소아의 재발성 또는 불응성 뇌종양 치료를 위한 치료 최적화 시험 (HIT-REZ-2005)
2018년 7월 18일 업데이트: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn
소아 및 청소년의 원시 신경외배엽 뇌종양 및 뇌실막종의 재발성 또는 불응성 치료를 위한 치료 최적화 시험 및 2상 연구
이 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 뇌종양(수모세포종, 천막상 PNET, 뇌실막종 WHO 등급 II 및 III)을 가진 소아 환자에서 양호한 삶의 질을 유지하면서 전반적인 생존율을 향상시키는 것입니다.
다양한 화학요법 옵션(정맥 대 경구 화학요법, 뇌실내 화학요법)에 대한 반응을 복합 요법의 일부로 평가합니다.
무진행, 전체 생존 및 독성이 추가로 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구의 일부:
P-HIT-REZ-2005: 재발된 PNET(수모세포종, 천막상부 PNET)의 치료를 위한 시험
E-HIT-REZ-2005: 재발성 상의세포종 치료를 위한 시험(테모졸로마이드를 사용한 임상 2상 연구)
2상 연구: 재발된 PNET 및 지주막하 종양 징후가 있는 뇌실막종에서 신생물성 수막염에서 에토포사이드를 사용한 뇌실내 요법(창 연구)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätskinderklinik Aachen
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
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Bielefeld, 독일, 33617
- Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
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Bonn, 독일, 53113
- Universitätskinderklinik Bonn
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Braunschweig, 독일, 38118
- Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
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Datteln, 독일, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
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Duisburg, 독일, 47055
- Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätskinderklinik Düsseldorf
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Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätskinderklinik Erlangen
-
Essen, 독일, 45122
- Universitätskinderklinik Essen
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätskinderklinik Freiburg
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Gießen, 독일, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätskinderklinik Greifswald
-
Göttingen, 독일, 37075
- Universitätskinderklinik Göttingen
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Halle/Saale, 독일, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätskinderklinik Heidelberg
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK Kinderklinik Heilbronn
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Herdecke, 독일, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätskinderklinik
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Jena, 독일, 07745
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel, Kinderklinik
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Kiel, 독일, 24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
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Koblenz, 독일, 56073
- Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Köln, 독일, 50924
- Universitätskinderklinik Köln
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Leipzig, 독일, 04317
- Universitätskinderklinik Leipzig
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätskinderklinik Lübeck
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätskinderklinik Mainz
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätskinderklinik Mannheim
-
Marburg, 독일, 35043
- Universitätskinderklinik Marburg
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Minden, 독일, 32432
- Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
-
München, 독일, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, 독일, 80804
- Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
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Münster, 독일, 48129
- Universitätskinderklinik Münster
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Nürnberg, 독일, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Oldenburg, 독일, 26131
- Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
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Regensburg, 독일, 93042
- Universitäts-Kinderklinik
-
Rostock, 독일, 18057
- Universitätskinderklinik Rostock
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Stuttgart, 독일, 70176
- Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitätskinderklinik Tübingen
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Ulm, 독일, 89075
- Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätskinderklinik Würzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 특성
- 조직학적으로 확인된 Medulloblastoma, 대뇌 PNET 또는 Ependymoma
- 난치성 또는 재발성 질환
- 뇌척수액에서 종양 세포의 검출 또는 MRI로 측정 가능한 질병 환자 특성
- 수행 상태 ECOG ≥ 3 또는 Karnofsky 상태 ≥ 40%
- 기대 수명 ≥ 8주
혈액학적:
- 절대 백혈구 수 ≥ 2.0 x 10^9 /l
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
- 혈소판 수 ≥ 70 x 10^9/l
신장:
- UNL의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 명백한 신장 질환 없음
간:
- UNL의 2.5배 미만의 빌리루빈
- AST 및 ALT가 UNL의 5배 미만
- 명백한 간질환 없음
폐:
- 명백한 폐 질환 없음
심혈관:
- 명백한 심혈관 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 조절되지 않는 감염 없음 이전 동시 치료
- 이전 전신 화학 요법 이후 2주 이상
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 다른 동시 항암제 또는 실험약 없음 검진 필요
- 요추 CSF 검사
- 치료 시작 전 14일 이내의 두개골 및 척추 MRI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: P-HIT-REZ 2005
카보플라틴/에토포시드를 이용한 정맥 화학요법, 이후
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각 21-28일 주기의 1-4일에 200 mg/m²/d 지속적으로 IV.
주기 수: 질병 진행까지, 최대 4 주기
다른 이름들:
각 21-28일 주기의 1-4일에 100mg/m²/d 지속적으로 IV.
주기 수: 질병 진행까지, 최대 4 주기
다른 이름들:
고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식
다른 이름들:
HD 화학요법 후 자가 줄기 세포 이식
다른 이름들:
신생물성 뇌수막염 환자에서 전신 화학요법 전에 단일 제제로 전신 화학요법에 추가하여 II상 연구에서 효과가 입증된 경우, 뇌실내 연령에 따라 1일 용량(>3m에서 3y 1.0mg)을 2~4주마다 5일 동안 투여합니다.
주기 수: 최소 3개 과정, 최대 2년
다른 이름들:
유지 요법: trofosfamide 및 etoposide: 각각 4주마다 21일 동안 100 mg/m²/d 및 25 mg/m²/d.
주기 수: 진행까지 또는 최대 2년
다른 이름들:
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실험적: 2: P-HIT-REZ 2005
테모졸로마이드를 사용한 경구 화학요법, 그 후
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HD 화학요법 후 자가 줄기 세포 이식
다른 이름들:
신생물성 뇌수막염 환자에서 전신 화학요법 전에 단일 제제로 전신 화학요법에 추가하여 II상 연구에서 효과가 입증된 경우, 뇌실내 연령에 따라 1일 용량(>3m에서 3y 1.0mg)을 2~4주마다 5일 동안 투여합니다.
주기 수: 최소 3개 과정, 최대 2년
다른 이름들:
150mg/m²/일 21-28일 주기의 1-5일.
주기 수: 진행까지 또는 최대 2년
다른 이름들:
고용량 화학요법 후 자가 줄기세포 이식
다른 이름들:
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실험적: 3: E-HIT-REZ 2005
2상: 진행 후 테모졸로마이드를 사용한 경구 화학요법 경구 트로포스파마이드, 에토포사이드
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신생물성 뇌수막염 환자에서 전신 화학요법 전에 단일 제제로 전신 화학요법에 추가하여 II상 연구에서 효과가 입증된 경우, 뇌실내 연령에 따라 1일 용량(>3m에서 3y 1.0mg)을 2~4주마다 5일 동안 투여합니다.
주기 수: 최소 3개 과정, 최대 2년
다른 이름들:
유지 요법: trofosfamide 및 etoposide: 각각 4주마다 21일 동안 100 mg/m²/d 및 25 mg/m²/d.
주기 수: 진행까지 또는 최대 2년
다른 이름들:
150mg/m²/일 21-28일 주기의 1-5일.
주기 수: 진행까지 또는 최대 2년
다른 이름들:
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실험적: 뇌실내 에토포시드
2상, 에토포사이드를 이용한 뇌실내 화학요법
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신생물성 뇌수막염 환자에서 전신 화학요법 전에 단일 제제로 전신 화학요법에 추가하여 II상 연구에서 효과가 입증된 경우, 뇌실내 연령에 따라 1일 용량(>3m에서 3y 1.0mg)을 2~4주마다 5일 동안 투여합니다.
주기 수: 최소 3개 과정, 최대 2년
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
P-HIT-REZ 2005 연구: 2가지 화학요법군: 4차 치료 과정 후 반응 평가
기간: 각 환자에 대해 4개월(전체 연구 모집단에 대해 8년)
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객관적 응답률 결정(CR+PR)
|
각 환자에 대해 4개월(전체 연구 모집단에 대해 8년)
|
|
E-HIT-REZ 2005 연구(Phase II Study "Oral chemotherapy with temozolomide"): 테모졸로미드를 이용한 60일 경구 화학요법에 대한 반응률 평가
기간: 각 환자에 대해 2개월(전체 연구 모집단에 대해 8년)
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객관적 반응률 결정(CR+PR/모든 환자)
|
각 환자에 대해 2개월(전체 연구 모집단에 대해 8년)
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2상 연구 "에토포사이드를 이용한 뇌실내 요법": 에토포사이드를 이용한 5주간의 뇌실내 요법에 대한 반응률 평가
기간: 각 환자에 대해 6주(전체 연구 모집단에 대해 8년)
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질병 안정화율(CR+PR+SD/모든 환자)
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각 환자에 대해 6주(전체 연구 모집단에 대해 8년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
P-HIT-REZ 2005 연구: 2가지 화학요법군: 치료 시작부터 PFS 및 OS
기간: 10 년
|
치료 시작부터 PD, 마지막 추적 관찰 또는 사망까지 각각 무진행 및 전체 생존
|
10 년
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|
P-HIT-REZ 2005 연구: 2가지 화학요법군: 양군에서의 독성률(CTC)
기간: 8 년
|
CTCAE v3.0에 따른 CTC°3 또는 CTC°4의 부작용 비율
|
8 년
|
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E-HIT-REZ 2005 연구: 화학요법-암: 치료 시작부터 PFS 및 OS
기간: 10 년
|
치료 시작부터 PD, 마지막 추적 관찰 또는 사망까지 각각 무진행 및 전체 생존
|
10 년
|
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E-HIT-REZ 2005년 연구: 화학요법-암: 독성률(CTC)
기간: 10 년
|
치료 시작부터 PD, 마지막 추적 관찰 또는 사망까지 각각 무진행 및 전체 생존
|
10 년
|
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2상 연구 "에토포시드를 이용한 뇌실내 요법": 독성률(CTC)
기간: 8 년
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CTCAE v3.0에 따른 CTC°1-4의 부작용 비율
|
8 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 중추신경계 신생물
- 신경계 신생물
- 신경외배엽 종양, 원시
- 뇌 신생물
- 뇌실막종
- 수모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 카보플라틴
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 테모졸로마이드
- 티오테파
- 트로포스파마이드
기타 연구 ID 번호
- EUDRACT 2005-002618-40
- BfArM-4030755 (기타 식별자: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
- EC-105/05 (기타 식별자: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
- DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (기타 보조금/기금 번호: German Children Cancer Foundation)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .