Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhetsprofilen, slutt- og reduksjonsraten etter Nicorette®-gummi- og plasterbehandling

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB
For å evaluere sikkerheten, røykeslutt og reduksjonsraten i løpet av 3 måneder med aktiv nikotinerstatningsterapi (NRT) og en oppfølgingsperiode på 3 måneder hos leger og ansatte som røyker på sykehus som er motivert til å slutte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av Nicorette® tyggegummi 2 mg, 4 mg og Nicorette® plaster 5 mg/16 t, 10 mg/16 t, 15 mg/16 t for å lindre nikotintrang og abstinenssymptomer og hjelpe røykeslutt hos leger og ansatte på sykehus som er motiverte. å slutte. I løpet av studien gis kort telefonkonsultasjon og SMS som atferdsstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital affiliated to Beijing University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Chang Zheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Normal tannstatus og tyggeevne for brukere av nikotintyggegummi; normal hud uten overdreven hårvekst på testede områder for brukere av nikotinplaster
  • Daglig røyker i minst to år
  • Ha et karbonmonoksid (CO) nivå på minst 10 deler per million (ppm) etter minst 15 røykfrie minutter
  • Vær motivert til å slutte å røyke ved hjelp av nikotintyggegummi eller plasterbehandling.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
  • Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dagens bruk av andre tobakksholdige produkter f.eks. snus, tyggetobakk, sigarer eller piper.
  • Bruk av andre slutte-røykeprodukter (nikotin eller ikke-nikotin) eller behandling (hypnose, akupunktur osv.) under studien, dvs. i løpet av den siste 6-måneders perioden.
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
  • Enhver større metabolsk sykdom, klinisk viktig nyre-, leversykdom.
  • Mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Deltakelse i andre kliniske studier i de foregående tre månedene, eller under studiedeltakelse.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gummi 2
Nikotintyggegummi 2 mg for personer som røyker mindre enn 20 sigaretter per dag; 2 mg for 12 ukers behandlinger og etterfulgt av 12 ukers oppfølging uten behandling. Anbefaler med forbehold om bruk 8-12 stykker daglig de første 8 ukene og 4-6 stykker daglig de neste 2 ukene, og reduser deretter til 1-3 stykker hver dag de siste 2 ukene
Legemiddel: Nikotintyggegummi
2 mg eller 4 mg for 12 ukers behandlinger og etterfulgt av 12 ukers oppfølging uten behandling. Anbefaler med forbehold om bruk 8-12 stykker daglig de første 8 ukene og 4-6 stykker daglig de neste 2 ukene, og reduser deretter til 1-3 stykker hver dag de siste 2 ukene
Andre navn:
  • Nicorette® Gum
Eksperimentell: Gummi 4
Nikotintyggegummi 4 mg for personer som røyker 20 eller flere sigaretter per dag; 4 mg for 12 ukers behandlinger og etterfulgt av 12 ukers oppfølging uten behandling. Anbefaler med forbehold om bruk 8-12 stykker daglig de første 8 ukene og 4-6 stykker daglig de neste 2 ukene, og reduser deretter til 1-3 stykker hver dag de siste 2 ukene
Legemiddel: Nikotintyggegummi
2 mg eller 4 mg for 12 ukers behandlinger og etterfulgt av 12 ukers oppfølging uten behandling. Anbefaler med forbehold om bruk 8-12 stykker daglig de første 8 ukene og 4-6 stykker daglig de neste 2 ukene, og reduser deretter til 1-3 stykker hver dag de siste 2 ukene
Andre navn:
  • Nicorette® Gum
Eksperimentell: Lapp
Nikotinplaster; Hver vil bruke 15 mg/16 timer plaster de første 8 ukene, 10 mg/16 timer de neste 2 ukene og 5 mg/16 timer de siste 2 ukene. Deretter etterfulgt av 12 ukers oppfølging uten behandling.
Legemiddel: Nikotinplaster
Hver vil bruke 15 mg/16 timer plaster de første 8 ukene, 10 mg/16 timer de neste 2 ukene og 5 mg/16 timer de siste 2 ukene. Deretter etterfulgt av 12 ukers oppfølging uten behandling.
Andre navn:
  • Nicorette® lapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av personer med behandlingsrelaterte bivirkninger etter foretrukket termin, inkludert hvis prosentandelen i en enkelt arm var 1 % eller høyere
24 uker
Selvrapportert røykereduksjon
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer selvreduksjon fra baseline i antall sigaretter røykt per dag
24 uker
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 24 uker
Kontinuerlig karbonmonoksid (CO)-verifisert røykeavholdenhet fra sluttedagen
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karbonmonoksid (CO)-verifisert røykereduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere med karbonmonoksid (CO)-verifisert reduksjon fra baseline i antall sigaretter røykt per dag (%)
Baseline til uke 24
Røykeforbruk per dag
Tidsramme: 24 uker fra siste besøk:
Antall sigaretter røkt av forsøkspersoner som rapporterer røyking siden siste besøk - totalt i løpet av dagen (for dagligrøykere)
24 uker fra siste besøk:
Røykeforbruk per uke
Tidsramme: 24 uker fra siste besøk:
Antall sigaretter røkt av forsøkspersoner som rapporterer røyking siden siste besøk - totalt i løpet av uken (for ikke-dagligrøykere)
24 uker fra siste besøk:
Punktprevalens røykeavholdenhet (PPSA)
Tidsramme: 24 uker
Punktprevalens Røykeavholdenhet siden siste besøk. Punktprevalensavholdenhet er definert som prosentandelen av tidligere røykere som ikke røyker på et bestemt tidspunkt, typisk på vurderingstidspunktet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Etterforskere

  • Studiestol: Jackie Mao, Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICTDP4009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere