Испытание по оптимизации терапии для лечения рецидивирующих или рефрактерных опухолей головного мозга у детей (HIT-REZ-2005)
18 июля 2018 г. обновлено: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn
Испытание по оптимизации терапии и исследование фазы II для лечения рецидивирующих или рефрактерных примитивных нейроэктодермальных опухолей головного мозга и эпендимом у детей и подростков
Целью данного исследования является улучшение общей выживаемости при сохранении хорошего качества жизни у детей с рефрактерными или рецидивирующими опухолями головного мозга (медуллобластомы, супратенториальные ПНЭО, эпендимомы II и III степени ВОЗ).
Будет оцениваться ответ на различные варианты химиотерапии (внутривенная или пероральная химиотерапия, внутрижелудочковая химиотерапия) как часть мультимодальной терапии.
Без прогрессирования, общая выживаемость и токсичность будут оцениваться дополнительно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Части исследования:
P-HIT-REZ-2005: исследование лечения рецидивов ПНЭО (медуллобластомы, супратенториальные ПНЭО)
E-HIT-REZ-2005: исследование лечения рецидивов эпендимомы (этапа II исследования с темозоломидом)
Исследование II фазы: внутрижелудочковая терапия этопозидом при неопластическом менингите при рецидивах ПНЭО и эпендимомах с проявлениями субарахноидальной опухоли (исследование окна)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätskinderklinik Aachen
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
-
Bonn, Германия, 53113
- Universitätskinderklinik Bonn
-
Braunschweig, Германия, 38118
- Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
-
Bremen, Германия, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Cottbus, Германия, 03048
- Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Datteln, Германия, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
-
Duisburg, Германия, 47055
- Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätskinderklinik Düsseldorf
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätskinderklinik Erlangen
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätskinderklinik Essen
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätskinderklinik Freiburg
-
Gießen, Германия, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätskinderklinik Greifswald
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätskinderklinik Göttingen
-
Halle/Saale, Германия, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätskinderklinik Heidelberg
-
Heilbronn, Германия, 74078
- SLK Kinderklinik Heilbronn
-
Herdecke, Германия, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Universitätskinderklinik
-
Jena, Германия, 07745
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kassel, Германия, 34125
- Klinikum Kassel, Kinderklinik
-
Kiel, Германия, 24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Koblenz, Германия, 56073
- Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Köln, Германия, 50924
- Universitätskinderklinik Köln
-
Leipzig, Германия, 04317
- Universitätskinderklinik Leipzig
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätskinderklinik Lübeck
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätskinderklinik Mainz
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätskinderklinik Mannheim
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätskinderklinik Marburg
-
Minden, Германия, 32432
- Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
-
München, Германия, 80337
- Dr. Von Haunersches Kinderspital
-
München, Германия, 80804
- Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
-
Münster, Германия, 48129
- Universitätskinderklinik Münster
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
Oldenburg, Германия, 26131
- Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
-
Regensburg, Германия, 93042
- Universitäts-Kinderklinik
-
Rostock, Германия, 18057
- Universitätskinderklinik Rostock
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
Stuttgart, Германия, 70176
- Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätskinderklinik Tübingen
-
Ulm, Германия, 89075
- Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätskinderklinik Würzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 28 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Характеристики заболевания
- Гистологически подтвержденная медуллобластома, церебральная ПНЭО или эпендимома
- Рефрактерное или рецидивирующее заболевание
- Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или обнаружение опухолевых клеток в спинномозговой жидкости Характеристики пациентов
- Статус производительности ECOG ≥ 3 или статус Карновского ≥ 40%
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель
Гематологические:
- Абсолютное количество лейкоцитов ≥ 2,0 х 10^9/л
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Количество тромбоцитов ≥ 70 x 10^9/л
Почечная:
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВНЛ
- Отсутствие явной почечной недостаточности
Печеночный:
- Билирубин менее чем в 2,5 раза ниже ВНЛ
- АСТ и АЛТ менее чем в 5 раз выше ВНЛ
- Нет явных заболеваний печени
Легочный:
- Нет явных легочных заболеваний
Сердечно-сосудистые:
- Нет явных сердечно-сосудистых заболеваний
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие неконтролируемой инфекции Предшествующая одновременная терапия
- Более 2 недель после предшествующей системной химиотерапии
- Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Никаких других сопутствующих противоопухолевых или экспериментальных препаратов. Обследования не требуются.
- Исследование поясничного СМЖ
- МРТ черепа и позвоночника за 14 дней до начала лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: П-ХИТ-РЕЗ 2005
внутривенная химиотерапия карбоплатином/этопозидом с последующим
|
200 мг/м²/сут непрерывно внутривенно в 1-4 день каждого 21-28-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования заболевания, максимум 4 цикла
Другие имена:
100 мг/м²/сут непрерывно внутривенно в 1-4 день каждого 21-28-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования заболевания, максимум 4 цикла
Другие имена:
высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток
Другие имена:
трансплантация аутологичных стволовых клеток после ГД-химиотерапии
Другие имена:
перед системной химиотерапией в качестве монотерапии у пациентов с неопластическим менингитом, в дополнение к системной химиотерапии, если эффективность доказана в исследовании фазы II, внутрижелудочковая суточная доза в зависимости от возраста (> 3 мес до 3 лет 1,0 мг) в течение 5 дней каждые 2 две 4 недели.
Количество циклов: минимум 3 курса, максимум до 2 лет
Другие имена:
поддерживающая терапия: трофосфамид и этопозид: 100 мг/м²/сут и 25 мг/м²/сут соответственно в течение 21 дня каждые 4 недели.
Количество циклов: до прогрессирования или максимально до 2 лет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2: П-ХИТ-РЕЗ 2005
пероральная химиотерапия темозоломидом с последующей
|
трансплантация аутологичных стволовых клеток после ГД-химиотерапии
Другие имена:
перед системной химиотерапией в качестве монотерапии у пациентов с неопластическим менингитом, в дополнение к системной химиотерапии, если эффективность доказана в исследовании фазы II, внутрижелудочковая суточная доза в зависимости от возраста (> 3 мес до 3 лет 1,0 мг) в течение 5 дней каждые 2 две 4 недели.
Количество циклов: минимум 3 курса, максимум до 2 лет
Другие имена:
150 мг/м²/день перорально в 1-5 день 21-28-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или максимально до 2 лет
Другие имена:
высокодозная химиотерапия с последующей аутологичной трансплантацией стволовых клеток
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3: Э-ХИТ-РЕЗ 2005
Фаза II: пероральная химиотерапия темозоломидом после прогрессирования пероральный трофосфамид, этопозид
|
перед системной химиотерапией в качестве монотерапии у пациентов с неопластическим менингитом, в дополнение к системной химиотерапии, если эффективность доказана в исследовании фазы II, внутрижелудочковая суточная доза в зависимости от возраста (> 3 мес до 3 лет 1,0 мг) в течение 5 дней каждые 2 две 4 недели.
Количество циклов: минимум 3 курса, максимум до 2 лет
Другие имена:
поддерживающая терапия: трофосфамид и этопозид: 100 мг/м²/сут и 25 мг/м²/сут соответственно в течение 21 дня каждые 4 недели.
Количество циклов: до прогрессирования или максимально до 2 лет
Другие имена:
150 мг/м²/день перорально в 1-5 день 21-28-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или максимально до 2 лет
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внутрижелудочковое этопозид
Фаза II, внутрижелудочковая химиотерапия этопозидом
|
перед системной химиотерапией в качестве монотерапии у пациентов с неопластическим менингитом, в дополнение к системной химиотерапии, если эффективность доказана в исследовании фазы II, внутрижелудочковая суточная доза в зависимости от возраста (> 3 мес до 3 лет 1,0 мг) в течение 5 дней каждые 2 две 4 недели.
Количество циклов: минимум 3 курса, максимум до 2 лет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование P-HIT-REZ 2005: две группы химиотерапии: оценка ответа после четвертого курса терапии
Временное ограничение: 4 месяца для каждого пациента (8 лет для всей исследуемой популяции)
|
определение объективной скорости ответа (CR+PR)
|
4 месяца для каждого пациента (8 лет для всей исследуемой популяции)
|
|
Исследование E-HIT-REZ 2005 (Исследование фазы II «Пероральная химиотерапия темозоломидом»): Оценка частоты ответа на 60-дневную пероральную химиотерапию темозоломидом
Временное ограничение: 2 месяца для каждого пациента (8 лет для всей исследуемой популяции)
|
определение частоты объективного ответа (ПО+ЧО/все пациенты)
|
2 месяца для каждого пациента (8 лет для всей исследуемой популяции)
|
|
Исследование II фазы «Внутрижелудочковая терапия этопозидом»: оценка частоты ответа на 5-недельную внутрижелудочковую терапию этопозидом
Временное ограничение: 6 недель для каждого пациента (8 лет для всей исследуемой популяции)
|
скорость стабилизации заболевания (CR+PR+SD/все пациенты)
|
6 недель для каждого пациента (8 лет для всей исследуемой популяции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование P-HIT-REZ 2005: две химиотерапевтические группы: ВБП и ОВ с начала терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
безрецидивная и общая выживаемость от начала терапии до ПД, последнего наблюдения или смерти соответственно
|
10 лет
|
|
Исследование P-HIT-REZ 2005: две химиотерапевтические группы: уровень токсичности (CTC) в обеих группах
Временное ограничение: 8 лет
|
частота нежелательных явлений CTC°3 или CTC°4 согласно CTCAE v3.0
|
8 лет
|
|
Исследование E-HIT-REZ 2005: Группа химиотерапии: ВБП и ОВ с начала терапии
Временное ограничение: 10 лет
|
безрецидивная и общая выживаемость от начала терапии до ПД, последнего наблюдения или смерти соответственно
|
10 лет
|
|
Исследование E-HIT-REZ 2005: Химиотерапевтическая группа: уровень токсичности (CTC)
Временное ограничение: 10 лет
|
безрецидивная и общая выживаемость от начала терапии до ПД, последнего наблюдения или смерти соответственно
|
10 лет
|
|
Исследование II фазы «Внутрижелудочковая терапия этопозидом»: показатель токсичности (CTC)
Временное ограничение: 8 лет
|
частота нежелательных явлений CTC°1-4 согласно CTCAE v3.0
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Новообразования головного мозга
- Эпендимома
- Медуллобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Этопозид
- Этопозид фосфат
- Темозоломид
- Тиотепа
- Трофосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- EUDRACT 2005-002618-40
- BfArM-4030755 (Другой идентификатор: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
- EC-105/05 (Другой идентификатор: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
- DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Другой номер гранта/финансирования: German Children Cancer Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный