze 8 tygodni i 4-6 sztuk dziennie przez następne 2 tygodnie, następnie zmniejszyć do 1-3 sztuk dziennie przez ostatnie 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette®
Eksperymentalny: Skrawek
Plastry nikotynowe; Każdy z nich będzie stosował plaster 15 mg/16 h przez pierwsze 8 tygodni, 10 mg/16 h przez kolejne 2 tygodnie i 5 mg/16 h przez ostatnie 2 tygodnie. Następnie następuje 12-tygodniowa obserwacja po zakończeniu leczenia.
Lek: Plastry nikotynowe
Każdy z nich będzie stosował plaster 15 mg/16 h przez pierwsze 8 tygodni, 10 mg/16 h przez kolejne 2 tygodnie i 5 mg/16 h przez ostatnie 2 tygodnie. Następnie następuje 12-tygodniowa obserwacja po zakończeniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Plaster Nicorette®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według preferowanego terminu, włączając, jeśli odsetek w dowolnej pojedynczej grupie wynosił 1% lub więcej
24 tygodnie
Samodzielna redukcja palenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek osób zgłaszających samodzielnie zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ciągła abstynencja od palenia potwierdzona tlenkiem węgla (CO) od dnia rzucenia palenia
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlenek węgla (CO) - sprawdzona redukcja palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których potwierdzono redukcję tlenku węgla (CO) w stosunku do wartości wyjściowej liczby papierosów wypalanych dziennie (%)
Linia bazowa do tygodnia 24
Zużycie palenia na dzień
Ramy czasowe: 24 tygodnie od ostatniej wizyty:
Liczba papierosów wypalonych przez osoby deklarujące palenie od ostatniej wizyty – ogółem w ciągu dnia (dla palących codziennie)
24 tygodnie od ostatniej wizyty:
Konsumpcja palenia na tydzień
Ramy czasowe: 24 tygodnie od ostatniej wizyty:
Liczba papierosów wypalonych przez osoby deklarujące palenie od ostatniej wizyty – ogółem w ciągu tygodnia (dla osób nie palących codziennie)
24 tygodnie od ostatniej wizyty:
Punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia (PPSA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Punkt Rozpowszechnienie Palenie Abstynencja od ostatniej wizyty. Abstynencja punktowa jest definiowana jako odsetek byłych palaczy, którzy nie palą w określonym momencie, zwykle w momencie oceny.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICTDP4009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guma nikotynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj