Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung rezidivierter oder refraktärer Hirntumoren bei Kindern (HIT-REZ-2005)
18. Juli 2018 aktualisiert von: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn
Therapieoptimierungsstudie und Phase-II-Studie zur Behandlung rezidivierter oder refraktärer primitiver neuroektodermaler Hirntumoren und Ependymome bei Kindern und Jugendlichen
Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des Gesamtüberlebens bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer guten Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten mit refraktären oder rezidivierenden Hirntumoren (Medulloblastome, supratentorielle PNETs, Ependymome WHO-Grad II und III).
Das Ansprechen auf verschiedene Chemotherapieoptionen (intravenöse versus orale Chemotherapie, intraventrikuläre Chemotherapie) im Rahmen einer multimodalen Therapie wird beurteilt.
Progressionsfreiheit, Gesamtüberleben und Toxizität werden zusätzlich evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teile des Studiums:
P-HIT-REZ-2005: eine Studie zur Behandlung von rezidivierenden PNETs (Medulloblastome, supratentorielle PNETs)
E-HIT-REZ-2005: eine Studie zur Behandlung rezidivierter Ependymome (Phase II-Studie mit Temozolomid)
Phase II-Studie: intraventrikuläre Therapie mit Etoposid bei neoplastischer Meningitis bei rezidivierenden PNETs und Ependymomen mit subarachnoidaler Tumormanifestation (Fensterstudie)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätskinderklinik Aachen
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Berlin, Deutschland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
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Bielefeld, Deutschland, 33617
- Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
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Bonn, Deutschland, 53113
- Universitätskinderklinik Bonn
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Braunschweig, Deutschland, 38118
- Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
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Bremen, Deutschland, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Cottbus, Deutschland, 03048
- Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
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Datteln, Deutschland, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Dortmund, Deutschland, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
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Duisburg, Deutschland, 47055
- Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätskinderklinik Düsseldorf
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätskinderklinik Erlangen
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Essen, Deutschland, 45122
- Universitätskinderklinik Essen
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
- Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätskinderklinik Freiburg
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Gießen, Deutschland, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätskinderklinik Greifswald
-
Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitätskinderklinik Göttingen
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Halle/Saale, Deutschland, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitätskinderklinik Heidelberg
-
Heilbronn, Deutschland, 74078
- SLK Kinderklinik Heilbronn
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Herdecke, Deutschland, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
-
Homburg/Saar, Deutschland, 66421
- Universitätskinderklinik
-
Jena, Deutschland, 07745
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Kassel, Deutschland, 34125
- Klinikum Kassel, Kinderklinik
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Kiel, Deutschland, 24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Koblenz, Deutschland, 56073
- Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Köln, Deutschland, 50924
- Universitätskinderklinik Köln
-
Leipzig, Deutschland, 04317
- Universitätskinderklinik Leipzig
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätskinderklinik Lübeck
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätskinderklinik Mainz
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätskinderklinik Mannheim
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Universitätskinderklinik Marburg
-
Minden, Deutschland, 32432
- Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
-
München, Deutschland, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Deutschland, 80804
- Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
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Münster, Deutschland, 48129
- Universitätskinderklinik Münster
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Nürnberg, Deutschland, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Oldenburg, Deutschland, 26131
- Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
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Regensburg, Deutschland, 93042
- Universitäts-Kinderklinik
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitätskinderklinik Rostock
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Sankt Augustin, Deutschland, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Stuttgart, Deutschland, 70176
- Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätskinderklinik Tübingen
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Ulm, Deutschland, 89075
- Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätskinderklinik Würzburg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankheitsmerkmale
- Histologisch bestätigtes Medulloblastom, zerebrales PNET oder Ependymom
- Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung
- Messbare Erkrankung durch MRT oder Nachweis von Tumorzellen in der Zerebrospinalflüssigkeit Patientenmerkmale
- Leistungsstatus ECOG ≥ 3 oder Karnofsky-Status ≥ 40 %
- Lebenserwartung ≥ 8 Wochen
Hämatologisch:
- Absolute Leukozytenzahl ≥ 2,0 x 10^9/l
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Thrombozytenzahl ≥ 70 x 10^9/l
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der UNL
- Keine offensichtliche Nierenerkrankung
Leber:
- Bilirubin weniger als 2,5 mal UNL
- AST und ALT weniger als 5 Mal UNL
- Keine offensichtliche Lebererkrankung
Lungen:
- Keine offensichtliche Lungenerkrankung
Herz-Kreislauf:
- Keine offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine unkontrollierte Infektion Vor gleichzeitiger Therapie
- Mehr als 2 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs- oder Versuchsmedikamente Untersuchungen erforderlich
- Untersuchung des lumbalen Liquors
- Schädel- und Wirbelsäulen-MRT innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1: P-HIT-REZ 2005
intravenöse Chemotherapie mit Carboplatin/Etoposid, gefolgt von
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200 mg/m²/d kontinuierlich i.v. an Tag 1-4 jedes 21-28-tägigen Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis zur Krankheitsprogression, maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
100 mg/m²/d kontinuierlich IV an Tag 1-4 jedes 21-28-tägigen Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis zur Krankheitsprogression, maximal 4 Zyklen
Andere Namen:
Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation
Andere Namen:
autologe Stammzelltransplantation nach HD-Chemotherapie
Andere Namen:
vor systemischer Chemotherapie als Monotherapie bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, zusätzlich zur systemischen Chemotherapie bei nachgewiesener Wirksamkeit in Phase-II-Studie, intraventrikuläre altersabhängige Tagesdosis (> 3 Monate bis 3 Jahre 1,0 mg) für 5 Tage alle 2 zwei 4 Wochen.
Anzahl der Zyklen: mindestens 3 Kurse, maximal bis zu 2 Jahren
Andere Namen:
Erhaltungstherapie: Trofosfamid und Etoposid: 100 mg/m²/Tag bzw. 25 mg/m²/Tag für 21 Tage alle 4 Wochen.
Anzahl der Zyklen: bis zur Progression oder maximal bis zu 2 Jahren
Andere Namen:
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Experimental: 2: P-HIT-REZ 2005
orale Chemotherapie mit Temozolomid, gefolgt von
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autologe Stammzelltransplantation nach HD-Chemotherapie
Andere Namen:
vor systemischer Chemotherapie als Monotherapie bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, zusätzlich zur systemischen Chemotherapie bei nachgewiesener Wirksamkeit in Phase-II-Studie, intraventrikuläre altersabhängige Tagesdosis (> 3 Monate bis 3 Jahre 1,0 mg) für 5 Tage alle 2 zwei 4 Wochen.
Anzahl der Zyklen: mindestens 3 Kurse, maximal bis zu 2 Jahren
Andere Namen:
150mg/m²/d p.o. an Tag 1-5 eines 21-28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis zur Progression oder maximal bis zu 2 Jahren
Andere Namen:
Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation
Andere Namen:
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Experimental: 3: E-HIT-REZ 2005
Phase II: orale Chemotherapie mit Temozolomid nach Progression oral Trofosfamid, Etoposid
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vor systemischer Chemotherapie als Monotherapie bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, zusätzlich zur systemischen Chemotherapie bei nachgewiesener Wirksamkeit in Phase-II-Studie, intraventrikuläre altersabhängige Tagesdosis (> 3 Monate bis 3 Jahre 1,0 mg) für 5 Tage alle 2 zwei 4 Wochen.
Anzahl der Zyklen: mindestens 3 Kurse, maximal bis zu 2 Jahren
Andere Namen:
Erhaltungstherapie: Trofosfamid und Etoposid: 100 mg/m²/Tag bzw. 25 mg/m²/Tag für 21 Tage alle 4 Wochen.
Anzahl der Zyklen: bis zur Progression oder maximal bis zu 2 Jahren
Andere Namen:
150mg/m²/d p.o. an Tag 1-5 eines 21-28-Tage-Zyklus.
Anzahl der Zyklen: bis zur Progression oder maximal bis zu 2 Jahren
Andere Namen:
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Experimental: Intraventrikuläres Etoposid
Phase II, intraventrikuläre Chemotherapie mit Etoposid
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vor systemischer Chemotherapie als Monotherapie bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, zusätzlich zur systemischen Chemotherapie bei nachgewiesener Wirksamkeit in Phase-II-Studie, intraventrikuläre altersabhängige Tagesdosis (> 3 Monate bis 3 Jahre 1,0 mg) für 5 Tage alle 2 zwei 4 Wochen.
Anzahl der Zyklen: mindestens 3 Kurse, maximal bis zu 2 Jahren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie P-HIT-REZ 2005: zwei Chemotherapie-Arme: Auswertung des Ansprechens nach dem vierten Therapiezyklus
Zeitfenster: 4 Monate für jeden Patienten (8 Jahre für die gesamte Studienpopulation)
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Bestimmung der objektiven Rücklaufquote (CR+PR)
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4 Monate für jeden Patienten (8 Jahre für die gesamte Studienpopulation)
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Studie E-HIT-REZ 2005 (Phase-II-Studie „Orale Chemotherapie mit Temozolomid“): Auswertung der Ansprechrate auf die 60-tägige orale Chemotherapie mit Temozolomid
Zeitfenster: 2 Monate für jeden Patienten (8 Jahre für die gesamte Studienpopulation)
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Bestimmung der objektiven Ansprechrate (CR+PR/alle Patienten)
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2 Monate für jeden Patienten (8 Jahre für die gesamte Studienpopulation)
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Phase-II-Studie „Intraventrikuläre Therapie mit Etoposid“: Auswertung der Ansprechrate auf die 5-wöchige intraventrikuläre Therapie mit Etoposid
Zeitfenster: 6 Wochen für jeden Patienten (8 Jahre für die gesamte Studienpopulation)
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Krankheitsstabilisierungsrate (CR+PR+SD/alle Patienten)
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6 Wochen für jeden Patienten (8 Jahre für die gesamte Studienpopulation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studie P-HIT-REZ 2005: zwei Chemotherapie-Arme: PFS und OS ab Therapiebeginn
Zeitfenster: 10 Jahre
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progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben vom Beginn der Therapie bis zur Parkinson-Erkrankung, der letzten Nachsorge bzw. dem Tod
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10 Jahre
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Studie P-HIT-REZ 2005: zwei Chemotherapie-Arme: Toxizitätsrate (CTC) in beiden Armen
Zeitfenster: 8 Jahre
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Nebenwirkungsrate von CTC°3 oder CTC°4 gemäß CTCAE v3.0
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8 Jahre
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Studie E-HIT-REZ 2005: Chemotherapie-Arm: PFS und OS ab Therapiebeginn
Zeitfenster: 10 Jahre
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progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben vom Beginn der Therapie bis zur Parkinson-Erkrankung, der letzten Nachsorge bzw. dem Tod
|
10 Jahre
|
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Studie E-HIT-REZ 2005: Chemotherapie-Arm: Toxizitätsrate (CTC)
Zeitfenster: 10 Jahre
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progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben vom Beginn der Therapie bis zur Parkinson-Erkrankung, der letzten Nachsorge bzw. dem Tod
|
10 Jahre
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Phase-II-Studie „Intraventrikuläre Therapie mit Etoposid“: Toxizitätsrate (CTC)
Zeitfenster: 8 Jahre
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Nebenwirkungsrate von CTC°1-4 gemäß CTCAE v3.0
|
8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neubildungen des Gehirns
- Ependymom
- Medulloblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Etoposid
- Etoposidphosphat
- Temozolomid
- Thiotepa
- Trofosfamid
Andere Studien-ID-Nummern
- EUDRACT 2005-002618-40
- BfArM-4030755 (Andere Kennung: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
- EC-105/05 (Andere Kennung: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
- DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Children Cancer Foundation)
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