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Prova di ottimizzazione della terapia per il trattamento dei tumori cerebrali recidivanti o refrattari nei bambini (HIT-REZ-2005)

18 luglio 2018 aggiornato da: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn

Prova di ottimizzazione della terapia e studio di fase II per il trattamento di recidiva o refrattaria di tumori cerebrali neuroectodermici primitivi ed ependimomi nei bambini e negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è migliorare la sopravvivenza globale mantenendo una buona qualità della vita in pazienti pediatrici con tumori cerebrali refrattari o ricorrenti (medulloblastomi, PNET sopratentoriali, ependimomi grado II e III dell'OMS). Verrà valutata la risposta a diverse opzioni chemioterapiche (chemioterapia endovenosa versus orale, chemioterapia intraventricolare) come parte di una terapia multimodale. Saranno inoltre valutate la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parti dello studio:

P-HIT-REZ-2005: uno studio per il trattamento dei PNET recidivanti (medulloblastomi, PNET sopratentoriali)

E-HIT-REZ-2005: uno studio per il trattamento degli ependimomi recidivanti (studio di fase II con temozolomide)

Studio di fase II: terapia intraventricolare con etoposide nella meningite neoplastica nei PNET recidivanti e negli ependimomi con manifestazione di tumore subaracnoideo (studio finestra)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätskinderklinik Aachen
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
      • Bonn, Germania, 53113
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Braunschweig, Germania, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Datteln, Germania, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
      • Duisburg, Germania, 47055
        • Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätskinderklinik Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätskinderklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätskinderklinik Freiburg
      • Gießen, Germania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätskinderklinik Greifswald
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätskinderklinik Göttingen
      • Halle/Saale, Germania, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätskinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK Kinderklinik Heilbronn
      • Herdecke, Germania, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätskinderklinik
      • Jena, Germania, 07745
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitätskinderklinik Köln
      • Leipzig, Germania, 04317
        • Universitätskinderklinik Leipzig
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätskinderklinik Lübeck
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätskinderklinik Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätskinderklinik Mannheim
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätskinderklinik Marburg
      • Minden, Germania, 32432
        • Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
      • München, Germania, 80337
        • Dr. Von Haunersches Kinderspital
      • München, Germania, 80804
        • Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
      • Münster, Germania, 48129
        • Universitätskinderklinik Münster
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Germania, 26131
        • Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
      • Regensburg, Germania, 93042
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätskinderklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätskinderklinik Tübingen
      • Ulm, Germania, 89075
        • Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caratteristiche della malattia

  • Medulloblastoma, PNET cerebrale o ependimoma confermati istologicamente
  • Malattia refrattaria o recidivante
  • Malattia misurabile mediante risonanza magnetica o rilevamento di cellule tumorali nel liquido cerebrospinale Caratteristiche dei pazienti
  • Performance status ECOG ≥ 3 o Karnofsky Status ≥ 40%
  • Aspettativa di vita ≥ 8 settimane

Ematologico:

  • Conta leucocitaria assoluta ≥ 2,0 x 10^9 /l
  • Emoglobina ≥ 10 g/dl
  • Conta piastrinica ≥ 70 x 10^9/l

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte UNL
  • Nessuna malattia renale conclamata

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,5 volte UNL
  • AST e ALT inferiori a 5 volte UNL
  • Nessuna malattia epatica conclamata

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare conclamata

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiovascolare conclamata

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione incontrollata Precedente terapia concomitante
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia sistemica
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessun altro antitumorale concomitante o farmaci sperimentali Esami richiesti
  • Esame del liquido cerebrospinale lombare
  • RM craniale e spinale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: P-HIT-REZ 2005

chemioterapia endovenosa con carboplatino/etoposide, seguita da

  • chemioterapia ad alte dosi con tiotepa, carboplatino, etoposide e trapianto autologo di cellule staminali se il paziente ha raggiunto una remissione completa o
  • terapia di mantenimento con trofosfamide orale, etoposide
Droga: carboplatino
200 mg/m²/die in continuo EV nei giorni 1-4 di ciascun ciclo di 21-28 giorni. Numero di cicli: fino alla progressione della malattia, massimo 4 cicli
Altri nomi:
  • Carboplatino IV
Droga: etoposide
100 mg/m²/die ininterrottamente EV nei giorni 1-4 di ciascun ciclo di 21-28 giorni. Numero di cicli: fino alla progressione della malattia, massimo 4 cicli
Altri nomi:
  • etoposide IV
Droga: tiotepa, carboplatino, etoposide
chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali
Altri nomi:
  • tiotepa, carboplatino, etoposide IV, dose elevata
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali
trapianto autologo di cellule staminali dopo chemioterapia HD
Altri nomi:
  • ASCT
Droga: etoposide intraventricolare
prima della chemioterapia sistemica come agente singolo in pazienti con meningite neoplastica, in aggiunta alla chemioterapia sistemica se dimostrata efficace nello studio di fase II, dose giornaliera intraventricolare dipendente dall'età (da >3 mesi a 3 anni 1,0 mg) per 5 giorni ogni 2 due 4 settimane. Numero di cicli: minimo 3 corsi, massimo fino a 2 anni
Altri nomi:
  • etoposide intra-CSF
Droga: trofosfamide, etoposide
terapia di mantenimento: trofosfamide ed etoposide: 100 mg/m²/d e 25 mg/m²/d, rispettivamente, per 21 giorni ogni 4 settimane. Numero di cicli: fino alla progressione o massimo fino a 2 anni
Altri nomi:
  • trofosfamide, etoposide per via orale
Sperimentale: 2: P-HIT-REZ 2005

chemioterapia orale con temozolomide, seguita da

  • chemioterapia ad alte dosi con temozolomide, tiotepa e trapianto di cellule staminali autologhe se il paziente ha raggiunto una remissione completa
  • terapia di mantenimento con temozolomide orale o in caso di progressione con trofosfamide orale, etoposide
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali
trapianto autologo di cellule staminali dopo chemioterapia HD
Altri nomi:
  • ASCT
Droga: etoposide intraventricolare
prima della chemioterapia sistemica come agente singolo in pazienti con meningite neoplastica, in aggiunta alla chemioterapia sistemica se dimostrata efficace nello studio di fase II, dose giornaliera intraventricolare dipendente dall'età (da >3 mesi a 3 anni 1,0 mg) per 5 giorni ogni 2 due 4 settimane. Numero di cicli: minimo 3 corsi, massimo fino a 2 anni
Altri nomi:
  • etoposide intra-CSF
Droga: temozolomide
150mg/m²/giorno p.o. il giorno 1-5 di un ciclo di 21-28 giorni. Numero di cicli: fino alla progressione o massimo fino a 2 anni
Altri nomi:
  • temozolomide per via orale
Droga: temozolomide, tiotepa
chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali
Altri nomi:
  • temozolomide, tiotepa IV
Sperimentale: 3: E-HIT-REZ 2005
Fase II: chemioterapia orale con temozolomide dopo progressione trofosfamide orale, etoposide
Droga: etoposide intraventricolare
prima della chemioterapia sistemica come agente singolo in pazienti con meningite neoplastica, in aggiunta alla chemioterapia sistemica se dimostrata efficace nello studio di fase II, dose giornaliera intraventricolare dipendente dall'età (da >3 mesi a 3 anni 1,0 mg) per 5 giorni ogni 2 due 4 settimane. Numero di cicli: minimo 3 corsi, massimo fino a 2 anni
Altri nomi:
  • etoposide intra-CSF
Droga: trofosfamide, etoposide
terapia di mantenimento: trofosfamide ed etoposide: 100 mg/m²/d e 25 mg/m²/d, rispettivamente, per 21 giorni ogni 4 settimane. Numero di cicli: fino alla progressione o massimo fino a 2 anni
Altri nomi:
  • trofosfamide, etoposide per via orale
Droga: temozolomide
150mg/m²/giorno p.o. il giorno 1-5 di un ciclo di 21-28 giorni. Numero di cicli: fino alla progressione o massimo fino a 2 anni
Altri nomi:
  • temozolomide per via orale
Sperimentale: Etoposide intraventricolare
Fase II, chemioterapia intraventricolare con etoposide
Droga: etoposide intraventricolare
prima della chemioterapia sistemica come agente singolo in pazienti con meningite neoplastica, in aggiunta alla chemioterapia sistemica se dimostrata efficace nello studio di fase II, dose giornaliera intraventricolare dipendente dall'età (da >3 mesi a 3 anni 1,0 mg) per 5 giorni ogni 2 due 4 settimane. Numero di cicli: minimo 3 corsi, massimo fino a 2 anni
Altri nomi:
  • etoposide intra-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio P-HIT-REZ 2005: due bracci chemioterapici: valutazione della risposta dopo il quarto ciclo di terapia
Lasso di tempo: 4 mesi per ciascun paziente (8 anni per l'intera popolazione in studio)
determinazione del tasso di risposta oggettiva (CR+PR)
4 mesi per ciascun paziente (8 anni per l'intera popolazione in studio)
Studio E-HIT-REZ 2005 (Studio di Fase II "Chemioterapia orale con temozolomide"): Valutazione del tasso di risposta alla chemioterapia orale di 60 giorni con temozolomide
Lasso di tempo: 2 mesi per ciascun paziente (8 anni per l'intera popolazione in studio)
determinazione del tasso di risposta oggettiva (CR+PR/tutti i pazienti)
2 mesi per ciascun paziente (8 anni per l'intera popolazione in studio)
Studio di fase II "Terapia intraventricolare con etoposide": valutazione del tasso di risposta alla terapia intraventricolare di 5 settimane con etoposide
Lasso di tempo: 6 settimane per ciascun paziente (8 anni per l'intera popolazione in studio)
tasso di stabilizzazione della malattia (CR+PR+DS/tutti i pazienti)
6 settimane per ciascun paziente (8 anni per l'intera popolazione in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio P-HIT-REZ 2005: due bracci chemioterapici: PFS e OS dall'inizio della terapia
Lasso di tempo: 10 anni
sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale rispettivamente dall'inizio della terapia fino alla malattia di Parkinson, all'ultimo follow-up o al decesso
10 anni
Studio P-HIT-REZ 2005: due bracci chemioterapici: tasso di tossicità (CTC) in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 8 anni
tasso di eventi avversi di CTC°3 o CTC°4 secondo CTCAE v3.0
8 anni
Studio E-HIT-REZ 2005: Braccio chemioterapia: PFS e OS dall'inizio della terapia
Lasso di tempo: 10 anni
sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale rispettivamente dall'inizio della terapia fino alla malattia di Parkinson, all'ultimo follow-up o al decesso
10 anni
Studio E-HIT-REZ 2005: Braccio chemioterapia: tasso di tossicità (CTC)
Lasso di tempo: 10 anni
sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale rispettivamente dall'inizio della terapia fino alla malattia di Parkinson, all'ultimo follow-up o al decesso
10 anni
Studio di fase II "Terapia intraventricolare con etoposide": tasso di tossicità (CTC)
Lasso di tempo: 8 anni
tasso di eventi avversi di CTC°1-4 secondo CTCAE v3.0
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Investigatori

  • Investigatore principale: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACT 2005-002618-40
  • BfArM-4030755 (Altro identificatore: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
  • EC-105/05 (Altro identificatore: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
  • DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Children Cancer Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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