Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het veiligheidsprofiel, stop- en reductiepercentage na behandeling met Nicorette® kauwgom en pleister

6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Om de veiligheid, het stoppen met roken en het reductiepercentage te evalueren gedurende 3 maanden actieve nicotinevervangende therapie (NRT) en een follow-upperiode van 3 maanden bij rokende ziekenhuisartsen en personeel dat gemotiveerd is om te stoppen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nicorette®-kauwgom 2 mg, 4 mg en Nicorette®-pleister 5 mg/16 uur, 10 mg/16 uur, 15 mg/16 uur gebruiken om het verlangen naar nicotine en ontwenningsverschijnselen te verlichten en te helpen bij het stoppen met roken bij gemotiveerde ziekenhuisartsen en personeel stoppen. Tijdens het onderzoek worden korte telefonische consulten en sms'jes gegeven als gedragsondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Normale gebitstoestand en kauwvermogen voor gebruikers van nicotinekauwgom; normale huid zonder overmatige haargroei op geteste gebieden voor gebruikers van nicotinepleisters
  • Huidige dagelijkse roker gedurende ten minste twee jaar
  • Een koolmonoxidegehalte (CO) hebben van ten minste 10 delen per miljoen (ppm) na ten minste 15 rookvrije minuten
  • Wees gemotiveerd om te stoppen met roken met behulp van nicotinekauwgom of pleisterbehandeling.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van andere tabaksbevattende producten, b.v. snuiftabak, pruimtabak, sigaren of pijpen.
  • Gebruik van andere producten om te stoppen met roken (nicotine of niet-nicotine) of behandeling (hypnose, acupunctuur, enz.) tijdens het onderzoek, d.w.z. tijdens de laatste periode van 6 maanden.
  • Instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
  • Elke belangrijke stofwisselingsziekte, klinisch belangrijke nier- of leverziekte.
  • Vermoedelijk alcohol- of drugsmisbruik.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen drie maanden, of tijdens studiedeelname.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in dit proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gom 2
Nicotinegom 2 mg voor proefpersonen die minder dan 20 sigaretten per dag roken; 2 mg voor behandelingen van 12 weken en gevolgd door een follow-up van 12 weken zonder behandeling. Aanbevelen om 8-12 stuks per dag te gebruiken gedurende de eerste 8 weken en 4-6 stuks per dag de volgende 2 weken, daarna verminderen tot 1-3 stuks per dag in de laatste 2 weken
Geneesmiddel: Nicotine kauwgom
2 mg of 4 mg voor behandelingen van 12 weken en gevolgd door een follow-up van 12 weken zonder behandeling. Aanbevelen om 8-12 stuks per dag te gebruiken gedurende de eerste 8 weken en 4-6 stuks per dag de volgende 2 weken, daarna verminderen tot 1-3 stuks per dag in de laatste 2 weken
Andere namen:
  • Nicorette® kauwgom
Experimenteel: Gom 4
Nicotinegom 4 mg voor proefpersonen die 20 of meer sigaretten per dag roken; 4 mg voor behandelingen van 12 weken en gevolgd door een follow-up van 12 weken zonder behandeling. Aanbevelen om 8-12 stuks per dag te gebruiken gedurende de eerste 8 weken en 4-6 stuks per dag de volgende 2 weken, daarna verminderen tot 1-3 stuks per dag in de laatste 2 weken
Geneesmiddel: Nicotine kauwgom
2 mg of 4 mg voor behandelingen van 12 weken en gevolgd door een follow-up van 12 weken zonder behandeling. Aanbevelen om 8-12 stuks per dag te gebruiken gedurende de eerste 8 weken en 4-6 stuks per dag de volgende 2 weken, daarna verminderen tot 1-3 stuks per dag in de laatste 2 weken
Andere namen:
  • Nicorette® kauwgom
Experimenteel: Lapje
Nicotine pleister; Elk zal de eerste 8 weken 15 mg/16 uur pleister gebruiken, de volgende 2 weken 10 mg/16 uur en de laatste 2 weken 5 mg/16 uur. Daarna gevolgd door een follow-up van 12 weken zonder behandeling.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Elk zal de eerste 8 weken 15 mg/16 uur pleister gebruiken, de volgende 2 weken 10 mg/16 uur en de laatste 2 weken 5 mg/16 uur. Daarna gevolgd door een follow-up van 12 weken zonder behandeling.
Andere namen:
  • Nicorette®-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen per voorkeursterm, inbegrepen als het percentage in een enkele arm 1% of hoger was
24 weken
Zelfgerapporteerde vermindering van roken
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage zelfgerapporteerde proefpersonen afname ten opzichte van baseline in het aantal gerookte sigaretten per dag
24 weken
Onthouding van roken
Tijdsspanne: 24 weken
Continue koolmonoxide (CO)-geverifieerde onthouding van roken vanaf de stopdag
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door koolmonoxide (CO) geverifieerde vermindering van roken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers met door koolmonoxide (CO) geverifieerde vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gerookte sigaretten per dag (%)
Basislijn tot week 24
Rookverbruik per dag
Tijdsspanne: 24 weken na laatste bezoek:
Aantal sigaretten gerookt door proefpersonen die roken melden sinds laatste bezoek - totaal gedurende de dag (voor dagelijkse rokers)
24 weken na laatste bezoek:
Rookverbruik per week
Tijdsspanne: 24 weken na laatste bezoek:
Aantal sigaretten gerookt door proefpersonen sinds laatste bezoek - totaal tijdens de week (voor niet-dagelijkse rokers)
24 weken na laatste bezoek:
Puntprevalentie Onthouding van roken (PPSA)
Tijdsspanne: 24 weken
Puntprevalentie Roken Onthouding sinds laatste bezoek. Puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als het percentage voormalige rokers dat op een bepaald moment niet rookt, meestal op het moment van beoordeling.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil AB

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICTDP4009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren