Nicorette® 口香糖和贴剂治疗后的安全性、戒烟率和降低率的评估
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
评估主动尼古丁替代疗法 (NRT) 3 个月期间的安全性、戒烟率和减少率，以及 3 个月的随访期间吸烟医院医生和有戒烟动机的工作人员
研究概览
详细说明
使用 Nicorette® 口香糖 2 mg、4 mg 和 Nicorette® 贴片 5 mg/16 h、10 mg/16 h、15 mg/16 h 减轻对尼古丁的渴望和戒断症状，并帮助有动机的吸烟医院医生和工作人员戒烟退出。
在研究期间，提供简短的电话咨询和短信作为行为支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100043
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100044
- People's Hospital affiliated to Beijing University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- No. 1 Hospital affiliated to Zhongshan University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- No. 1 Hospital affiliated to Guangzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Chang Zheng Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhong Shan Hospital affiliated to Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性，年满 18 岁或以上
- 尼古丁口香糖使用者的正常牙齿状况和咀嚼能力；正常皮肤，尼古丁贴片使用者的测试区域没有过多的毛发生长
- 目前每天吸烟至少两年
- 在至少 15 分钟无烟后，一氧化碳 (CO) 水平至少为百万分之十 (ppm)
- 在尼古丁口香糖或贴片治疗的帮助下，有动力戒烟。
- 亲自签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知试验的所有相关方面
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。
排除标准：
- 当前使用其他含烟草产品，例如 鼻烟、咀嚼烟草、雪茄或烟斗。
- 在研究期间，即在过去 6 个月期间，使用任何其他戒烟产品（尼古丁或非尼古丁）或治疗（催眠、针灸等）。
- 过去 3 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 任何重大代谢性疾病，临床上重要的肾脏、肝脏疾病。
- 怀疑酗酒或滥用药物。
- 在过去三个月或参与研究期间参加过其他临床试验。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这个试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口香糖2
尼古丁口香糖 2 毫克，适用于每天吸烟少于 20 支香烟的受试者； 2 mg 治疗 12 周，然后进行 12 周的停药随访。
建议前 8 周每天使用 8-12 片，接下来的 2 周每天使用 4-6 片，然后在最后 2 周减少到每天 1-3 片
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2 mg 或 4 mg 治疗 12 周，然后进行 12 周的停药随访。
建议前 8 周每天使用 8-12 片，接下来的 2 周每天使用 4-6 片，然后在最后 2 周减少到每天 1-3 片
其他名称：
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实验性的：口香糖4
尼古丁口香糖 4 毫克，用于每天吸烟 20 支或更多香烟的受试者； 4 mg 治疗 12 周，然后进行 12 周的停药随访。
建议前 8 周每天使用 8-12 片，接下来的 2 周每天使用 4-6 片，然后在最后 2 周减少到每天 1-3 片
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2 mg 或 4 mg 治疗 12 周，然后进行 12 周的停药随访。
建议前 8 周每天使用 8-12 片，接下来的 2 周每天使用 4-6 片，然后在最后 2 周减少到每天 1-3 片
其他名称：
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实验性的：修补
尼古丁贴片；每个人将在前 8 周使用 15 mg/16 h 贴剂，在接下来的 2 周使用 10 mg/16 h，在最后 2 周使用 5 mg/16 h。
然后进行 12 周的停药随访。
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每个人将在前 8 周使用 15 mg/16 h 贴剂，在接下来的 2 周使用 10 mg/16 h，在最后 2 周使用 5 mg/16 h。
然后进行 12 周的停药随访。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关的不良事件
大体时间：24周
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具有治疗相关不良事件的受试者百分比（按首选术语），如果任何单臂的百分比为 1% 或更高，则包括在内
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24周
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自我报告的吸烟减少
大体时间：24周
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受试者自我报告每天吸的香烟数量较基线减少的百分比
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24周
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戒烟
大体时间：24周
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从戒烟日开始持续一氧化碳 (CO) 验证的戒烟情况
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一氧化碳 (CO) - 验证减少吸烟
大体时间：第 24 周的基线
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一氧化碳 (CO) 参与者的百分比 - 经验证每天吸的香烟数量从基线减少 (%)
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第 24 周的基线
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每日吸烟量
大体时间：自上次访问起 24 周：
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自上次访问以来报告吸烟的受试者所吸的香烟数量 - 白天总数（对于每日吸烟者）
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自上次访问起 24 周：
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每周吸烟量
大体时间：自上次访问起 24 周：
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自上次访问以来报告吸烟的受试者所吸的香烟数量 - 一周内的总数（对于非日常吸烟者）
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自上次访问起 24 周：
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点流行率戒烟 (PPSA)
大体时间：24周
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自上次访问以来点流行率戒烟。
点流行戒断率定义为在特定时间点（通常是评估时）不吸烟的前吸烟者的百分比。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jackie Mao、Shanghai Johnson & Johnson Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月8日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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