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Évaluation du profil d'innocuité, du taux d'abandon et de réduction après le traitement avec les gommes et patchs Nicorette®

6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB
Évaluer l'innocuité, l'arrêt du tabac et le taux de réduction pendant 3 mois d'une thérapie de remplacement de la nicotine active (TRN) et une période de suivi de 3 mois chez les médecins et le personnel hospitalier fumeurs qui sont motivés à arrêter

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Utilisation de la gomme Nicorette® 2 mg, 4 mg et du patch Nicorette® 5 mg/16 h, 10 mg/16 h, 15 mg/16 h pour soulager les envies de nicotine et les symptômes de sevrage et aider au sevrage tabagique chez les médecins et personnels hospitaliers fumeurs motivés quitter. Au cours de l'étude, une brève consultation téléphonique et des SMS sont fournis comme supports comportementaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 ans ou plus
  • État dentaire et capacité de mastication normaux pour les utilisateurs de gomme à la nicotine ; peau normale sans pilosité excessive sur les zones testées pour les utilisateurs de patchs à la nicotine
  • Fumeur quotidien actuel depuis au moins deux ans
  • Avoir un niveau de monoxyde de carbone (CO) d'au moins 10 parties par million (ppm) après au moins 15 minutes sans fumée
  • Soyez motivé pour arrêter de fumer à l'aide d'un traitement à base de gomme ou de patch à la nicotine.
  • Preuve d'un formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
  • Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'autres produits contenant du tabac, par ex. du tabac à priser, du tabac à chiquer, des cigares ou des pipes.
  • Utilisation de tout autre produit pour arrêter de fumer (nicotiné ou non) ou traitement (hypnose, acupuncture, etc.) pendant l'étude, c'est-à-dire au cours de la dernière période de 6 mois.
  • Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
  • Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
  • Toute maladie métabolique majeure, maladie rénale, hépatique cliniquement importante.
  • Suspicion d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des trois mois précédents ou pendant la participation à l'étude.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gomme 2
Nicotine gomme 2 mg pour les sujets fumant moins de 20 cigarettes par jour ; 2 mg pour des traitements de 12 semaines suivis d'un suivi sans traitement de 12 semaines. Il est recommandé d'utiliser 8 à 12 pièces par jour pendant les 8 premières semaines et 4 à 6 pièces par jour les 2 semaines suivantes, puis réduire à 1 à 3 pièces par jour au cours des 2 dernières semaines
Médicament: Gomme à la nicotine
2 mg ou 4 mg pour des traitements de 12 semaines suivis d'un suivi sans traitement de 12 semaines. Il est recommandé d'utiliser 8 à 12 pièces par jour pendant les 8 premières semaines et 4 à 6 pièces par jour les 2 semaines suivantes, puis réduire à 1 à 3 pièces par jour au cours des 2 dernières semaines
Autres noms:
  • Gomme Nicorette®
Expérimental: Gomme 4
Gomme de nicotine 4 mg pour les sujets fumant 20 cigarettes ou plus par jour ; 4 mg pour des traitements de 12 semaines suivis d'un suivi sans traitement de 12 semaines. Il est recommandé d'utiliser 8 à 12 pièces par jour pendant les 8 premières semaines et 4 à 6 pièces par jour les 2 semaines suivantes, puis réduire à 1 à 3 pièces par jour au cours des 2 dernières semaines
Médicament: Gomme à la nicotine
2 mg ou 4 mg pour des traitements de 12 semaines suivis d'un suivi sans traitement de 12 semaines. Il est recommandé d'utiliser 8 à 12 pièces par jour pendant les 8 premières semaines et 4 à 6 pièces par jour les 2 semaines suivantes, puis réduire à 1 à 3 pièces par jour au cours des 2 dernières semaines
Autres noms:
  • Gomme Nicorette®
Expérimental: Correctif
Patch de nicotine; Chacun utilisera un patch de 15 mg/16 h pendant les 8 premières semaines, 10 mg/16 h pendant les 2 semaines suivantes et 5 mg/16 h pendant les 2 dernières semaines. Puis suivi d'un suivi de 12 semaines sans traitement.
Médicament: Patch de nicotine
Chacun utilisera un patch de 15 mg/16 h pendant les 8 premières semaines, 10 mg/16 h pendant les 2 semaines suivantes et 5 mg/16 h pendant les 2 dernières semaines. Puis suivi d'un suivi de 12 semaines sans traitement.
Autres noms:
  • Timbre Nicorette®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement par terme préféré, inclus si le pourcentage dans un seul bras était de 1 % ou plus
24 semaines
Réduction du tabagisme autodéclarée
Délai: 24 semaines
Pourcentage de sujets déclarant une réduction par rapport au départ du nombre de cigarettes fumées par jour
24 semaines
Abstinence tabagique
Délai: 24 semaines
Abstinence tabagique continue vérifiée par le monoxyde de carbone (CO) à partir du jour d'arrêt
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du tabagisme vérifiée par le monoxyde de carbone (CO)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants avec une réduction vérifiée par le monoxyde de carbone (CO) par rapport au niveau de référence du nombre de cigarettes fumées par jour (%)
De la ligne de base à la semaine 24
Consommation de tabac par jour
Délai: 24 semaines à compter de la dernière visite :
Nombre de cigarettes fumées par les sujets déclarant fumer depuis la dernière visite - total au cours de la journée (pour les fumeurs quotidiens)
24 semaines à compter de la dernière visite :
Consommation de tabac par semaine
Délai: 24 semaines à compter de la dernière visite :
Nombre de cigarettes fumées par les sujets déclarant fumer depuis la dernière visite - total au cours de la semaine (pour les fumeurs non quotidiens)
24 semaines à compter de la dernière visite :
Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique (PPSA)
Délai: 24 semaines
Prévalence ponctuelle Tabagisme Abstinence depuis la dernière visite. L'abstinence à prévalence ponctuelle est définie comme le pourcentage d'anciens fumeurs qui ne fument pas à un moment donné, généralement au moment de l'évaluation.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil AB

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICTDP4009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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