Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка профиля безопасности, отказ от курения и скорость снижения после лечения жевательной резинкой и пластырем Никоретте®

6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Оценить безопасность, прекращение курения и скорость снижения курения в течение 3 месяцев активной никотинзаместительной терапии (НЗТ) и последующего 3-месячного периода наблюдения за курящими врачами и персоналом больниц, мотивированными бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование жевательной резинки Никоретте® 2 мг, 4 мг и пластыря Никоретте® 5 мг/16 ч, 10 мг/16 ч, 15 мг/16 ч для облегчения тяги к никотину и облегчения симптомов отмены, а также для помощи в прекращении курения курящим врачам больниц и мотивированному персоналу бросить. Во время исследования в качестве поведенческой поддержки предоставляются краткие консультации по телефону и SMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Нормальный стоматологический статус и жевательная способность у пользователей никотиновой жевательной резинки; нормальная кожа без чрезмерного роста волос на протестированных участках для пользователей никотинового пластыря
  • Текущий ежедневный курильщик не менее двух лет
  • Иметь уровень окиси углерода (CO) не менее 10 частей на миллион (ppm) после не менее 15 минут без курения.
  • Мотивируйте бросить курить с помощью никотиновой жевательной резинки или пластыря.
  • Свидетельство лично подписанной и датированной формы информированного согласия, указывающей, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

  • Текущее использование других табачных изделий, т.е. нюхательный, жевательный табак, сигары или трубки.
  • Использование любых других средств для прекращения курения (никотиновых или безникотиновых) или лечение (гипноз, иглоукалывание и т. д.) во время исследования, то есть в течение последних 6 месяцев.
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
  • Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
  • Любое серьезное метаболическое заболевание, клинически значимое заболевание почек, печени.
  • Подозрение на употребление алкоголя или наркотиков.
  • Участие в других клинических испытаниях в течение предыдущих трех месяцев или во время участия в исследовании.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резинка 2
Никотиновая камедь 2 мг для субъектов, курящих менее 20 сигарет в день; 2 мг в течение 12 недель лечения с последующим наблюдением в течение 12 недель после окончания лечения. Рекомендуется использовать 8-12 штук в день в течение первых 8 недель и 4-6 штук в день в течение следующих 2 недель, затем уменьшить до 1-3 штук в день в последние 2 недели.
Лекарство: Никотиновая камедь
2 мг или 4 мг в течение 12 недель лечения с последующим наблюдением в течение 12 недель после окончания лечения. Рекомендуется использовать 8-12 штук в день в течение первых 8 недель и 4-6 штук в день в течение следующих 2 недель, затем уменьшить до 1-3 штук в день в последние 2 недели.
Другие имена:
  • Жевательная резинка Никоретте®
Экспериментальный: Резинка 4
Никотиновая камедь 4 мг для субъектов, курящих 20 и более сигарет в день; 4 мг в течение 12 недель лечения с последующим наблюдением в течение 12 недель после окончания лечения. Рекомендуется использовать 8-12 штук в день в течение первых 8 недель и 4-6 штук в день в течение следующих 2 недель, затем уменьшить до 1-3 штук в день в последние 2 недели.
Лекарство: Никотиновая камедь
2 мг или 4 мг в течение 12 недель лечения с последующим наблюдением в течение 12 недель после окончания лечения. Рекомендуется использовать 8-12 штук в день в течение первых 8 недель и 4-6 штук в день в течение следующих 2 недель, затем уменьшить до 1-3 штук в день в последние 2 недели.
Другие имена:
  • Жевательная резинка Никоретте®
Экспериментальный: Пластырь
Никотиновый пластырь; Каждый будет использовать пластырь 15 мг/16 ч в течение первых 8 недель, 10 мг/16 ч в течение следующих 2 недель и 5 мг/16 ч в течение последних 2 недель. Затем последовало 12-недельное наблюдение без лечения.
Лекарство: Никотиновый пластырь
Каждый будет использовать пластырь 15 мг/16 ч в течение первых 8 недель, 10 мг/16 ч в течение следующих 2 недель и 5 мг/16 ч в течение последних 2 недель. Затем последовало 12-недельное наблюдение без лечения.
Другие имена:
  • Пластырь Никоретте®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 24 недели
Процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по предпочтительному термину, включая, если процент в любой отдельной группе составлял 1% или выше.
24 недели
Самоотчет о снижении курения
Временное ограничение: 24 недели
Процент субъектов, сообщающих о снижении по сравнению с исходным уровнем количества выкуриваемых сигарет в день
24 недели
Воздержание от курения
Временное ограничение: 24 недели
Непрерывное воздержание от курения, подтвержденное моноксидом углерода (CO), начиная с дня отказа от курения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угарный газ (CO) - проверенное сокращение курения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Процент участников с подтвержденным снижением количества выкуриваемых сигарет в день по сравнению с исходным уровнем угарного газа (CO) (%)
Исходный уровень до 24 недели
Потребление курения в день
Временное ограничение: 24 недели с момента последнего визита:
Количество сигарет, выкуренных субъектами, сообщившими о курении с момента последнего визита, - всего в течение дня (для ежедневных курильщиков)
24 недели с момента последнего визита:
Потребление курения в неделю
Временное ограничение: 24 недели с момента последнего визита:
Количество сигарет, выкуренных субъектами, сообщившими о курении с момента последнего визита, - всего за неделю (для некурящих)
24 недели с момента последнего визита:
Точечная распространенность воздержания от курения (PPSA)
Временное ограничение: 24 недели
Балл Распространенность Воздержание от курения с момента последнего визита. Точечная распространенность воздержания определяется как процент бывших курильщиков, которые не курят в определенный момент времени, обычно на момент оценки.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Следователи

  • Учебный стул: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICTDP4009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться