Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonsági profil értékelése, a leszokás és a csökkentési arány Nicorette® gumi- és tapaszkezelés után

2012. július 6. frissítette: McNeil AB
A biztonságosság, a dohányzás abbahagyása és a dohányzás csökkentésének arányának értékelése a 3 hónapos aktív nikotinpótló terápia (NRT) és a 3 hónapos követési időszak során a dohányzó kórházi orvosok és a leszokásra motivált személyzet esetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nicorette® gumi 2 mg, 4 mg és a Nicorette® tapasz 5 mg/16 óra, 10 mg/16 óra, 15 mg/16 óra használata a nikotin utáni sóvárgás és az elvonási tünetek enyhítésére, valamint a dohányzás abbahagyásának elősegítésére a dohányzó kórházi orvosok és motivált személyzet körében leszokni. A vizsgálat során magatartási támogatásként rövid telefonos konzultációt és SMS-t biztosítunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, 18 éves vagy idősebb
  • Normál fogászati ​​állapot és rágási képesség nikotingumit használók számára; normál bőr túlzott szőrnövekedés nélkül a tesztelt területeken a nikotintapasz felhasználók számára
  • Jelenlegi napi dohányzó legalább két éve
  • A szén-monoxid (CO) szintje legalább 10 ppm (ppm) legyen legalább 15 füstmentes perc után
  • Legyen motivált a dohányzás abbahagyására a nikotinos gumi vagy tapasz segítségével.
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
  • Legyen hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más próbaeljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb dohánytartalmú termékek jelenlegi felhasználása pl. tubák, rágódohány, szivar vagy pipa.
  • Bármilyen más leszoktató termék (nikotin vagy nem nikotin) vagy kezelés (hipnózis, akupunktúra stb.) használata a vizsgálat során, azaz az elmúlt 6 hónapban.
  • Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban.
  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
  • Bármilyen jelentős anyagcsere-betegség, klinikailag fontos vese-, májbetegség.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az előző három hónapban, vagy a vizsgálatban való részvétel során.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gumi 2
2 mg nikotingumi napi 20 cigarettánál kevesebbet dohányzó alanyok számára; 2 mg 12 hetes kezelésekhez, majd 12 hetes kezelésen kívüli követés. Javasoljuk, hogy az első 8 hétben napi 8-12 darabot, a következő 2 hétben pedig napi 4-6 darabot használjon, majd az utolsó 2 hétben napi 1-3 darabra csökkentse.
Drog: Nikotin gumi
2 mg vagy 4 mg 12 hetes kezelésekhez, majd 12 hetes kezelésen kívüli követés követi. Javasoljuk, hogy az első 8 hétben napi 8-12 darabot, a következő 2 hétben pedig napi 4-6 darabot használjon, majd az utolsó 2 hétben napi 1-3 darabra csökkentse.
Más nevek:
  • Nicorette® gumi
Kísérleti: 4. gumi
4 mg nikotingumi napi 20 vagy több cigarettát elszívóknak; 4 mg 12 hetes kezelésekhez, majd 12 hetes kezelésen kívüli követés. Javasoljuk, hogy az első 8 hétben napi 8-12 darabot, a következő 2 hétben pedig napi 4-6 darabot használjon, majd az utolsó 2 hétben napi 1-3 darabra csökkentse.
Drog: Nikotin gumi
2 mg vagy 4 mg 12 hetes kezelésekhez, majd 12 hetes kezelésen kívüli követés követi. Javasoljuk, hogy az első 8 hétben napi 8-12 darabot, a következő 2 hétben pedig napi 4-6 darabot használjon, majd az utolsó 2 hétben napi 1-3 darabra csökkentse.
Más nevek:
  • Nicorette® gumi
Kísérleti: Tapasz
Nikotin tapasz; Mindegyik 15 mg/16 óra tapaszt használ az első 8 hétben, 10 mg/16 óra a következő 2 hétben és 5 mg/16 óra az utolsó 2 hétben. Ezt követi a 12 hetes kezelésen kívüli követés.
Drog: Nikotin tapasz
Mindegyik 15 mg/16 óra tapaszt használ az első 8 hétben, 10 mg/16 óra a következő 2 hétben és 5 mg/16 óra az utolsó 2 hétben. Ezt követi a 12 hetes kezelésen kívüli követés.
Más nevek:
  • Nicorette® tapasz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok százalékos aránya preferált kifejezések szerint, beleértve azt is, ha a százalékos arány bármelyik karban 1% vagy magasabb volt
24 hét
Ön által bejelentett dohányzáscsökkentés
Időkeret: 24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik a kiindulási értékhez képest csökkentették a naponta elszívott cigaretták számát
24 hét
Dohányzás Absztinencia
Időkeret: 24 hét
Folyamatos szén-monoxid (CO) által igazolt dohányzási absztinencia a leszokás napjától
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-monoxid (CO) által igazolt dohányzáscsökkentés
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szén-monoxid (CO) által igazoltan csökkent a naponta elszívott cigaretták száma (%)
Alaphelyzet a 24. hétig
Dohányzás Napi fogyasztás
Időkeret: 24 hét az utolsó látogatás óta:
Az utolsó látogatás óta dohányzó alanyok által elszívott cigaretták száma – összesen a nap folyamán (naponta dohányzók esetén)
24 hét az utolsó látogatás óta:
Heti dohányzás
Időkeret: 24 hét az utolsó látogatás óta:
Az utolsó látogatás óta dohányzó alanyok által elszívott cigaretták száma – összesen a héten (nem napi dohányzók esetében)
24 hét az utolsó látogatás óta:
Pontprevalencia dohányzási absztinencia (PPSA)
Időkeret: 24 hét
Pont Prevalence Dohányzás Absztinencia az utolsó látogatás óta. A pontprevalencia absztinencia a korábbi dohányosok százalékos aránya, akik nem dohányoznak egy adott időpontban, jellemzően az értékelés időpontjában.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil AB

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICTDP4009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel